公立医院临床研究协调员工作现状与分析

目的了解临床研究协调员(CRC)工作现状,为促进CRC职业健康成长,建立合理的CRC管理体系。方法在2023年2月至3月,通过问卷调查上海市某公立医院CRC基本信息、工作现状及工作医院等方面内容,采用单因素和多因素分析方法,探讨CRC职业发展的影响因素。结果本研究共发放215份问卷,最终收集207份有效问卷,问卷回收率为96.82%,分析结果显示年龄、薪资与能力匹配度、和人打交道难度、家人支持力度、医院培训频次对职业发展意愿有影响(P<0.05);低年龄、薪资与能力匹配度高、和人打交道难度低的CRC将其作为职业发展的意愿更高(P<0.05)。结论CRC是临床试验中的重要组成部分,可以通过加强CRC培训及考核机制,建立有效的沟通渠道,完善激励政策,提高CRC薪酬水平等方面,提升职业认同感和归属感,从而保持CRC队伍的稳定性。

院外临床研究协调员现状分析及优化对策探讨

目的对临床研究协调员(CRC)工作现状进行调查分析,提出针对现状不足之处的优化和改进建议。方法采用线上问卷对上海市23家临床试验机构中第三方临床机构管理组织(SMO)公司派驻的院外CRC进行问卷调查。结果CRC人员以女性为主(91.09%);年龄集中在25~29岁(50.78%);大多拥有护理学专业背景(49.61%)。CRC职业认同均分为66.45分,在职业认同的5个维度中,CRC职业社会认知的均值最高,职业自我反思均值最低。工作满意度均值为33.51分,其中内在满意的均值最高,55.18%的CRC有考虑过离职。在考虑离职的288人中,64.24%是因为收入不符合期望,升职概率小。在工作中,CRC会面临试验项目难度的挑战、项目执行过程中的困难、CRC自身专业能力薄弱等多方面困难。结论通过调查,明确了当前院外CRC工作现状与职业发展瓶颈,针对CRC紧缺现状及其职业发展困境等现实问题,从国家、行业和个人3个方面提出对策建议。

基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式

目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果:109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ^(2)=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论:研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信息管理和福利体系,提高CRC的工作积极性。

临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估

目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同检索词的搜索,收集江苏省苏北人民医院评估工作能力与工作量的信息,确定评分表。此外,对协调员的工作压力源特征采用SPSS 26.0版统计软件和稳定系数法进行汇总性分析。结果:本研究建立了临床研究协调员的个人能力评分表(CRCPA-AT)和临床试验项目工作量评分表(CTPW-AT)来评估协调员的工作能力与临床试验的工作量。本研究的两大工具在61名协调员和144个临床试验项目中进行了回顾性测试,39名(66.1%)协调员项目分配较合理,18名(30.5%)协调员处于理论压力的状态,其中12名(20.3%)协调员实际压力大,且与理论压力相匹配。结论:本研究从量化协调员的工作能力和临床试验项目工作量出发,建立了两大评分量表,利用61名协调员及管理项目进行验证,采用Likert5点计分法分析,超过86.4%的协调员实际压力情况与本文提供工具量化的理论压力相一致。

中国临床研究协调员离职原因及其影响因素

背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。

临床研究协调员职业认同感现状调查及影响因素分析

目的:了解临床研究协调员(CRC)的职业认同感现状,探讨其影响因素。方法:整群随机抽样2023年4月本地区具备药物和医疗器械临床试验资质的临床试验机构的CRC137名为研究对象,使用一般情况调查表、职业认同评定量表进行现况调查。结果:本研究回收有效问卷137份。CRC的职业认同平均得分为(107.58±8.32)分,工龄、专业背景、月平均收入为CRC职业认同感的影响因素(P<0.05)。结论:CRC的职业认同感处于中等水平,且受到工龄、专业背景、月平均收入的影响。

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作,如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。

临床研究协调员的管理模式及其利弊

临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责,并探讨现有的管理模式及其利弊,从而阐明临床研究协调员在临床试验质量保证体系中的作用,为提高临床试验质量提供借鉴。

