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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
被引量:
64
1
作者
刘炳林
《世界科学技术-中医药现代化》
2016年第12期2075-2081,共7页
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该...
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。
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关键词
新药
中药
临床
试验
临床试验一般原则
有效性评价
安全性评价
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题名
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
被引量:
64
1
作者
刘炳林
机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
2016年第12期2075-2081,共7页
文摘
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。
关键词
新药
中药
临床
试验
临床试验一般原则
有效性评价
安全性评价
Keywords
New drugs
traditional Chinese medicine
clinical trials
the general guideline of clinical trials
effective evaluation
safety evaluation
分类号
R2 [医药卫生—中医学]
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作者
出处
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被引量
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1
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
刘炳林
《世界科学技术-中医药现代化》
2016
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