基于标准化理论的区域临床研究数据平台构建

目的/意义解决区域性临床研究数据难以高效整合的问题,推进临床研究界中的“中国证据”和“中国方案”。方法/过程借鉴标准化理论提出数据标准体系,以多中心临床研究数据整合为抓手,探索区域临床研究数据平台构建和应用方法。结果/结论初步形成区域临床研究数据平台的理论体系,上海地区三甲医院临床研究能力提升显著。

心脏收缩力调节器用于心力衰竭的机制和临床研究

心脏收缩力调节器(CCM)作为救治慢性射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)的新型植入性电子治疗装置,因可增强心室肌收缩力、改善患者症状体征和心功能指标甚至远期预后,已迅速成为心血管领域倍受关注的热点。本文综述了CCM治疗HFrEF的机制和临床研究,并根据其机制和信号传递算法对其在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)、心脏再同步化治疗(CRT)反应不佳、合并心房颤动的HFrEF患者中的疗效进一步分析和展望,以期推动CCM可以满足更多、不同临床情况的心力衰竭患者的需求。

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。

桂滇黔地区局部晚期鼻咽癌同期放化疗联合尼妥珠单抗靶向治疗前瞻性临床研究

目的探究同期放化疗联合尼妥珠单抗靶向治疗桂滇黔交界地区局部晚期鼻咽癌患者的临床效果。方法选取2021年7月~2022年7月于右江民族医学院附属医院收治来自桂滇黔交界少数民族地区,经病理确诊的局部晚期鼻咽癌患者80例为本次研究对象,将其随机分为对照组(标准同期放化疗)和观察组(在对照组基础上联合尼妥珠单抗治疗),每组各40例。对比两组患者的肿瘤标志物水平、氧化应激指标、不良反应、并发症及近期临床疗效的变化情况。结果治疗后,两组患者的超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、细胞角蛋白19片段(cytokeratin 19 fragment antigen21-1,CYFRA21-1)、鳞状细胞癌相关抗原(squamous cell carcinoma associated antigen,SCCAg)、铁蛋白(serum ferritin,SF)水平明显降低,一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)明显升高;且观察组的SCCAg、SF、CYFRA21-1、NO、MDA水平较对照组低,SOD水平较对照组高(P<0.05)。与对照组比,观察组的客观缓解率明显上升(P<0.05)。两组的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组的并发症发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论使用同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗可有效改善桂滇黔交界少数民族地区局部晚期鼻咽癌患者近期生存率及临床疗效,调节肿瘤标志物及氧化应激水平,缓解病情。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

临床研究风险与受益的评估框架构建研究

目的当前医疗机构伦理委员会主要依靠经验来分析临床研究风险与受益,缺乏风险与受益评估框架。方法采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析,通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码,构建中国临床研究风险与受益框架;采用NVivo11软件对资料进行存储、整理、编码和分析。结果基于中国国情提出了临床研究风险与受益框架,临床研究风险由生理风险、心理风险、经济风险和社会风险构成,研究受益由研究参与者受益和社会受益构成。结论系统阐述临床研究风险与受益内涵,构建适用于中国的临床研究风险与受益框架,在理论研究方面具有一定创新性,也为研究人员、伦理委员会评估临床研究的风险和潜在受益提供借鉴。

如何做好中西医结合外科临床研究——大连医科大学中西医结合防治胰腺疾病多学科交叉创新团队研究思路与方法

中西医结合外科是以不断发展着的现代医学基础理论和技术体系为基础,接纳和传承祖国医学的诊疗特点和宝贵经验,进而形成的集合中、西医学在治疗外科疾病方面的优势,相互融合、取长补短,独特的外科学新体系。中西医结合外科临床研究更是要与临床需求同步,与科学进展同频,与中医经典同理,传承精华,守正创新。本课题组团队在继承前辈们的实践经验基础之上,总结归纳开展中西医结合外科临床研究的“辨通融创”之道,以期为学科未来发展提供新思路、新对策。

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。

麦粒灸治疗慢性炎性痛优势病种的基础与临床研究进展

慢性炎性痛作为一种社会公共卫生问题存在已久,涵盖多种临床常见病,严重影响患者工作与生活。麦粒灸是一种治疗效果显著、副作用小的中医疗法。为探究麦粒灸对于慢性疼痛的治疗作用,本文对近10年内的相关文献进行整理总结,发现麦粒灸治疗各种慢性炎性痛的作用机制可能与调节炎症细胞因子、调节核因子-κB信号通路、激活JAK-STAT信号等有关,临床效果确切,以期为麦粒灸治疗慢性炎性痛的基础与临床研究提供参考。

