关于“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考

“三结合”审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系,是符合中药研发特点的审评证据体系。近两年,国家层面多次提到要建立“三结合”中药审评证据体系,国家药品监督管理局和药品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动“三结合”审评证据体系的构建。“三结合”审评证据体系下,中药新药的研发路径更加灵活多样。本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较,探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。

《北京BABRI脑健康社区临床队列研究及应用》简介

北京老年脑健康社区临床队列研究计划(Beijing Aging Brain Rejuvenation Initiative,BABRI)于2008年启动,经过十余年的不懈努力,初步建成基于社区老年人群的脑老化与认知老化数据库,建立了中国人群的认知老化常模,揭示了轻度认知障碍的发生率及其高危因素,并系统阐释了轻度认知障碍及其高危因素脑损伤的不同特征。同时开发的电子化记忆门诊和痴呆风险筛查体系,采用自主研发的智能技术和便携式的应用载体,集合了丰富的测评工具集,通过定制优化的科学测评方案和提供分级的筛查测评,成为实现痴呆、认知障碍、抑郁等神经精神疾病的早期预警和防控,以及心血管、内分泌等慢病引起的脑功能损伤评估及干预的一体化平台。

日本临床研究推进计划及其实施效果对中国创新药物的启示

日本医疗研究开发机构临床研究推进计划是为了加速日本基础研究转化水平,加快得到监管部门审批承认投入应用的计划。本文通过深入分析该计划,结合通过该计划资助获得批准的医药产品,探讨该项计划的实施效果。再通过我国国情和现有政策的分析,建议完善我国临床研究资助体系,加速创新药物上市。