《民法典》背景下药物临床试验中的侵权责任

COVID-19疫情进一步推动了药物临床试验的开展,而此类侵权纠纷的裁判在司法实践中呈现出混乱的状态。在《民法典》出台的背景下,应明确临床试验行为并非诊疗行为,不能适用医疗损害责任规则,需要协调人格权编与侵权责任编的适用,做好受试者、发起人和研究机构之间的利益衡量,全面保障受试者的权益。《民法典》第1008条直接表明了规范对象,却没有规定法律后果,难以单独发挥损害救济作用。另外,不能直接借鉴比较法上适用特殊归责原则的做法,药物临床试验侵权责任的请求权基础仍应是《民法典》第1165条第1款,适用过错原则。在认定侵权责任时还应考量《赫尔辛基宣言》的价值取向,准确认定其中的过错与违法性,可利用盖然因果关系、善良管理人等特殊标准,以平衡当事人利益。