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破“五唯”背景下国内公立医院临床研究评价体系建设现状及发展策略建议 被引量:1
1
作者 陈霄雯 朱永凯 +5 位作者 郑颖彦 林雨慧 施鹏 韩立远 贾品 董瑞 《现代医院》 2024年第3期465-468,492,共5页
目的对国内公立医院临床研究评价体系建设现状进行总结回顾,提出评价体系现存问题,并提出发展策略建议。方法对近五年(2018—2022年)相关文献、政策进行检索,阅读标题进行人工筛选后,查看入选论文共52篇全文及其参考文献,并进行总结归... 目的对国内公立医院临床研究评价体系建设现状进行总结回顾,提出评价体系现存问题,并提出发展策略建议。方法对近五年(2018—2022年)相关文献、政策进行检索,阅读标题进行人工筛选后,查看入选论文共52篇全文及其参考文献,并进行总结归纳。结果“五唯”指标长期以来一直是公立医院临床研究评价的重要指标,但在当今科研环境和政策环境下,“五唯”评价体系已显露其功利性的弊端,逐渐演变为科研工作的羁绊。亟需突破“五唯”导向,建立“以成果转化应用”为导向的临床研究评价体系。结论临床研究评价体系应打破以往科研评价以数量为导向的“五唯”评价模式,可借鉴英国REF卓越框架模型,在研究成果、影响力、环境三个一级指标框架下,结合美国转化潜力近似值指标(APT)体系和中国医院科技量值(STEM)的指标维度,探索多成果形式评价,融入发展性指标,并在实践中不断完善指标体系及应用方法,促进公立医院临床研究的发展。 展开更多
关键词 破五唯 公立医院 临床研究评价体系 策略建议
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兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
2
作者 陈莎莎 安洪泽 +2 位作者 周晓翠 张珩 吴涛 《中国兽药杂志》 2023年第12期23-27,共5页
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门... 兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。 展开更多
关键词 兽药非临床安全性评价研究单位 现场检查 缺陷项目 质量体系 监管体系
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治疗用单链寡核苷酸药物的非临床研究评价概述 被引量:5
3
作者 余珊珊 胡晓敏 +2 位作者 王海学 王旸 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期1122-1129,共8页
单链寡核苷酸(single-stranded oligonucleotide,SSO)是一种人工合成寡核苷酸,可按碱基互补配对原则主要通过与靶RNA杂交,诱导断裂、调节剪切、抑制翻译等作用抑制靶RNA功能。未经修饰的SSO易被核酸酶降解,经化学修饰的SSO(如经锁核酸... 单链寡核苷酸(single-stranded oligonucleotide,SSO)是一种人工合成寡核苷酸,可按碱基互补配对原则主要通过与靶RNA杂交,诱导断裂、调节剪切、抑制翻译等作用抑制靶RNA功能。未经修饰的SSO易被核酸酶降解,经化学修饰的SSO(如经锁核酸修饰后的SSO)其稳定性、杂交亲和力及酶切效率大大提高,成药性显著增强。目前,已有4个治疗用SSO药物在美国或欧洲上市,更多的候选药物处于研发阶段。本文从监管、非临床特点、非临床安全性试验一般原则等方面阐述治疗用SSO药物的非临床研究评价要点。 展开更多
关键词 治疗用单链寡核苷酸药物 锁核酸 临床研究评价
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减肥药物临床研究评价的考虑要点 被引量:3
4
作者 杨志敏 耿莹 +1 位作者 王宏宇 张杰 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第7期557-560,共4页
随着人们生活水平的提高,肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认识,本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑... 随着人们生活水平的提高,肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认识,本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。 展开更多
关键词 减肥药物 肥胖 公共卫生 肥胖的病因 临床研究评价
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我国药物非临床研究评价指导原则体系构建与发展 被引量:1
5
作者 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第22期2607-2610,2658,共5页
指导原则对于规范研究评价行为、提供支持拟进行临床研究的完整数据、开展信息采集和技术评价具有重要作用,由解决科学问题、规范相关程序和格式与内容的三类指导原则共同组成完整体系,涵盖药物的研究和评价各环节。总体上看,我国基本... 指导原则对于规范研究评价行为、提供支持拟进行临床研究的完整数据、开展信息采集和技术评价具有重要作用,由解决科学问题、规范相关程序和格式与内容的三类指导原则共同组成完整体系,涵盖药物的研究和评价各环节。总体上看,我国基本建立了以ICH框架为基础的非临床指导原则体系,并进行了国情化的科学改变,基本能满足新药研究评价的需求。本文总结了我国药物非临床研究评价指导原则体系的发展历史与现状,重点介绍了当前指导原则合并/修订、起草的基本情况。 展开更多