内服中药复方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究进展

近年来,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的发生率逐年上升,是临床常见的慢性肝病之一,由于其发病机制复杂,现代医学的治疗不仅限于肝脏本身病变,还要控制代谢紊乱。非酒精性脂肪性肝病属于“肝癖”“积聚”“胁痛”等范畴,病位在肝、脾、肾,病理产物有痰、湿、瘀、热等,为虚实夹杂之病。中医药有着多靶点、多途径、整体调节的优势,现就内服中药复方治疗NAFLD的临床研究进行归纳,发现苓桂术甘汤、五苓散、苦黄颗粒、益肾化痰方、桂附理中汤、养肝消脂茶、大黄利胆胶囊、柴胡疏肝散、柴胡化浊饮等中药复方在改善非酒精性脂肪性肝病患者临床症状、肝功能、脂代谢、肝脏影像学指标、胰岛素抵抗、肠道功能、抗炎、血管性疾病危险因素等方面作用显著。

医学院校临床研究水平提升的策略探讨——上海交通大学医学院临床研究的现状分析与实践探索

目的·分析2015—2023年上海交通大学医学院(简称“交医”)高水平临床研究发展趋势及现状,并对交医临床研究水平的提升策略进行总结,旨在为医学院校推动高水平临床研究提供参考。方法·在Web of Science核心合集数据库中,检索发表时间为2015—2023年,以交医(含附属医院)作为第一作者所在机构发表的论文。利用一般描述性方法分析临床研究论文发表、临床试验注册、临床研究人才队伍、临床研究合作现况;运用文献计量方法对检索到的临床研究论文的国际合作、主题分布等进行可视化分析;对2015—2018年与2019—2023年两个时间段,交医在临床研究领域发文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和专职科研人员数量方面的差异进行比较和分析。结果·2015—2023年,以交医为第一作者所在机构发表的临床研究论文共计9468篇,年发文量呈逐年上升趋势;2015—2023年,交医临床研究Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数、美国临床试验注册平台和中国临床试验注册中心注册的临床研究数、临床指南和专家共识发布数、专职科研队伍人数以及国家级人才新增人数均呈整体上升趋势;肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病为主要研究热点。临床研究论文中,1308篇(13.82%)为国际合作论文,其中以美国(733篇)、澳大利亚(137篇)、英国(99篇)等发达国家/地区与交医合作论文居多。2019—2023年与2015—2018年相比,交医在临床研究论文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和附属医院新增专职科研人数方面比较,均显著增加(均P<0.05)。结论·交医强化顶层设计,围绕重大疾病进行深入探索,以“平台-人才-方法学”为路径,构建了体系化、一体化和闭环式的临床研究水平提升模式,相继产出了一批高质量的临床研究成果。

化瘀丸治疗中晚期恶性肿瘤患者血液高凝状态的临床研究

目的:探讨化瘀丸治疗中晚期恶性肿瘤患者血液高凝状态的临床疗效和安全性。方法:选取2018年6月至2021年12月北京中医医院肿瘤科门诊和病房的中晚期恶性肿瘤血液高凝状态患者72例作为研究对象。采用前瞻性队列研究,根据是否应用化瘀丸分为观察组(n=35)和对照组(n=37)。对照组接受必要的物理对症支持治疗,观察组在对照组基础上口服化瘀丸8周,2组共随访24周。观察2组患者的血液高凝状态改善率、凝血指标变化、中医证候积分、静脉血栓栓塞(VTE)大出血发生,以及不良事件发生情况。结果:4周后,观察组血液高凝状态改善率为43.75%,对照组为29.41%(P>0.05);8周后,观察组血液高凝状态改善率为65.63%,对照组为41.18%(P<0.05)。进一步分析凝血相关指标变化,发现4周和8周后观察组血浆纤维蛋白原(FIB)低于对照组(P<0.05)。观察组患者中医证候积分改善的总有效率为50.00%,对照组为14.81%(P<0.05),2组患者均未出现大出血情况,观察组未发生药物相关不良事件。结论:化瘀丸可以在必要的物理支持治疗外,进一步改善中晚期恶性肿瘤患者血液高凝状态,缓解血瘀证相关症状。

