“临床研究、公共卫生和全球公正”国际研讨会纪要

挪威卑尔根大学哲学系主任、亚洲生命伦理学研究网络组织者ReidarLie于2013年6月3～4日在挪威西部的卑尔根主持召开“临床研究、公共卫生和全球公正”国际研讨会，会议有两个目的：加强和发展亚洲生命伦理学研究网络，以及启动和发展有关临床研究、公共卫生和全球公正国际合作研究计划。亚洲生命伦理学研究网络成立于2010年的京都会议，随后有2011年的北京会议和2012年与国际生命伦理学联合会双年会一起举行的鹿特丹会议。

论著类（学术探讨、临床研究、实验研究、药学研究栏目）稿子参考文献数量要求

国内杂志要求参考文献10篇以上，且近3年的文献〉30％。综述稿子参考文献要求30篇以上，且近3年的文献〉30％。

论著类（学术探讨、临床研究、实验研究、药学研究栏目）稿子参考文献数量要求

国内杂志要求参考文献10篇以上，且近3年的文献〉30％。综述稿子参考文献要求30篇以上，且近3年的文献〉30％，美国《芝加哥手册》规定：“凡使用他人原话在3个连续词以上，都要使用直接引号，否则即使注明出处，仍视为抄袭”；“无沦直接还是间接引用，凡从他人作品中得来的材料和观点都必须注明出处，否则即为抄袭”，

论著类(学术探讨、临床研究、实验研究、药学研究)稿子参考文献数量要求

国内要求10篇以上,且近3年的文献〉30%。综述稿子参考文献要求30篇以上,且近3年的文献〉30%。 美国《芝加哥手册》规定：＂凡使用他人原话在3个连续词以上,都要使用直接引号,否则即使注明出处,仍视为抄袭＂;＂无论直接还是间接引用,凡从他人作品中得来的材料和观点都必须注明出处,否则即为抄袭＂。

论著类(学术探讨、临床研究、实验研究、药学研究栏目)稿子参考文献数量要求

国内杂志要求参考文献10篇以上，且近3年的文献〉30％。综述稿子参考文献要求30篇以上，且近3年的文献〉30％。

论著类(学术探讨、临床研究、实验研究、药学研究栏目)稿子参考文献数量要求

国内杂志要求参考文献10篇以上，且近3年的文献〉30％。综述稿子参考文献要求30篇以上，且近3年的文献〉30％。 美国《芝加哥手册》规定：“凡使用他人原话在3个连续词以上，都要使用直接引号，否则即使注明出处，仍视为抄袭”；“无论直接还是间接引用，凡从他人作品中得来的材料和观点都必须注明出处，否则即为抄袭”。

耳聋左慈丸治疗慢性分泌性中耳炎临床疗效及作用机制研究

目的 观察耳聋左慈丸联合西医疗法治疗慢性分泌性中耳炎的临床疗效,并分析其作用机制。方法 选择2022年1月—2022年12月于医院耳鼻喉科治疗的200例慢性分泌性中耳炎患者,采用随机数字表法将上述患者分为对照组和试验组,每组100例,对照组患者予以西医常规治疗,试验组在对照组基础上予以耳聋左慈丸治疗。比较两组患者的临床疗效、症状和不良反应情况,以及治疗前后听力水平、耳积液炎症因子水平变化。结果 对照组患者的有效率为(80.00%,80/100),试验组患者的有效率为(90.00%,90/100),与对照组比较,试验组的有效率明显升高(P<0.05)。治疗前、治疗后1周两组患者的ETDQ-7无明显差异(P>0.05);治疗后3周后,试验组患者的ETDQ-7水平相较于对照组均明显下降(P<0.01)。干预完成后,试验组患者耳鸣、耳闷、听力下降以及鼓室积液等主要症状评分水平相较于对照组均明显降低(P<0.01)。干预完成后,与对照组患者比较,试验组患者0.5、1、2 kHz的纯音听阈明显降低,差异具有统计学意义(P<0.01)。干预前两组患者的耳积液炎症因子水平差异无统计学意义(P>0.05);干预完成后,试验组患者耳积液中IL-1β、IL-8以及TNF-α水平相较于对照组均明显下降(P<0.01)。干预过程中所有患者的主要不良反应有恶心呕吐、食欲不振、腹痛腹泻、头晕头痛等,两组患者的不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论 耳聋左慈丸联合西医疗法治疗慢性分泌性中耳炎具有良好的临床效果,提高患者听力水平,改善临床症状,抑制局部炎症反应,且无不良反应增加。