关键词 临床研究评价 指导原则 安全性 药效学
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浅析临床研究评价发展趋势 被引量:2
6
作者 李海燕 王雪莹 《中华医学科研管理杂志》 2020年第6期461-464,共4页
目的目前,破除各种“唯”论是我国科技评价体系的改革方向,本文围绕临床研究这一主题,阐述现状、关注未来的评价重点,并借此提出临床研究应更多关注的内容。方法通过对临床研究现状进行分析,结合多年医学管理实践,分析临床研究在整个医... 目的目前,破除各种“唯”论是我国科技评价体系的改革方向,本文围绕临床研究这一主题,阐述现状、关注未来的评价重点,并借此提出临床研究应更多关注的内容。方法通过对临床研究现状进行分析,结合多年医学管理实践,分析临床研究在整个医学研究中的地位和作用、国内外临床研究评价内容与现状及临床研究评价的发展趋势,对临床研究的开展提出建议。结果临床研究评价应更多关注临床研究成果的社会效益、疑难疾病问题的解决能力以及研究领域内的国际影响力。结论医院和临床闭队要有系统的研究布局和明确的研究方向、专职专业化的技术支撑队伍,并在临床T作中不断提升科研能力,且要关注临床研究的质量和规范,临床研究的评价应更加关注临床研究的本质属性。 展开更多
关键词 临床研究评价 评价导向 评价体系 破“五唯”
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新型冠状病毒预防性疫苗非临床研究评价的考虑 被引量:3
7
作者 尹华静 王寅 +6 位作者 吴爽 戴学栋 孙涛 尹茂山 李峥 王庆利 胡晓敏 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第4期486-488,共3页
随着新型冠状病毒(简称新冠)肺炎疫情在全球多点暴发快速蔓延,世界公共卫生安全面临严峻挑战,为应对来势汹汹的疫情,国内外疫苗研发企业迅速启动了新冠疫苗研发。目前在研的新冠疫苗类型多样,包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒... 随着新型冠状病毒(简称新冠)肺炎疫情在全球多点暴发快速蔓延,世界公共卫生安全面临严峻挑战,为应对来势汹汹的疫情,国内外疫苗研发企业迅速启动了新冠疫苗研发。目前在研的新冠疫苗类型多样,包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(DNA疫苗和m RNA疫苗)等。从新冠疫情的致死率和导致感染者病情的严重程度,以及目前疫情控制手段和疾病转归情况,推动疫苗研发迫在眉睫。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 肺炎 疫苗 临床研究评价
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美国近20年批准上市的放射性诊断药物的非临床研究评价概述 被引量:3
8
作者 李艾芳 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期865-870,共6页
近年,随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和学科交叉融合,放射性诊断药物已成为国内外药品研发的热门领域。美国FDA近20年批准了多个新型放射性诊断药物上市,适应证涉及肿瘤、心血管疾病、帕金森综合征等诊断领域。药物的非... 近年,随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和学科交叉融合,放射性诊断药物已成为国内外药品研发的热门领域。美国FDA近20年批准了多个新型放射性诊断药物上市,适应证涉及肿瘤、心血管疾病、帕金森综合征等诊断领域。药物的非临床研究是药物研发的关键部分,本文将梳理FDA批准上市的放射性诊断药物的非临床研究信息,总结非临床研究评价关注点,为国内该类药物的研发提供参考。 展开更多
关键词 放射性诊断药物 美国FDA 临床研究评价
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循证医学视角下临床研究文献影响力评价 被引量:7
9
作者 张燕舞 唐小利 杜建 《中华医学图书情报杂志》 CAS 2016年第2期10-13,共4页
从循证医学视角分析了多维度临床研究文献影响力的评价方法及其可操作性和实际评价效果,包括基于临床实践指南和循证医学数据库的引文分析,以及基于临床试验注册数据库的对比分析,提出了循证医学视角下临床研究文献影响力的评价模式。
关键词 循证医学 临床研究文献影响力评价 临床实践指南 循证医学数据库 临床试验注册 学术评价
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浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价 被引量:1
10
作者 张志芬 于妮娜 《中国药物警戒》 2008年第6期334-336,共3页
通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析,简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性,并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨,指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床... 通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析,简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性,并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨,指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价对科学制定毒性分级标准、规范管理使用药材及饮片具有重要意义。 展开更多
