基于标准化理论的区域临床研究数据平台构建

目的/意义解决区域性临床研究数据难以高效整合的问题,推进临床研究界中的“中国证据”和“中国方案”。方法/过程借鉴标准化理论提出数据标准体系,以多中心临床研究数据整合为抓手,探索区域临床研究数据平台构建和应用方法。结果/结论初步形成区域临床研究数据平台的理论体系,上海地区三甲医院临床研究能力提升显著。

新时代建立"平战结合"临床研究平台的实践与思考

传统模式临床研究平台难以有效应对重大突发公共卫生事件,不能满足保障人民生命安全需求.建立"平战结合"的临床研究平台,是国家医学科技创新体系的重要导向,也是国家建设公共卫生应急管理体系的战略需求,更是医药产业高质量发展的现实需要."平战结合"临床研究平台应重视临床研究体系顶层设计,依靠"数字化+智能化"临床研究技术,以管理创新为抓手,以队伍建设为载体,以应急攻关为目的,充分利用医院临床资源优势,快速地将各类资源转化为攻关要素,持续推动医学科技创新和保障人民生命安全.

区域性临床研究整合平台的建设探讨

目的 探讨国内建立区域性临床研究整合平台的可行方案,为研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)提供数据支持。方法 总结国内外各类临床研究平台建设现状,以此为改进依据介绍上海交通大学医学院人工智能临床研究平台建设情况。结果 人工智能临床研究平台涵盖医学院附属医院的业务库文字及影像专病数据,支持回顾性与前瞻性临床研究,但在数据使用的伦理考量与共享机制等管理方面仍需要实践探索。结论 合规的区域性临床研究整合平台可支持科研人员发现临床问题、探索或验证临床假设,为开展多中心、大规模的IIT打下良好的数据基础。

北京市临床研究质量促进中心临床研究方法学平台建设与服务体系现状研究

目的 了解北京市临床研究质量促进中心临床研究方法学平台建设现状、临床研究服务提供情况及面临的困难与挑战,为推进平台建设、完善服务体系提供参考。方法 以临床研究质量促进中心临床研究方法学平台作为调查单位,选择平台负责人作为调查对象,通过问卷星收集有关平台建设与服务体系现状的信息。结果 合计22家平台参与本次调查,其中9家(40.9%)为独立科室、13家(59.1%)归属于其他科室。平台合计配置工作人员311名,其中全职在编在岗人员180名(57.9%)。平台的研究人员以女性(71.4%)为主,年龄集中在45岁以下(74.0%),69.8%为公共卫生与预防医学专业,59.8%取得博士学位。所有被调查平台均提供临床研究方法学服务,包括研究方案设计(22家,100%)、项目管理(11家,50%)及数据管理(17家,77.3%)等,设有免费咨询、委托合作及付费咨询等多种服务形式。21家(95.5%)平台开展了临床研究方法学培训,形式以线上专题培训为主。15家(68.2%)平台开展了卫生统计方法学研究。在人才培养上,17家(77.3%)平台针对全职在岗在编员工设有明确的职业晋升路线,13家(59.1%)平台设有明确的人才评价体系。当前平台建设面临的主要困境为医院重视程度不够、人才晋升制度不明确以及经费不足等。结论 北京市临床研究方法学平台整体建设情况良好,但也面临诸多挑战。今后需进一步提高重视程度,完善相关人才培养制度,加大投入支持。

构建高水平临床研究平台 推进创新型医院建设

目的总结首都医科大学宣武医院构建高水平临床研究平台的实践经验,并探讨临床研究平台管理模式,为国内正在建设临床研究平台的医疗机构提供参考与借鉴。方法临床研究平台以临床需求为导向进行顶层设计,构建包括循证医学专业团队疾病资源样本库、临床研究协同网络、研究型病房4个核心功能单元,平台服务于临床研究人员开展高质量的临床研究,为临床研究项目提供专业化、系统化服务及管理的技术支撑。结果医院围绕优势学科进行临床研究平台的顶层设计,专病特色突出的重点学科依托以"专家主导"模式,建立临床研究协同网络,开展多中心大规模人群队列研究;普通学科依托于"医院主导"模式建立的开放共享平台开展临床研究,两种模式互补并存,力图在充分发挥神经科学和老年医学示范作用的同时,以优势学科为引领带动普通学科向高水平发展。结论基于大型医疗机构建设高水平的临床研究平台,需要利用科学的管理手段,对医疗资源进行有效整合,实现医疗资源的优化配置和合理布局,从而推动医院向创新型医院发展。