心脏收缩力调节器用于心力衰竭的机制和临床研究

心脏收缩力调节器(CCM)作为救治慢性射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)的新型植入性电子治疗装置,因可增强心室肌收缩力、改善患者症状体征和心功能指标甚至远期预后,已迅速成为心血管领域倍受关注的热点。本文综述了CCM治疗HFrEF的机制和临床研究,并根据其机制和信号传递算法对其在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)、心脏再同步化治疗(CRT)反应不佳、合并心房颤动的HFrEF患者中的疗效进一步分析和展望,以期推动CCM可以满足更多、不同临床情况的心力衰竭患者的需求。

内服中药复方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究进展

近年来,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的发生率逐年上升,是临床常见的慢性肝病之一,由于其发病机制复杂,现代医学的治疗不仅限于肝脏本身病变,还要控制代谢紊乱。非酒精性脂肪性肝病属于“肝癖”“积聚”“胁痛”等范畴,病位在肝、脾、肾,病理产物有痰、湿、瘀、热等,为虚实夹杂之病。中医药有着多靶点、多途径、整体调节的优势,现就内服中药复方治疗NAFLD的临床研究进行归纳,发现苓桂术甘汤、五苓散、苦黄颗粒、益肾化痰方、桂附理中汤、养肝消脂茶、大黄利胆胶囊、柴胡疏肝散、柴胡化浊饮等中药复方在改善非酒精性脂肪性肝病患者临床症状、肝功能、脂代谢、肝脏影像学指标、胰岛素抵抗、肠道功能、抗炎、血管性疾病危险因素等方面作用显著。

“补肾活血方”治疗慢性再生障碍性贫血的临床疗效及其免疫机制研究——附36例临床资料

目的:观察在常规西医治疗的基础上加用补肾活血方治疗慢性再生障碍性贫血(CAA)患者的临床疗效,并探索免疫机制。方法:将72例CAA患者随机分为治疗组与对照组,每组36例。对照组采用常规西医治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用中药汤剂补肾活血方口服,2组疗程均为2个月。比较2组患者治疗前后血常规指标、免疫指标(血清CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+)T淋巴细胞亚群比例以及CD4^(+)/CD8^(+)值)以及血清转录因子T-bet(T-bet)、GATA结合蛋白3(GATA3)、干扰素γ(IFN-γ)、白细胞介素-2(IL-2)等炎症指标变化情况;比较2组患者治疗前后Th1、Th2细胞比例以及Th1/Th2值变化情况;疗程结束后比较2组患者临床疗效。结果:治疗后2组患者外周血血小板(PLT)计数、白细胞(WBC)计数、血红蛋白(Hb)含量、网织红细胞计数百分比(RET%)、中性粒细胞(ANC)计数均明显高于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者CD4^(+)T淋巴细胞亚群比例、CD4^(+)/CD8^(+)值明显高于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05);治疗后2组患者CD3^(+)、CD8^(+)T淋巴细胞亚群比例明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者GATA3水平均明显高于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05);治疗后2组患者T-bet、IFN-γ、IL-2水平均明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者Th2细胞比例明显高于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05);治疗后2组患者Th1细胞比例、Th1/Th2值均明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。疗程结束后治疗组临床疗效总有效率为91.67%,明显高于对照组的72.22%(P<0.05)。治疗组不良反应发生率为8.33%,明显低于对照组的27.78%(P<0.05)。结论:在常规西医治疗的基础上加用补肾活血方能明显改善CAA患者的血常规指标和炎症状况,并能调节免疫因子,具有减毒增效的作用,其机制与促进Th1/Th2平衡有关。