关键词 《中国药典》 药材与饮片 毒性 临床研究评价
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中药新药临床前安全性评价研究与GLP 被引量:2
11
作者 黄芝瑛 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2002年第1期52-53,共2页
笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。
关键词 中药新药 临床前安全性评价研究 GLP
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妊娠期新型冠状病毒感染临床实践指南的质量评估
12
作者 王凌 方美琳 +3 位作者 翁明倩 李景琳 林鑫淼 阮君山 《中国医院用药评价与分析》 2024年第6期709-713,共5页
目的:评价妊娠期新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染临床实践指南的方法学质量及报告质量,筛选高质量指南,为后期临床实践及指南的制定提供参考意见。方法:系统检索PubMed、中国知网、维普数据库、万方数据库、英国国家卫生与临床优化研究所... 目的:评价妊娠期新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染临床实践指南的方法学质量及报告质量,筛选高质量指南,为后期临床实践及指南的制定提供参考意见。方法:系统检索PubMed、中国知网、维普数据库、万方数据库、英国国家卫生与临床优化研究所等数据库,同时补充检索医脉通、用药助手等临床指南APP,收集2019年至2023年3月发布的妊娠期SARS-CoV-2感染相关临床实践指南。使用临床指南研究与评价系统Ⅱ(AGREEⅡ)指南评估和国际实践指南报告标准(RIGHT)检查表,评估符合条件的临床实践指南的方法和报告质量,计算评审者对组内相关系数(ICC)的总体一致性。结果:共纳入15份妊娠期SARS-CoV-2感染临床实践指南,其中国外指南14份,国内指南1份。每个领域的评审人员的总体一致性是可以接受的,根据AGREEⅡ评估,就报告质量而言,临床实践指南所有6个领域的平均报告率为56.42%,其中领域1“范围和目的”的报告率最高(80.37%),领域5“适用性”的报告率最低(36.05%)。所有指南中,RIGHT项目的平均报告率为38.19%。结论:妊娠期SARS-CoV-2感染临床实践指南的质量有待提高,未来指南在制定时需要依靠标准的循证方法和工具,为临床决策提供该领域的高质量指南。 展开更多
关键词 妊娠期 临床指南研究评价系统Ⅱ 国际实践指南报告标准 临床实践指南 质量
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新型冠状病毒变异株疫苗非临床研究评价的考虑
13
作者 尹华静 王寅 +5 位作者 戴学栋 吴爽 尹茂山 李峥 孙涛 王庆利 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1149-1152,共4页
新型冠状病毒(简称新冠)肺炎疫情自暴发至今已近3年,给全球人类健康、经济发展和社会稳定带来严重的负面影响,而预防用新冠疫苗是缓解和终止疫情的重要手段。目前国内已有多款新冠疫苗获批附条件上市,如灭活疫苗、重组蛋白疫苗和腺病毒... 新型冠状病毒(简称新冠)肺炎疫情自暴发至今已近3年,给全球人类健康、经济发展和社会稳定带来严重的负面影响,而预防用新冠疫苗是缓解和终止疫情的重要手段。目前国内已有多款新冠疫苗获批附条件上市,如灭活疫苗、重组蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗等。与大多数RNA病毒一样,新冠病毒易发生突变。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 新型冠状病毒变异株疫苗 临床研究评价
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转甲状腺素蛋白淀粉样变性疾病治疗药物非临床研究评价概述
14
作者 李艾芳 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期893-897,共5页
转甲状腺素蛋白淀粉样变性(transthyretin amyloidosis,ATTR)疾病是由转甲状腺素蛋白(transthyretin,TTR)错误折叠导致其在组织中异常沉积引起的疾病,主要累及外周神经系统和心脏,表现为进行性加重至危及生命。目前,国外已有3个靶向TTR... 转甲状腺素蛋白淀粉样变性(transthyretin amyloidosis,ATTR)疾病是由转甲状腺素蛋白(transthyretin,TTR)错误折叠导致其在组织中异常沉积引起的疾病,主要累及外周神经系统和心脏,表现为进行性加重至危及生命。目前,国外已有3个靶向TTR的治疗药物在美国和欧洲上市,其非临床药效学及毒理学研究信息对临床有效性及安全性具有重要的提示意义。本文将梳理靶向TTR治疗药物的非临床研究要点,从非临床有效性评价、非临床安全性评价两方面阐述ATTR疾病靶向TTR治疗药物的非临床研究评价关注点,为国内药物研发提供参考。 展开更多
关键词 转甲状腺素蛋白淀粉样变性 转甲状腺素蛋白 治疗药物 临床研究评价
