对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

伦理委员会实地访查策略的探讨

目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析,从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节,有利于帮助申办方/研究者提升意识,加强对GCP的遵循性,并对实施过程中出现的问题及时纠正,充分保障了后续研究的规范实施,切实落实受试者权益及安全。结论伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一,是对常规伦理材料审查的有效补充。