当前临床研究大环境下研究护士/研究协调员在研究团队中的参与模式探讨

当前中国临床试验支持环境较国外不成熟，新药或干预型的临床试验项目缺少管理经验，机构和强大的伦理委员会（institutional review board， IRB）审核能力不强［1］，专职有经验的研究护士少，研究科室缺少临床试验经验，新的缺少经验和医学背景的现场管理组织（Site Manage Organization， SMO）的研究协调员（clinical research coordinator， CRC）开始加入研究助理的团队，所以很多临床研究机构面临临床试验质量管理和CRC任用难题。作为临床试验里的专职人员研究护士／CRC是试验的管理者，对试验质量起到把关的作用，而现有的CRC库里CRC的来源和资质不同，管理和任用没有规范性，不同来源的CRC在医院这个特殊医疗环境下有不同的职责。而属于医院机构的研究护士较其他来源的CRC经过更规范、更专业的临床试验相关培训，不但有医学知识和技能且更有试验协调管理经验，是CRC队伍里的中坚力量，最能肩负起试验管理者的职责；而医院受编制所限在不能培养更多研究护士情况下，其他来源的CRC是对研究护士工作不可缺少的补充，能对临床试验项目的整体运作起到分担的作用。本文根据医院和临床科室客观现实情况，提出统筹分配研究护士／CRC资源、选用不同的研究护士／CRC参与模式，让有经验的研究护士配置到新的研究科室、重要的临床研究以保证试验的质量，起到有经验的护士带领新的CRC管理好临床试验，有的放矢地任用研究护士／CRC来达到最好的发挥有限的研究护士／CRC力量来管理好更多试验项目的效果。

浅谈院外临床研究协调员的作用和管理

近年来,我院药物临床试验中配备临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）的项目越来越多.据统计,2012年～2013年我院新开展的和结题的药物临床试验共计105项,其中有20项临床研究项目配备了院外CRC.在对院外CRC的管理方面,我院经历了从陌生到熟悉、从没有经验到逐渐积累经验、从发现问题及时整改到控制风险加强管理的过程.

院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策

目的 探讨院内及院外临床研究协调员（CRC）的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1：CRC工作内容调查问卷;问卷2：CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用（参与度＞50％）,仅在＂出席启动会议,参与方案的评价＂（9.4％）、＂与其他科室进行试验前协调＂（46.9％）、＂知情同意书的制作＂（0.0％）、＂协助研究者判断不良事件的程度、因果关系＂（37.5％）4项参与度较低（＜50％）.院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体（体温、血压等）、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％ （11/12）比45.0％ （9/20）、91.7％ （11/12）比35.0％ （7/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、91.7％ （11/12）比30.0％（6/20）、66.7％ （8/12）比20.0％ （4/20）、91.7％ （11/12）比45.0％（9/20）、100.0％ （12/12）比50.0％（10/20）、100.0％ （12/12）比55.0％ （11/20）],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写（临床无关）或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、58.3％ （7/12）比95.0％ （19/20）、33.3％ （4/12）比75.0％ （15/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大（＞50％）评价,仅在＂知情同意书制作过程中＂（37.9％）、＂协助获取受试者知情同意的过程＂（46.9％）评价较低.院内和院外CRC在协助研究者获得知情同意书、受试者入组过程、受试者实验室检查采集方面评价帮助大比例比较[75.0％（9/12）比30.0％（6/20）、91.7％（11/12）比30.0％ （6/20）、100.0％ （12/12）比60.0％ （12/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）,院外CRC负责的项目试验脱落/中止率明显低于院内CRC负责的项目[（16±10）％比（19±13）％],差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 建议采取院内CRC专职化、院外CRC＂院内化＂等措施,发挥优势、控制风险,促进其规范化管理。

日本临床研究协调员行业发展透视和经验借鉴

目的:为我国临床研究协调员(CRC)行业的健康发展提供借鉴。方法:采用文献研究和实地调查研究相结合的方法,对日本CRC行业的发展现状、培训认证和工作模式进行总结,并对我国CRC行业发展提出建议。结果:日本CRC行业逐渐成熟、人员趋于稳定,已建立规范化培训和认证体系,其范围包括对医疗卫生机构、药物临床试验和临床研究等多方面的支持和服务。我国CRC行业应当完善制度建设、开展规范化培训和认证考试、加强研究机构对CRC的直接管理、拓展CRC的临床研究服务业务等。结论:日本CRC行业的制度建设、规范化培训和工作模式等方面的发展经验对我国CRC行业的健康发展有良好的借鉴意义。