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GCP执行与监管国际化 中国探索中前进——“新药临床评价研究技术平台”课题建设及药物GCP研讨会报道 被引量:2
15
作者 曾石 王明霞 《中国处方药》 2010年第9期30-33,共4页
在我国药物临床研究井喷的当下,如若监管疲软如昨,无疑会为有识之士接收我国加快药物创新的强大感召信号设置屏障。在此关键时刻,监管部门和研究机构及研究者的直接对话显得不无裨益。
关键词 "新药临床评价研究技术平台"课题 药物 GCP 研讨会 国际化
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药物临床前安全性评价研究(生殖、遗传、致癌和安全性药理)
16
《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期571-610,共40页
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞,吴东凯,操佳佳,姚大林,孙云霞,左从林[昭衍(苏州)新药研究中心有限公司,江苏苏州215421) 摘要:植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法,与麻醉动物相比具... 遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞,吴东凯,操佳佳,姚大林,孙云霞,左从林[昭衍(苏州)新药研究中心有限公司,江苏苏州215421) 摘要:植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法,与麻醉动物相比具有监测时间长,无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用,提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中,药物致尖端扭转性室性心律失常(TdP)风险是新药开发者最为关心的问题,也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT/QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段,已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法,但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb,但在食蟹猴,比格犬的实验中两公式各有优势,用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差,通过对本实验室不同动物的校正方法比较,对食蟹猴, 展开更多
关键词 药物安全评价 临床前安全性评价研究 安全性药理 QTC延长 遥测技术 校正系数 实验误差 生殖
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中医肾脏病临床研究的几个关键问题 被引量:4
17
作者 赵静 孙伟 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第7期1151-1154,共4页
中医肾脏病的临床研究长期以来争议较多,关键在于临床研究方向不甚明确。基于长期的中医肾脏病临床研究实践,我们主张将肾脏病分成复合证型,有利于研究的设计与统计分析,可提高临床研究的实际操作性;治法方面,温阳药的应用、祛风湿法与... 中医肾脏病的临床研究长期以来争议较多,关键在于临床研究方向不甚明确。基于长期的中医肾脏病临床研究实践,我们主张将肾脏病分成复合证型,有利于研究的设计与统计分析,可提高临床研究的实际操作性;治法方面,温阳药的应用、祛风湿法与清热解毒利湿法的鉴别,扶正法的地位,治则的组合及其应用时点等值得进一步研究。相关中药的研究是较为常见的切入点,临床疗效评价体系尚有待进一步健全。总之,中医临床研究要从临床需求出发,以问题为导向设计方案,有体系、有步骤的实施,才能提高研究的水平。 展开更多
关键词 肾脏病 中医药 临床研究证型规律治法探索药物研究评价体系
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儿童中耳炎循证指南AGREEⅡ质量评价情况 被引量:4
18
作者 丁翔宇 张古英 +1 位作者 王伟秀 李瑞宏 《中国医药导报》 CAS 2019年第30期114-117,F0004,共5页
目的评价儿童中耳炎临床实践指南质量,为临床医师及药师鉴别高质量的指南。方法计算机检索中国知网、万方数据库、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase及医脉通官网、国际指南联盟、美国儿科协会、国家指南数据库、英国国家... 目的评价儿童中耳炎临床实践指南质量,为临床医师及药师鉴别高质量的指南。方法计算机检索中国知网、万方数据库、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase及医脉通官网、国际指南联盟、美国儿科协会、国家指南数据库、英国国家卫生和临床示范研究所等网站,检索时限为2000年1月至2019年6月。中文检索词为中耳炎、临床实践指南、儿童,英文检索词包括otitis media、middle ear、glue ear、guideline、guidance、child、children。纳入儿童中耳炎临床实践指南,应用临床指南研究与评价系统(AGREEⅡ)对指南质量进行评价。结果纳入指南10篇,包括5篇循证指南、5篇非循证指南。