如何正确评价临床诊断性试验(1)(真实性指标的计算及应用)

临床诊断性试验是指临床工作中用于确定或排除某种疾病的一切检测方法。包括各种临床检验(生物化学、免疫学、微生物学、寄生虫学、病理学等)、影像诊断(B超、X线、CT、核磁共振等)、仪器检查(心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等),随着基础医学的发展和临床工作的需要,越来越多的新的临床诊断性试验被提出,这就要求建立起一整套科学评价临床诊断性试验的方法,以帮助临床医生合理地选择诊断试验,正确地解释诊断结果,促进诊断水平的稳步提高。

评价临床诊断性试验统计方法之二——真实性指标的统计推断

根据一定数量的受检对象,用待评价的临床诊断试验和公认的金标准同步检测结果所计算出来的一系列真实性指标,包括灵敏度(Se)、特异度(Sp)、误诊率(。)、漏诊率(p)、诊断指数(DI)、youden指数(J)、阳性预告值(+PV)、阴性预告值(-PV)、粗符合率(CAR)和比数积(甲)等均为样本统计量。它们与真正的总体参数之间存在着一定的抽样误差。在很多情况下,研究者并不满足于对这些样本统计量的计算,而是要进一步对相应的总体参数作出统计估计与推断,估计和推断的前提是先要求出各真实性指标的标准误作为衡量抽样误差的客观指标。

护理本科生临床实践课程形成性评价指标体系的构建

目的构建护理本科生临床实践课程形成性评价指标体系。方法采用文献研究法、德尔菲专家咨询法筛选评估指标,建立护理本科生临床实践课程形成性评价指标体系。结果2轮专家咨询问卷有效回收率均为100%,权威系数分别为0.855和0.880,第2轮函询指标重要性赋值均数为3.60~5.00,变异系数为0.000~0.188,Kendall协调系数为0.153~0.343,差异均有统计学意义(P<0.05),最终构建的护理本科生临床实践课程形成性评价指标体系包括3个一级指标、14个二级指标及91个三级指标。结论护理本科生临床实践课程形成性评价指标体系被专家认可,可进一步开展临床实证研究。

重视和正确应用临床诊断试验的评价指标

在临床医疗工作中,临床诊断试验具有重要的地位。不同的诊断试验需选择不同的指标进行评价。恰当地选用各项评价指标并进行统计学处理,往往是临床医生及科研人员比较生疏的问题。为了使临床医生及科研人员正确掌握临床诊断试验各项评价指标的计算方法及意义,正确解释统计结果,客观地评价临床诊断试验,作者结合实例,对临床诊断试验的评价指标及计算方法进行了阐述。

肾功能临床相关指标诊断小儿先天性肾积水的评价

目的 探讨肾功能临床相关指标对小儿先天性肾积水的诊断价值。方法 用 99m Tc- DTPA核素动态显像测定 6 8只患肾和 14只正常肾的肾小球滤过率 (GFR) ,并与年龄及临床常规血检的血清尿素氮(BU N)、血清肌酐 (SCr)、血红蛋白 (Hb)进行相关性分析。结果 GFR与正常儿童年龄呈正相关 (r=0 .4 2 8,P<0 .0 5 ) ;中、重度肾积水患儿 GFR与 Hb呈正相关 (分别为 r=0 .341、P<0 .0 5 ,r=0 .6 35、P<0 .0 1) ;GFR与 BU N只在重度肾积水呈负相关 (r=- 0 .5 5 9,P<0 .0 5 ) ;GFR与 SCr呈显著负相关 (r=- 0 .4 4 5 ,P<0 .0 1) ;中、重度肾积水肾功能显著性下降 (P<0 .0 5 ,P<0 .0 0 1) ,轻度积水肾与正常肾肾功能无显著性差异 (P<0 .0 5 )。结论 GFR与 SCr是检测小儿先天性肾积水肾功能的理想指标 ;BU N不适于肾积水的早期诊断 ;临床诊断明确的小儿先天性肾积水应早期手术治疗 ,以防止肾功能下降至失代偿而造成局部和全身性损害。