桂滇黔地区局部晚期鼻咽癌同期放化疗联合尼妥珠单抗靶向治疗前瞻性临床研究

目的探究同期放化疗联合尼妥珠单抗靶向治疗桂滇黔交界地区局部晚期鼻咽癌患者的临床效果。方法选取2021年7月~2022年7月于右江民族医学院附属医院收治来自桂滇黔交界少数民族地区,经病理确诊的局部晚期鼻咽癌患者80例为本次研究对象,将其随机分为对照组(标准同期放化疗)和观察组(在对照组基础上联合尼妥珠单抗治疗),每组各40例。对比两组患者的肿瘤标志物水平、氧化应激指标、不良反应、并发症及近期临床疗效的变化情况。结果治疗后,两组患者的超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、细胞角蛋白19片段(cytokeratin 19 fragment antigen21-1,CYFRA21-1)、鳞状细胞癌相关抗原(squamous cell carcinoma associated antigen,SCCAg)、铁蛋白(serum ferritin,SF)水平明显降低,一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)明显升高;且观察组的SCCAg、SF、CYFRA21-1、NO、MDA水平较对照组低,SOD水平较对照组高(P<0.05)。与对照组比,观察组的客观缓解率明显上升(P<0.05)。两组的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组的并发症发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论使用同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗可有效改善桂滇黔交界少数民族地区局部晚期鼻咽癌患者近期生存率及临床疗效,调节肿瘤标志物及氧化应激水平,缓解病情。

疫苗临床研究中健康志愿者参与行为意向的影响因素分析

目的:通过调查影响疫苗临床研究健康志愿者参与行为意向的因素,为后续疫苗临床研究志愿者招募和管理提供参考依据。方法:采取便利抽样法,于2023年3—5月对223名参与疫苗临床研究的健康志愿者进行问卷调查,采用多元线性回归分析疫苗临床研究健康志愿者参与行为意向的影响因素。结果:疫苗临床研究健康志愿者参与行为意向的总分平均为(15.56±4.13)分,健康志愿者对临床研究的了解程度和参与满意度是影响其参与行为意向的重要因素(P<0.05)。结论:健康志愿者对临床研究的了解程度和参与满意度是影响其参与行为意向的重要因素,因此,在疫苗临床研究中应采取有效措施提高健康志愿者对研究的理解,并关注其在研究参与过程中的感受。

如何做好中西医结合外科临床研究——大连医科大学中西医结合防治胰腺疾病多学科交叉创新团队研究思路与方法

中西医结合外科是以不断发展着的现代医学基础理论和技术体系为基础,接纳和传承祖国医学的诊疗特点和宝贵经验,进而形成的集合中、西医学在治疗外科疾病方面的优势,相互融合、取长补短,独特的外科学新体系。中西医结合外科临床研究更是要与临床需求同步,与科学进展同频,与中医经典同理,传承精华,守正创新。本课题组团队在继承前辈们的实践经验基础之上,总结归纳开展中西医结合外科临床研究的“辨通融创”之道,以期为学科未来发展提供新思路、新对策。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。

加减黄芪健脾汤治疗脾胃虚弱型慢性结肠炎反复发作性腹泻的临床研究

目的探讨加减黄芪健脾汤治疗脾胃虚弱型慢性结肠炎反复发作性腹泻的临床效果。方法选取2020年12月至2022年8月在大连市中心医院中医内科接受治疗的60例慢性结肠炎患者作为研究对象,采用随机数字表法将其分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组给予加减黄芪健脾汤治疗,对照组给予枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗。分别于治疗前及治疗后2、4、8周记录血中T淋巴细胞亚群(CD3^(+)、CD4^(+))的水平及中医症状积分,并比较两组的临床疗效和停药1个月后复发率。结果治疗组患者治疗后2、4、8周的血中T淋巴细胞亚群(CD3^(+)、CD4^(+))水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者治疗后2、4、8周的临床症状总积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者停药1个月后的复发率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论加减黄芪健脾汤治疗脾胃虚弱型慢性结肠炎反复发作性腹泻具有显著疗效,能改善患者的临床症状,还可以提高患者的免疫功能。

