冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准的构建与临床稽查

目的构建适合辽宁省的冠心病痰瘀互结辨证标准并对其临床适应性进行稽查。方法:通过文献研究、半结构式专家访谈形成初始条目池,运用德尔菲法对辨证标准进行筛选与构建。首次尝试引用临床稽查的方法,采集辽宁省营口市中医院于2015年1月至2020年6月间诊断为冠心病痰瘀互结证的患者60例,分析对比临床症状与此标准条目的匹配度情况,对此标准的临床适应性与实用性进行评价。结果初步得出具有辽宁省地域特色的冠心病痰瘀互结证辨证标准。在临床稽查研究中,60例患者共表现出40项症状,其中24项为标准推荐症状占60%。结论标准条目的整体适应性与实用性较好。本研究弥补了国内地域性中医疾病辨证标准研究的不足,对全国普遍开展制定适用于地方的疾病证候辨证标准提供了思路。

循证医学临床稽查评价方法的引入及其在中医药临床实践中的应用展望

目前,临床医生对中医临床实践指南等行业公认标准的依从性及执行力较低,导致了中医药临床诊疗水平不够规范以及医疗资源的浪费。临床稽查作为一种快速评价临床诊疗行为并能确保实施持续改进措施的循证医学方法,可为临床实践决策、医保政策制定、药品临床应用等提供重要依据,并为临床实践指南的适用性和应用性评价提供参考。基于国内外相关临床稽查评价方法的研究及进展,将其引入中医药临床实践中并对其应用前景进行探讨,以期丰富中医临床疗效的评价方法和诊疗水平的提高。

药物临床稽查要点和常见问题分析

目的讨论临床稽查的要点及常见问题分析,为临床研究提供参考。方法归纳分析临床稽查的模式、程序和范围。根据以往心得体会,列举稽查要点和稽查员发现的常见问题,并就如何提高稽查人员、研究团队、CRO的工作质量展开讨论。结果稽查模式分为临床试验机构稽查、项目稽查和官方正式稽查三种。稽查程序通常有准备与计划、查阅资料及有关文献、启动会、现场查看、询问相关人员、末次会议和沟通。稽查一般选用抽查的方式进行,最好的切入时间点需要结合具体情况而定。通过掌握临床稽查的要点,积累丰富的工作经验,提高稽查人员的综合素质,可以有效的发现临床研究已出现或可能出现的问题,以保证药物临床研究的质量。结论开展临床稽查应掌握工作要点和常见问题。提高药物临床研究质量,需要着重从稽查入手。

计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。