从质量管理角度看临床研究现状和发展趋势

我国的临床研究资源非常丰富,医学界也已经清楚地认识到新药临床研究的重要性。本文旨在通过对以下3个方面的回顾,从质量管理的角度来浅析全球和中国临床研究在这十几年来的现状和发展趋势:①国内外新药临床研究相关法规的变化趋势。②美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的药政部门在临床研究质量(GCP)检查中的常见发现,以及一些值得关注的新趋势和新动向。③飞速变化的医药研发市场和随之而来的各种新兴科技和现象对临床试验质量管理的全新挑战。中国目前作为世界关注的新兴市场,在如何加强国际间合作,加强监管,切实通过科学的质量管理体系建设,共同贡献和引导行业环境向优化发展,是临床研究业界同仁和监管部门共同面临的机遇和挑战。