医学院校临床研究水平提升的策略探讨——上海交通大学医学院临床研究的现状分析与实践探索

目的·分析2015—2023年上海交通大学医学院(简称“交医”)高水平临床研究发展趋势及现状,并对交医临床研究水平的提升策略进行总结,旨在为医学院校推动高水平临床研究提供参考。方法·在Web of Science核心合集数据库中,检索发表时间为2015—2023年,以交医(含附属医院)作为第一作者所在机构发表的论文。利用一般描述性方法分析临床研究论文发表、临床试验注册、临床研究人才队伍、临床研究合作现况;运用文献计量方法对检索到的临床研究论文的国际合作、主题分布等进行可视化分析;对2015—2018年与2019—2023年两个时间段,交医在临床研究领域发文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和专职科研人员数量方面的差异进行比较和分析。结果·2015—2023年,以交医为第一作者所在机构发表的临床研究论文共计9468篇,年发文量呈逐年上升趋势;2015—2023年,交医临床研究Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数、美国临床试验注册平台和中国临床试验注册中心注册的临床研究数、临床指南和专家共识发布数、专职科研队伍人数以及国家级人才新增人数均呈整体上升趋势;肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病为主要研究热点。临床研究论文中,1308篇(13.82%)为国际合作论文,其中以美国(733篇)、澳大利亚(137篇)、英国(99篇)等发达国家/地区与交医合作论文居多。2019—2023年与2015—2018年相比,交医在临床研究论文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和附属医院新增专职科研人数方面比较,均显著增加(均P<0.05)。结论·交医强化顶层设计,围绕重大疾病进行深入探索,以“平台-人才-方法学”为路径,构建了体系化、一体化和闭环式的临床研究水平提升模式,相继产出了一批高质量的临床研究成果。

针刺治疗癌症相关病症的临床研究证据分析和未来研究方向探讨

随着针刺治疗癌症相关病症的临床研究数量的增加,已有一定的研究证据支持针刺在部分癌症相关病症的治疗应用。该文在对已有证据简要介绍的基础上,提出了现阶段存在的一些问题,主要包括临床研究质量较低、针刺的整体性治疗作用评估不足,以及国内临床研究结果的应用不足等,并进一步针对这几个主要问题对未来研究方向进行了探讨。

热淋清临床研究主题分析

目的对热淋清临床研究进行主题分析,为未来开展更多热淋清相关研究提供借鉴和参考。方法检索中国知网、万方、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane数据库,获取热淋清相关临床研究。采用VOSviewer 1.6.15软件提取关键词、作者、发表机构、发表期刊字段,并生成高频关键词聚类网络图和高频关键词密度图,采用Ucient 6软件分析热淋清联合用药情况,Microsoft Visio软件绘制研究结局指标思维导图。结果共纳入180篇热淋清临床研究,发表在118种期刊上,以《临床泌尿外科杂志》发文量最高(7篇);涉及175所机构,其中湖州市中医院、衡水市第二人民医院与解放军总医院发文量并列第一;共455位作者参与研究,单人最高发文量为5篇;涉及26种疾病,以泌尿系感染最为集中。纳入研究以临床疗效和不良反应为主要结局指标,其他指标如症状改善时间、美国国立卫生院慢性前列腺炎症状指数(National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index,NIH-CPSI)评分、结石排净率等也备受关注;胃肠道反应为最常见不良反应;关键词分析显示,在泌尿系感染和前列腺炎研究中,热淋清常与左氧氟沙星联合使用,在尿道炎治疗中常与克拉霉素联用,在体外冲击波碎石术后用于辅助排石引起较多关注。结论热淋清现有研究多集中于联合抗生素治疗热淋相关疾病,但整体质量偏低,未来应建立更科学的评价标准,注重不良反应和禁忌症的明确性,提升研究方法的多样性和数据利用度。

远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨

近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。

临床研究中心价值共创模式与运行机制研究

通过对从事临床研究相关人员的半结构访谈和二手数据以及案例研究,构建临床研究中心多主体价值共创模式;基于英美两国临床研究机构的案例研究建立临床研究中心价值共创运行机制,为中国推进临床研究中心体系建设提供理论指导和实践启示。研究发现,我国在国家重大专项支持和引导下,在资源共享、利益共享的原则下,建构以学科交叉和社会合作为内涵的多主体价值共创模式,建立决策、协同、评审和转化的运行机制,是实现我国临床研究能力和诊疗水平提升的关键。