临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理研究

该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机构办公室的药物临床试验规范化管理水平和效率。

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议

目的总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点。方法对2023年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析。结果机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视。结论检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关。

备案制后安徽省药物临床试验机构发展现状分析

目的分析安徽省药物临床试验机构发展现状。方法检索2019年12月1日至2023年7月31日(备案管理制实施后)药物临床试验机构备案系统及药物临床试验登记与信息公示平台,提取安徽省药物临床试验机构相关数据,分析各机构的发展现状、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验等相关情况。结果安徽省备案成功的药物临床试验机构数量呈稳定上升趋势(由0家增至48家),其中2022年新增备案成功的药物临床试验机构最多(新增18家);16个地级市均分布有药物临床试验机构,其中合肥市最多(19家),芜湖市和阜阳市次之(各4家)。完成备案的48家机构中有14家是安徽省高等院校直属附属医院;备案专业共382个,其中西医专业371个(97.12%),中医专业11个(2.88%);备案专业数量以肿瘤科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科较多(均不少于20个),以安徽医科大学第二附属医院最多(47个);涉及主要研究者756人,集中分布于安徽医科大学附属医院(163人、21.56%),蚌埠医学院附属医院(160人、21.16%)等单位;已完成的和正在开展的药物临床试验项目分别有1415项(30家)和3363项(40家);同时完成Ⅰ期药物临床试验专业和生物等效性试验专业备案的机构共8家。结论安徽省药物临床试验机构整体发展良好,但仍存在新增机构承接项目偏少,制度流程不规范,职业化、专业化的专职技术人才不足等问题,建议由成熟的大型医疗机构牵头建设区域性药物临床试验管理规范专科联盟,整合相关优质资源;不断完善机构相关管理制度及标准操作过程;出台针对药物临床试验平台和人才队伍建设的鼓励措施。

陕西省药物临床试验机构现状分析

目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析。结果备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%。结论备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平。

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的:探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法:以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论:福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。

备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。

云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。

药物临床试验机构的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系。药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现场管理;二是对所承担的临床试验项目的管理,包括立项评估、接受监查/稽查,并对监查的质量进行评估。

PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践

目的:探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用。方法:将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中,比较干预前后各专业评价总分,以使其达到药物临床试验专业资格认定标准。结果:通过进行PDCA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后,我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核,干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前,差异均有统计学意义(P<0.05),平均改善幅度大于45.57%。结论:在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的,该方法在保障药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益等方面具有重要意义。

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。

国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序

本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认 定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考。

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的:研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果:截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论:我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。

我国药物临床试验机构组建的回顾与现状

根据作者参与审查的60家药物临床试验机构情况,对其总体建设情况作了分析和描述;同时对比新申请的机构和原国家药品临床研究基地之间的差距,反映我国药物临床试验机构状况。此次审查后,药物临床试验机构资格审核认定的合格率达90%;总体上新机构与原基地之间无明显差距;新机构之间的差异较原基地之间差异大;机构的组织建设上,硬件好于软件;机构负责人由中层干部担任效果较好。

临床监查员对药物临床试验机构服务的满意度调查

目的:通过对临床监查员关于药物临床试验机构服务满意度的调查,探索影响满意度的主要因素。方法:运用描述性统计方法,对监查员的基本情况、机构服务满意度要素评价等进行研究;运用2检验,二分类logistic回归,筛选对监查员总体满意度的主要影响因素。结果:工作效率、协调工作、质量控制、服务态度对整体满意度具有统计学意义。结论:药物临床试验机构应简化工作流程,提高工作效率;加强协调工作,改善服务态度;实行全程管理,提高服务水平,保证药物临床试验质量。

医院药物临床试验机构资格认定工作实践

目的为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查,只有积极、认真、全面地准备,才能顺利通过。