疫情防控新常态下临床研究协调员管理模式的思考

目的:总结疫情防控新常态下临床试验机构(以下简称"机构")对临床研究协调员(CRC)管理的策略。方法:分别从机构CRC管理制度的修订及更新、信息化技术的应用、培训管理及人文关怀等角度阐述机构管理的方式。结果:疫情防控新常态下,临床试验项目有序进行,实现对CRC动态化管理。结论:针对在疫情防控期CRC管理存在的问题采取相应的措施并加以解决,为有效科学进行CRC人员管理提供新思路。

药物临床试验机构临床研究协调员管理及运行的经验

临床研究协调员（CRC）又称研究护士、临床试验协调员,是指在研究者的指导下,为确保临床试验顺利开展而从事非医学性、判断性工作的临床试验参与者,在欧美及日本等发达国家已有30多年的历史[1-2].随着我国生物医药产业的发展,特别是“十一五”“十二五”重大新药创制专项的实施,越来越多的新药被研发和验证,准备或正在进行临床试验[3].同时市场需求和政府监管部门对临床试验的数量和质量要求也逐年提高.由于工作强度十分繁重、压力极大,临床试验研究者对临床试验投入的精力有限;临床试验机构由于编制等问题无法提供充足的人力资源来满足临床专业的需要.这就要求我们需要一支能够提供专业化、精细化服务的CRC团队[4-5].

我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

目的:加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)履职的监管,以提高临床试验质量。方法:在主要研究者(PI)授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识进行培训及考核。在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织(SMO)进行黑白名单管理。结果:我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量。结论:我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化。

临床研究协调员的管理与培养

我国的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)行业正处于快速发展阶段,国内部分药物临床试验机构已有CRC团队,由本院退休的医技和护理人员担任;同时,申办者及合同研究组织(contract research organization,CRO)机构也在培训自己的CRC团队;还有一部分药物临床试验机构采取与现场管理组织(site management organization,SMO)公司合作来培养管理CRC。苏州大学附属第二医院药物临床试验机构采取与SMO公司合作,共同培养、共同管理CRC,并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就本院临床试验机构在药物临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理提供参考。

临床研究协调员在大型针刺临床试验中的角色与实践

中国近年来开展了很多包括药物临床试验在内的临床科研项目,而且很多都是大样本多中心的RCT。但是由于国内缺乏专职临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC),临床研究协调员一般由医生充当,存在诸多弊端。本文介绍了国内外CRC发展现状,描述了黑龙江"国家中医临床研究基地"妇科实施的一项针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢不孕症的多中心、大样本、随机对照双盲临床试验(PCOSAct:Acupuncture and Clomiphene Citrate for Live Birth in Polycystic Ovary Syndrome)中临床研究协调员的工作内容,详细阐述了其在此项临床试验中的角色定位及分工,分析医疗系统与研究护士作为临床研究协调员的利弊,以期为国内临床研究的发展以及研究护士的培养提供参考和借鉴。

PCOSAct项目中临床研究协调员的角色分析

《药物临床试验质量管理规范》的实施,对临床试验研究的伦理、科学性、规范化、质量及成果产出等各方面要求日渐提高,临床研究协调员(CRC)在临床研究的规范化实施及质量控制方面的关键作用已被高度肯定,但在国内尚属起步阶段。文中以黑龙江中医药大学中医临床科研项目"国家重大科技专项(慢病项目)"为例,重点就CRC职责、引进、管理及创新等方面进行阐述,旨在为同行同类试验研究提供借鉴,为CRC的体制建设提供参考。

临床研究协调员在中国的职业定位

目的:为我国本土临床研究协调员(CRC)进行职业定位。方法:本文介绍了国外CRC的产生及发展状况,并较为详细地描述了美国CRC的职业性质及要求。结合我国现状,在工作职责、专业背景、从业资格等方面对本土CRC进行职业分析。结果与结论:我国药物临床研究同样需要CRC,建议建立适合我国国情的CRC筛选制度、赋予CRC相应的法律地位,从而保证CRC在药物临床试验中起到应有的积极作用。

临床研究协调员对药物临床试验的影响

临床研究协调员(CRC)受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注,在临床试验中所扮演的角色越来越重要。CRC是临床研究者、申办者与受试者之间的纽带,在药物临床试验过程中起协调及管理作用,通过CRC的参与协调,保证了受试者入组进度及项目的顺利进行,同时提高了研究质量。简要介绍新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责,为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。