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谈谈“国际多中心临床研究申请” 被引量:2
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作者 冯毅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期289-291,共3页
近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"... 近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法. 展开更多
关键词 国际多中心临床研究申请 进口药品注册 化学药品
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究 被引量:12
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作者 王智民 任谦 叶祖光 《世界科学技术-中药现代化》 2001年第5期46-49,共4页
本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。
关键词 植物药 审批 临床研究申请 新药申清 FDA SDA 美国食品与药品管理局
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美国FDA关于上市前化学药药学研究的技术要求
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作者 马玉楠 冯毅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期805-809,共5页
关键词 化学药 FDA 临床研究申请 药学研究 技术要求
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人用禽流感疫苗将投入临床试验
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《健康生活》 2006年第2期34-34,共1页
关键词 禽流感疫苗 临床试验 国家食品药品监督管理局 人用 中国疾病预防控制中心 临床研究申请 疫苗研制 临床研究 课题验收 科研水平
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加强生物材料和医疗器材监督管理 提高产品质量,发展我国民族工业 被引量:1
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作者 奚廷斐 《生物医学工程与临床》 CAS 1998年第1期1-3,共3页
1 迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业 近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(Medical Device,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装... 1 迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业 近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(Medical Device,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装置产值达到1370亿美元,按目前10%的增长率,医用装置在不久将来会达到药品的总产值(目前药品的总产值约2000亿美元)。1997年美国的医用装置产值为577亿美元(占世界的42.1%,230美元/人年),欧共体为370亿美元(占世界的27.0%,240美元/人年),日本为198亿美元(占世界的14.5%,80美元/人年),加拿大为28亿美元(占世界的2.0%,130美元/人年),澳大利亚为11亿美元(占世界的0.8%,80美元/人年),中国约为25亿美元(占世界的1.82%,2.08美元/人年)。 展开更多
关键词 生物材料 医用装置 医疗器材 监督管理 临床研究申请 提高产品质量 卫生行政部门 医疗机构 质量体系 民族工业
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《2011年药品注册审批年度报告》发布 被引量:1
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《中国药业》 CAS 2012年第20期14-14,共1页
近日,国家局发布《2011年药品注册审批年度报告》。从药品批准生产上市情况看,2011年共批准药品注册申请718件,其中境内644件,进口74件。境内申请中,化学药品569件(88.4%),中药50件(7.8%),生物制品25件(3.8%);新药... 近日,国家局发布《2011年药品注册审批年度报告》。从药品批准生产上市情况看,2011年共批准药品注册申请718件,其中境内644件,进口74件。境内申请中,化学药品569件(88.4%),中药50件(7.8%),生物制品25件(3.8%);新药149件(22.9%),改剂型59件(9.3%),仿制药436件(67.7%)。与2010年相比,批准的化学药品中仿制药品数量减少,新药数量增加。从药物临床研究批准情况看,2011年共批准621个注册申请开展临床研究,其中39个为1类化学药品,110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物,既涵盖常见疾病和多发疾病如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的,按照特殊审批程序开展审评审批,促进药物研究进程。 展开更多
关键词 审批管理 药品注册 年度报告 国际多中心临床研究申请 治疗药物 化学药品 常见疾病 新药注册
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’99中国药学会贵阳学术年会
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《世界科学技术-中医药现代化》 1999年第2期11-11,共1页
关键词 中国药学会 中药现代化 复方丹参 学术年会 大会报告 天然药物 超临界流体 中药质量标准 临床研究申请 国家药品监督管理局
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