中心化眼科临床研究平台的建立：创新与实践

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。我国具有丰富的临床资源，但我国目前临床研究却较为落后。一方面与我国对现代临床研究的认识有关；另一方面，我国大部分医院缺乏临床研究组织实施的平台支持。可共享设备、场地、人员、经验、数据、管理制度等的中心化临床研究平台是一种临床研究新模式。于2013年2月成立临床与流行病学研究中心，已经建立起集眼科信息采集、影像分析、项目管理、质量控制，数据管理、统计分析于一体的临床研究公共服务平台，并在影像数据管理方面实现了信息化。目前已接受64项临床研究项目运转，前瞻性研究约占60%，大样本、长周期的研究比例也越来越高。初步实践表明，中心化的眼科临床研究平台，是一种较为有效、可行的临床研究支撑模式。

高水平临床研究平台对创新型医院专科建设的促进作用

目的:对以往高水平临床研究平台的构建进行总结,探讨医院高水平临床研究平台的构建方法。方法:把临床需求作为指导方向,对临床平台进行研究设计,构建以研究性病房、循证医学团队、资源库及研究网络为核心的平台,为临床研究人员提供技术支持,从而获得更加系统和专业的服务与管理。结果:心内科等具有突出专病特点的学科以专家主导模式为导向,为规模较大的人群临床研究奠定了基础;普通学科使用医院主导模式,为临床研究提供了开放性共享平台,专家主导模式和医院主导模式相互补充、相互依存,发挥示范作用,在优势学科的带动下促进了普通学科的发展。结论:构建高水平的临床研究平台,能够有效整合医疗资源,让医疗资源得到更合理的分配,促进医疗资源配置的进一步优化,加速医院向创新型医院转型。

大数据时代研究型医院构建新型临床研究管理平台的探索与实践

2015年3月,《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》正式出台,实施创新驱动发展战略,将科技创新摆在国家发展全局的核心位置,2016年6月,全国科技创新大会、中国科学院院士和中国工程院院士大会等一致强调把科技创新摆在更加重要位置,吹响建设世界科技强国的号角。

中医临床研究信息化平台构建方案(上)

构建中医临床研究信息化平台是实现创新型中医临床研究的重要手段之一。根据对中医临床研究现状的充分分析,本文提出了中医临床研究信息化平台的构建方案,包括信息共享平台和开发技术平台二大部分。其中信息共享平台为整个平台的基础,涵盖网络建设和数据库共享两方面,开发技术平台则根据中医临床研究的分类,划分为临床研究、新药研发和文献研究三大类,涉及多个子系统。通过实施本构建方案,可以创新中医临床研究模式,实现中医临床和科研的有机结合。

中医临床研究信息化平台构建方案(下)

为促进中医药事业的发展,创新中医临床科研模式成了当务之急。构建中医临床研究信息化平台正是实现创新型中医临床研究的重要手段之一。本文为中医临床研究信息化平台构建方案的下篇。主要介绍信息化平台的功能构成和运行环境。

GCP执行与监管国际化 中国探索中前进——“新药临床评价研究技术平台”课题建设及药物GCP研讨会报道

在我国药物临床研究井喷的当下,如若监管疲软如昨,无疑会为有识之士接收我国加快药物创新的强大感召信号设置屏障。在此关键时刻,监管部门和研究机构及研究者的直接对话显得不无裨益。

基于研究型病房的临床研究支撑平台建设与运行实践

目的总结北京某大型三甲医院临床研究支撑平台建设与运行成果,探讨基于研究型病房的临床研究支撑平台的顶层设计、功能定位和运行管理方式,为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考依据。方法以临床研究需求为导向,构建包括临床试验平台、医学伦理审查平台、医学实验和临床检测平台、临床研究大数据平台、临床研究方法学平台、科技成果转化平台和生物样本库7个核心功能单元的临床研究支撑平台。结果功能完善、管理科学、运行高效的临床研究支撑平台能够为研究型病房高效运行、临床试验高质量开展和创新成果快速转化提供有力的技术支撑。结论高水平的临床研究支撑平台能够有效整合医疗资源,促进资源共享与合作,推动产学研医深度融合,提升临床研究协同能力和科研水平。