研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。

热淋清临床研究主题分析

目的对热淋清临床研究进行主题分析,为未来开展更多热淋清相关研究提供借鉴和参考。方法检索中国知网、万方、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane数据库,获取热淋清相关临床研究。采用VOSviewer 1.6.15软件提取关键词、作者、发表机构、发表期刊字段,并生成高频关键词聚类网络图和高频关键词密度图,采用Ucient 6软件分析热淋清联合用药情况,Microsoft Visio软件绘制研究结局指标思维导图。结果共纳入180篇热淋清临床研究,发表在118种期刊上,以《临床泌尿外科杂志》发文量最高(7篇);涉及175所机构,其中湖州市中医院、衡水市第二人民医院与解放军总医院发文量并列第一;共455位作者参与研究,单人最高发文量为5篇;涉及26种疾病,以泌尿系感染最为集中。纳入研究以临床疗效和不良反应为主要结局指标,其他指标如症状改善时间、美国国立卫生院慢性前列腺炎症状指数(National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index,NIH-CPSI)评分、结石排净率等也备受关注;胃肠道反应为最常见不良反应;关键词分析显示,在泌尿系感染和前列腺炎研究中,热淋清常与左氧氟沙星联合使用,在尿道炎治疗中常与克拉霉素联用,在体外冲击波碎石术后用于辅助排石引起较多关注。结论热淋清现有研究多集中于联合抗生素治疗热淋相关疾病,但整体质量偏低,未来应建立更科学的评价标准,注重不良反应和禁忌症的明确性,提升研究方法的多样性和数据利用度。

针刺治疗癌症相关病症的临床研究证据分析和未来研究方向探讨

随着针刺治疗癌症相关病症的临床研究数量的增加,已有一定的研究证据支持针刺在部分癌症相关病症的治疗应用。该文在对已有证据简要介绍的基础上,提出了现阶段存在的一些问题,主要包括临床研究质量较低、针刺的整体性治疗作用评估不足,以及国内临床研究结果的应用不足等,并进一步针对这几个主要问题对未来研究方向进行了探讨。

加减黄芪健脾汤治疗脾胃虚弱型慢性结肠炎反复发作性腹泻的临床研究

目的探讨加减黄芪健脾汤治疗脾胃虚弱型慢性结肠炎反复发作性腹泻的临床效果。方法选取2020年12月至2022年8月在大连市中心医院中医内科接受治疗的60例慢性结肠炎患者作为研究对象,采用随机数字表法将其分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组给予加减黄芪健脾汤治疗,对照组给予枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗。分别于治疗前及治疗后2、4、8周记录血中T淋巴细胞亚群(CD3^(+)、CD4^(+))的水平及中医症状积分,并比较两组的临床疗效和停药1个月后复发率。结果治疗组患者治疗后2、4、8周的血中T淋巴细胞亚群(CD3^(+)、CD4^(+))水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者治疗后2、4、8周的临床症状总积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者停药1个月后的复发率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论加减黄芪健脾汤治疗脾胃虚弱型慢性结肠炎反复发作性腹泻具有显著疗效,能改善患者的临床症状,还可以提高患者的免疫功能。

基于“三才思想”超声引导下针刀治疗颈椎病的临床研究

目的:探讨“三才思想”超声引导下针刀治疗颈椎病疗效与松解层次的关系。方法:将120例颈椎病患者按1∶2∶1随机分为3组,分别为天才组(皮层)、人才组(肌层)、地才组(骨膜层),在相同的治疗选点(两侧天柱次、完骨次,C2、C5~7棘突,两侧肩井次、巨骨次),采用超声引导下针刀松解至皮层、肌层、骨膜层3个层次,每周治疗1次,连续治疗3周。分别于治疗前和治疗结束后3个月进行疼痛视觉模拟(VAS)评分及颈后组织肌骨超声弹性成像剪切波值测定。结果:治疗结束后3个月,地才组VAS评分较天才组、人才组降低更明显(P<0.05);在颈后组织硬度方面,地才组较天才组、人才组改善更明显(P<0.05)。结论:针刀治疗颈椎病,松解至骨膜层能更显著地减轻颈部疼痛,改善颈部功能,提高临床疗效。

临床研究中心价值共创模式与运行机制研究

通过对从事临床研究相关人员的半结构访谈和二手数据以及案例研究,构建临床研究中心多主体价值共创模式;基于英美两国临床研究机构的案例研究建立临床研究中心价值共创运行机制,为中国推进临床研究中心体系建设提供理论指导和实践启示。研究发现,我国在国家重大专项支持和引导下,在资源共享、利益共享的原则下,建构以学科交叉和社会合作为内涵的多主体价值共创模式,建立决策、协同、评审和转化的运行机制,是实现我国临床研究能力和诊疗水平提升的关键。

远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨

近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。