中医方法治疗卵泡发育不良的临床随机对照试验中诊断标准和疗效评价指标的选用

目的通过中医方法治疗卵泡发育不良的随机对照试验（RCT）的系统综述工作，汇总RCT中用到的诊断和疗效评价指标，并进行比较分析。方法：通过对国内、国外5个数据库的电子检索，按照筛选条件纳入所有采用中医（中药或针灸）方法干预措施的治疗卵泡发育不良的RCT研究，对纳入的文献相关信息进行抽提、归纳，进行比较分析。结果：目前国内进行的中医方法治疗卵泡发育不良的RCT的诊断标准内容一致性差，疗效评价标准界定不尽相同，参考标准不一。在目前尚无相关国际标准的情况下，如何更好地在中医临床实践和未来临床研究中选用卵泡发育不良的诊断标准和疗效评价标准，有待中医界的同仁们思考。

改良胺试验诊断细菌性阴道病的临床应用评价

目的 探讨改良胺试验诊断细菌性阴道病的临床应用价值。方法 对57例生育龄妇女阴道分泌物用改良胺试验进行检测，并与Amsel标准法作对比研究。结果改良胺试验灵敏度为92．59％，特性为70．00％，与Amsel标准法比较，差异无显著性（X^2=3．27，P〉0．05）。结论 改良胺试验是一种新型、简便、快捷的方法，可为临床诊断BV提供一种快速过筛方法。

脑肿瘤临床试验护士岗位胜任力评价指标体系的构建

目的 构建脑肿瘤临床试验护士岗位胜任力评价指标体系。方法 2022年8月-2023年3月通过文献回顾、半结构访谈构建初步指标体系,运用德尔菲专家函询法及层次分析法,确定脑肿瘤专科临床试验护士岗位胜任力评价指标体系。结果 共纳入16位函询专家,2轮函询问卷的有效回收率均为100%,2轮函询专家权威系数分别为0.918、0.932;各级指标的肯德尔和谐系数分别为0.262~0.369和0.210~0.256(P<0.05)。最终构建的脑肿瘤专科临床试验护士岗位胜任力评价指标包含4项一级指标、14项二级指标、57项三级指标。结论 构建的脑肿瘤临床试验护士岗位胜任力评价指标体系具有科学性及可靠性,对提升脑肿瘤相关临床试验护士的岗位胜任力,改善受试者护理质量,保证临床试验高质量实施具有指导意义,可在临床中推广应用。

快速轴位滚转试验在水平半规管良性阵发性位置性眩晕患侧诊断中的临床价值

目的探讨传统滚转试验(supine roll test,SRT)、低头-抬头试验(bow and lean test,BLT)和快速轴位滚转试验(rapid axial roll test,RART)在水平半规管良性阵发性位置性眩晕(horizontal semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo,HSC-BPPV)责任半规管判定中的临床价值。方法选取2021年3月至2022年4月西安交通大学第一附属医院HSC-BPPV患者328例,根据不同的变位试验分为SRT组(113例)、BLT+SRT组(104例)和RART+SRT组(111例),BLT+SRT组和RART+SRT组分为2个阶段,第一阶段进行BLT或RART,第二阶段进行SRT。比较不同组别眼震引出率,采用Kappa一致性检验比较BLT/RART与SRT眼震引出结果的一致性。结果328例患者中,男95例,女233例,年龄18~86岁,平均(55.5±13.8)岁。RART+SRT组眼震引出率高于BLT+SRT组和SRT组(94.59%比81.73%比74.34%);RART+SRT组第一阶段眼震引出率、第二阶段SRT眼震引出率、责任半规管判定一致比例均高于BLT+SRT组,差异均有统计学意义(P<0.05);对责任半规管判定一致的患者进行复位治疗,BLT+SRT组痊愈率为92.59%(50/54),RART+SRT组为97.96%(96/98),两组痊愈率的比较,差异无统计学意义(χ^(2)=2.645,P=0.187)。Kappa一致性检验结果显示,RART与SRT在眼震引出率方面具有较好的一致性,一致率达94.59%(Kappa=0.638,P<0.001)。结论RART具有加速度大、安全性好、眼震引出率高的特点,能够有效诱发出HSC-BPPV特征性眼震,提高半规管定侧定位的准确性,为HSC-BPPV的临床实践提供更优化的检查方案,值得在临床中广泛推广。

医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建

目的构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重。结果构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究能力与贡献、研究实施与管理及研究产出与评价3个维度,下设8项二级指标和22项三级指标,专家积极系数、权威系数和意见协调程度良好。结论本研究初步建立了医疗器械临床试验综合评价指标体系,具有较高的客观性和科学性,对医疗器械临床试验的综合评价和科学监管具有一定参考价值。

评价临床诊断试验统计分析方法之三(临床诊断性试验可靠性的评价)