中国慢性乙型肝炎临床特征和抗病毒治疗模式十年变迁:基于CR-HepB的真实世界研究

目的了解我国慢性乙型肝炎(CHB)临床特征和抗病毒治疗模式十年变迁。方法提取中国消除乙型肝炎临床研究平台(CR-HepB)数据库中2012-2022年注册的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者的人口学、病毒学、血液学、血生化及抗病毒治疗信息进行描述性统计和变化趋势分析。多组间比较采用Kruskal-Wallis H检验,计数资料组间比较采用χ^(2)检验。结果共纳入180012例慢性HBV感染者,中位年龄为40岁,男性占比为60.2%,HBeAg阳性率为43.3%。随时间推移,每年新增患者的中位年龄从39岁增高至47岁,HBeAg阳性率从51.3%下降至32.8%。患者初始诊断以CHB为主(71.4%),其次为乙型肝炎肝硬化(11.8%),非活动性HBsAg携带状态(10.6%)和慢性HBV携带状态(6.2%)。2012-2022每年新增注册患者中,乙型肝炎肝硬化占比保持稳定;2019年后CHB占比增加,其他诊断占比降低。在不同年龄组中,肝硬化患者比例随年龄增加,在<40、40~69、≥70岁年龄组分别为3.5%、19.3%和30.4%;肝硬化患者中女性比例也随年龄增加,由<30岁的16.1%增高至≥80岁的44.3%。2012-2022年,抗病毒治疗患者中一线核苷(酸)类似物使用比例逐年增高,由2012-2013年的51.0%增加至2022年的99.8%。结论CR-HepB注册数据反映了近十年,我国慢性HBV感染者临床特征及抗病毒治疗模式的变化,可为促进乙型肝炎诊疗实践和科学研究提供参考。

国内外血管性认知障碍临床试验注册现状分析

目的基于世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)数据,对血管性认知障碍(VCI)临床试验注册情况及发展趋势进行总结和分析。方法检索ICTRP、ChiCTR及ClinicalTrials.gov平台自建库以来至2022年12月31日VCI的临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,从纳入试验的注册概况、研究设计、干预措施、观察指标等方面进行描述性分析。结果经筛选,最终纳入177项VCI相关临床试验,整体注册情况呈波动式增长趋势,ChiCTR(67项)和ClinicalTrials.gov(87项)是其主要注册平台,中国(110项)在申请VCI相关临床试验中占主要地位,北京(38项)、上海(11项)、湖北(8项)及台湾地区(8项)为我国VCI研究主要热点省市;该领域研究以干预性研究为主(132项),随机、盲法运用较普遍,设计模式以随机平行对照(110项)为主,各研究间样本量差异较大,且大多研究未注明临床试验阶段(81项),干预措施以药物疗法对比安慰剂为主,非药物疗法研究占比较少,观察指标主要采用认知能力量表及日常生活质量测评量表。结论目前VCI研究处于上升发展阶段,非痴呆型VCI、血管性轻度认知障碍研究及非药物疗法研究待拓展空间较大,国际及国内地区间应加强合作以产出更多VCI研究高质量循证证据。

心血管疾病临床医学研究中心建设的实践与成效分析

目的本文以南京市第一医院心血管疾病临床医学研究中心建设的实践经验为模型,为准备建设临床研究中心的机构提供参考与借鉴。方法中心以临床需求为导向进行顶层设计,从管理机制、研究平台、协同网络、团队建设及国际合作等方面进行系统阐述。结果中心在临床研究、科技创新、转化推广、规范制定及技术引领等方面取得了显著的成绩;在国际视域基础上,优化学科人才结构、聚焦辐射亚专业临床需求,提升区域诊疗水平。结论以临床医学中心建设为契机,整合优势资源、提高疾病诊治水平和服务能力,提升中心的国内国际学术影响力,是加快卫生事业发展及深化医疗改革,促成建设健康中国的有效举措。

中国登记研究的现状分析

目的调查分析目前国内登记研究的现状,为下一步研究开展提供依据。方法检索世界卫生组织一级注册平台、美国临床试验注册平台和其他注册平台,搜集已注册的中国大陆境内实施的登记研究,检索时限为注册平台建立到2018年7月31日。由2名研究者收集、整理数据后,采用描述性统计方法进行分析,使用Python 3.5中的python-igraph程序包绘制网络关系图。结果共检索到247个登记研究,主要以疾病登记和医药产品登记研究为主。研究设计形式以队列研究和病例系列为主;研究方向集中于心脑血管等慢性疾病;研究地点主要集中于经济发达的北上广区域。研究设计和研究疾病系统网络关系图表明队列研究设计在神经系统和循环系统应用较多。研究发起地和研究疾病系统网络关系图显示北京以研究循环和神经系统疾病为主、上海以研究循环系统疾病为主、广东研究神经系统和泌尿系统疾病相对较多。结论我国登记研究日益增多,反映出我国对于疾病长期终点评价日益重视。