3名研究者评定各指南结果一致性较高,10篇指南评定结果分别为英国(ICC=0.876,F=22.271,P<0.001)、美国1(ICC=0.861,F=19.509,P<0.001)、美国2(ICC=0.819,F=14.587,P<0.001)、日本(ICC=0.853,F=18.531,P<0.001)、韩国(ICC=0.856,F=18.894,P<0.001)、新南威尔士(ICC=0.865,F=20.277,P<0.001)、中国(ICC=0.836,F=16.258,P<0.001)、加拿大1(ICC=0.894,F=26.342,P<0.001)、加拿大2(ICC=0.880,F=22.997,P<0.001)、国际(ICC=0.795,F=12.605,P<0.001),差异有统计学意义。10篇指南总体质量不高,其中1篇为A级,4篇为B级,5篇为C级,各领域中“清晰性”与“范围与目的”得分较高,分别为70.2%与67.8%,而“编辑独立性”与“应用性”得分相对较低,分别为34.0%与29.7%。结论纳入指南质量相对较低,我国现有的儿童中耳炎临床实践指南质量不高,建议采用循证制定的方法,制订符合我国国情的循证指南。 展开更多
关键词 中耳炎 临床指南 儿童 临床指南研究评价系统
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国内腰痛指南和共识的方法学质量系统评价 被引量:4
19
作者 陈培 简功辉 +1 位作者 郭张浩 熊辉 《中医正骨》 2022年第11期27-31,共5页
目的:系统评价国内腰痛指南和共识的方法学质量。方法:计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、医脉通网、PubMed和Embase,搜集国内已发布的腰痛指南和共识,检索时限均为2016年1月至2021年10月。经过文献筛选、数据提取后,由3名研究... 目的:系统评价国内腰痛指南和共识的方法学质量。方法:计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、医脉通网、PubMed和Embase,搜集国内已发布的腰痛指南和共识,检索时限均为2016年1月至2021年10月。经过文献筛选、数据提取后,由3名研究者独立采用临床指南研究与评价系统Ⅱ(appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ,AGREEⅡ)对纳入指南和共识的方法学质量进行评价。采用组内相关系数(interclass correlation coefficient,ICC)检验3名研究者评分的一致性。结果:共纳入19篇腰痛指南和共识,在AGREEⅡ6个领域的评分分别为范围与目的(64.04±17.99)%、参与人员(25.73±14.61)%、制定严谨性(25.88±20.55)%、表达清晰性(49.42±16.45)%、应用性(15.13±7.76)%、编辑独立性(1.32±3.12)%。3名研究者评价的总体一致性较好[ICC=0.87,95%CI(0.76,0.95)]。结论:国内现有腰痛指南和共识的方法学质量总体不高;未来的相关指南需要在方法学质量方面进一步提高,尤其是在参与人员、制定严谨性、应用性和编辑独立性方面。 展开更多
关键词 腰痛 指南 共识 方法学质量 临床指南研究评价系统Ⅱ
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国内膝骨关节炎指南和共识的质量评价 被引量:12
20
作者 叶恒力 贾朝旭 +3 位作者 傅繁誉 宋梦歌 陈兆军 陈卫衡 《中医正骨》 2021年第6期36-41,共6页
目的:评价国内膝骨关节炎(kneeosteoarthritis,KOA)指南和共识的质量。方法:应用计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库、医脉通网,搜集国内发表的KOA指南和共识,检索时限均为建库至2020年12月31日。由3位研... 目的:评价国内膝骨关节炎(kneeosteoarthritis,KOA)指南和共识的质量。方法:应用计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库、医脉通网,搜集国内发表的KOA指南和共识,检索时限均为建库至2020年12月31日。由3位研究者独立筛选文献、提取数据后,使用临床指南研究与评价系统Ⅱ(appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ,AGREEⅡ)对纳入的指南和共识进行质量评价。结果:共纳入13篇KOA指南和共识,在AGREEⅡ的范围与目的、参与人员、制定严谨性、表达清晰性、应用性及编辑独立性6个领域的评分分别为(64.25±17.61)%、(40.31±18.05)%、(24.04±18.64)%、(57.27±21.83)%、(15.81±15.04)%、(32.48±27.30)%。3位研究者评价的总体一致性较好[ICC=0.91,95%CI(0.89,0.92)]。西医类KOA指南和共识的各领域评分均高于中国传统医学类KOA指南和共识;除制定严谨性和应用性领域外,由行业学会组织制定的KOA指南和共识的其他领域评分均高于由课题专家组制定的KOA指南和共识;采用循证结合共识方法制定的KOA指南和共识的各领域评分均高于以共识和共识(有证据)方法制定的KOA指南和共识;有基金资助的KOA指南和共识在编辑独立性领域的评分明显高于无基金资助的KOA指南和共识,但在其他领域并无明显优势;除应用性领域外,2018年及以后发表的KOA指南和共识在其他领域的评分均更高,且2020年发表的KOA指南和共识在各领域的评分均为最高。结论:国内现有KOA指南和共识的总体质量不高,特别是中国传统医学类KOA指南和共识,但总体质量在逐步提高;今后制定或更新相关指南和共识时,需在方法学上进一步提高,尤其是制定严谨性和应用性方面。 展开更多
关键词 骨关节炎 指南 共识 临床指南研究评价系统Ⅱ
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