异常子宫出血的中药新药临床研究定位及设计要点思考

中医药治疗异常子宫出血(abnormal uterine bleeding,AUB)具有传统优势,有必要针对其开发有效的中成药。结合临床试验设计与中药新药研究的实践经验,从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面阐述对AUB临床试验设计的思考,以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性。