对某个新提出的临床诊断性试验的临床应用价值的大小不能单从诊断结果的真实性去评价,还必须考虑到该诊断试验的可靠性(reliability)或称可重复性(re-peatability)、精密度(precision),它是指在相同条件下对同一批检材进行重复检测所得结果的稳定程度。这里既包括同一检测者不同次的检测结果,也包括对不同检测者所得到的检测结果。如果这些检测结果非常一致或符合程度高,则表明这种临床诊断试验的可靠性好。否则,就认为该试验的可靠性差。

我国诊断性试验系统评价/Meta分析的检索情况调查分析

目的:分析我国作者发表的中文诊断试验系统评价/Meta分析文献检索与筛选方法。方法:用"诊断"、"特异度"、"敏感度"、"系统评价"、"Meta分析"和"系统综述"等检索词检索中国生物医学文献数据库,检索时间截至2011年。根据预先制定的纳入和排除标准纳入符合条件的诊断试验系统评价,提取系统评价的基本资料和检索数据库名称、检索策略及文献筛选方法等数据并输入Excel,用SPSS 17.0进行统计分析。结果:最终纳入235篇系统评价/Meta分析,其中176篇(占74.9%)系统评价/Meta分析对中英文数据库均进行了检索,29篇(占12.3%)只检索了中文数据库,28篇(占11.9%)只检索英文数据库,139篇(占67.8%)系统评价/Meta分析检索了2个及以上中文数据库,151篇(74.0%)系统评价/Meta分析检索了2个及以上英文数据库。检索频率较高的中文数据库依次是CNKI、CBM、VIP、万方,英文数据库依次是PubMed、EMBASE、Cochrane Library和OVID。47.2%的系统评价/Meta分析实施了人工检索,88.1%报道了检索起止时间,46.4%对参考文献进行了追踪,10.2%联系了专家或作者,8.9%使用了搜索引擎。一般诊断试验系统评价的检索词有目标疾病、待评价试验和诊断准确性指标,三部分均有报告的占44.3%,三部分均无报告的占4.7%;48.9%详细报道了文献的筛选步骤,但仅有12.3%附有筛查流程图。结论:目前诊断试验系统评价/Meta分析数据库检索不够全面,很少检索诊断试验数据库。建议今后系统评价研究者至少检索2种常用数据库,完善搜索引擎、追踪参考文献使用、检索策略以及文献筛选等方面的报道。

临床医学专业核心课程形成性评价指标体系构建研究

建立适合临床医学专业核心课程教学特点的形成性评价指标体系,使评价的目的更加清晰,结果更加客观。在参考了教育测量与评价理论和多元智能理论以及查阅了大量相关文献的基础上,运用专家咨询法对评价的指标体系进行了2次修正。将临床医学专业核心课程划分为3个类别,同时在每个类别课程中分教学环节,构建形成性评价指标体系。机能类课程包括2个教学环节,8个一级指标,26个二级指标;形态类课程包括2个教学环节,8个一级指标,25个二级指标;临床类课程包括3个教学环节,11个一级指标,36个二级指标。本评价指标涵盖了教学与自主学习在评价中的立足点,同时为教师在不同课程中选择形成性评价的具体形式和手段时,提供参考依据。

诊断性斑贴试验的临床应用

诊断性斑贴试验对明确由迟发型接触性变态反应引起的皮炎湿疹类皮肤病的诊断和其外源性致病原因的查找有极其重要的价值。该文对诊断性斑贴试验的目的、适应证、变应原及其浓度选择、试验部位、观察时间、影响因素、注意事项和临床相关性及评价方法等几方面进行了阐述。

乌梅丸及其加减方治疗溃疡性结肠炎临床随机对照试验的系统评价

目的:系统评价国内乌梅丸及其加减方治疗溃疡性结肠炎的临床随机对照试验的疗效。方法:根据纳入标准搜集相关文献,筛选合格研究,应用Jadad评分法进行质量评价,运用异质性检验、Meta-分析、漏斗图分析等方法统计相关数据。结果:检索到符合纳入标准文献10篇。Jadad评分结果普遍分数不高。纳入研究的总有效率和治愈率分析均显示乌梅丸及其加减方治疗溃疡性结肠炎相对对照组(西药组)而言有效。交代半年复发率的文献太少。漏斗图分析存在发表偏倚。结论:在今后临床研究中应加大该方对照以柳氮磺吡啶为主治疗该病的临床随机对照试验。进一步完善治愈率指标、半年复发率、不良反应等的报道。