药物临床试验信息管理系统的设计及应用

目的:解决药物临床试验纸质化管理中存在的问题,探讨信息化管理在药物临床试验过程中的应用。方法:结合药物临床试验项目的管理流程,采用C/S架构,设计开发了药物临床试验信息管理系统,并在多个临床科室进行了应用。结果:与传统模式相比,实现了对药物临床试验项目的全过程实时监控管理,方便研究者开立用药、检验、检查医嘱,并与HIS、LIS做了接口,实现了数据传输,解决了检验报告不能溯源的问题。结论:提高了药物临床试验的管理水平和工作效率,保证了药物临床试验实施过程的规范化,减少了医疗差错的发生。

基于医院信息系统平台的药物临床试验信息管理系统设计和应用

为进一步保障医院药物临床试验的过程规范、结果科学且可靠,启用适合医院的药物临床试验信息管理系统是必然选择和形势所趋[1],2020年7月1日起施行的新版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》更是对临床试验信息化和电子数据管理提出了明确的要求。文献[2]报道,我国越来越多的药物临床试验机构正在使用自主研发或采购的药物临床试验信息管理系统。

药物临床试验信息管理系统的设计与实践

临床试验是在病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,整个实施过程必须遵循伦理、科学和法规的原则[1]。由于临床试验的方法、手段、目的具有特殊性,因此需要专业技术人员的信息共享和密切配合才能完成。信息化管理是提高临床试验效率和改善项目质量的有效途径[2-3],但是目前国内大多数医院的临床试验信息化程度还比较低,大部分仍然处于纸质记录阶段,以传统的手工方法进行数据和信息的收集、分析、处理,存在诸多弊端[4-7]。主要表现为:(1)单机版计算机管理模式导致临床试验机构的管理人员无法及时、有效地对临床试验实施监督;(2)手工的免费检查单使用烦琐,导致研究人员工作量大,且容易发生错误、漏检或错检等情况。因此,为了规范临床试验项目管理,保障临床试验数据的真实、完整、规范及可溯源,江苏省常州市第二人民医院药物临床试验机构办公室结合本院开展临床试验的实际情况,改进了流程,开发和完善了临床试验的信息化管理系统。现报道如下。

基于HIS建立药物临床试验信息管理系统的设计

目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试验药物管理及受试者管理等方面分析系统功能,满足药物临床试验的信息化管理要求。结果:此系统可对试验项目、药物及受试者实现全程管理,有效提高药物临床试验的工作效率和管理水平。结论:药物临床试验的信息化管理是临床试验发展的必然趋势。

药物临床试验信息管理系统的设计与实现

介绍药物临床试验信息管理系统的设计思路和开发应用。该系统采用C/S体系结构,以Microsoft Visual Foxpro 6.0为开发平台,以SQL Server 2000为数据库,实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强了临床试验的信息管理和监控,在医院实施应用后,取得良好效果。

药物临床试验信息管理系统的设计探讨

衣文介绍药物临床试验中应用信息技术（IT，Infomlation Technolog,y的重要性并分析了在设计新药临床试验的信息系统时应该考虑到的主要问题。该体系基于模块进行设计，具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量，是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分．

药物临床试验信息管理系统的设计探讨

新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代化临床试验信息管理系统需具备的功能,为临床试验信息管理系统的建设提供了建设性的建议。

依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设

为探索基于医院信息系统(HIS)的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心(北京博爱医院)基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化临床试验随访及内部转账流程,探索出独有的临床试验信息化管理途径。该临床试验模块于2021年9月至2022年11月在25个临床试验项目中实施,操作简单,使用、管理便捷,实现了临床试验过程实时监管。解决了纸质申请单信息不准确、易丢失、难溯源等各种问题,避免了临床试验检验、检查费用与医疗保险费用混淆不清的情况,有效提高了临床研究信息化管理水平。

教学信息系统在实习生临床实践教学管理中的效果观察

分析教学信息系统在实习生临床实践教学管理中的价值。方法 本研究选取本院2022年1月~2023年1月期间实习生(120名),按随机数表分成2组,参比组(60例)采用常规管理,试验组(60例)采用教学信息系统管理,检测两组临床教学督查评分、临床教学督查评分。结果 管理前两组临床教学督查评分比较,P>0.05。管理后,试验组的临床教学督查评分高于参比组,P<0.05。管理前两组的临床科室评学评分比较,P>0.05。管理后,试验组工作情况、理论知识掌握情况、学习能力、病历书写质量高于参比组,P<0.05。试验组服务意识、团结合作能力、医德医风和技能操作水平高于参比组,P>0.05。结论 实习生临床实践教学管理中教学信息系统的效果突出,有利于提高临床教学质量,值得推广和使用。

药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用

采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目”+“限定语”词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。

基于医院信息集成平台的药物临床试验诊疗管理系统

文章介绍了我院药物临床试验诊疗管理模块的设计过程和所实现的临床试验管理功能,并分析了相关功能在我院的实际应用情况,结论表明所设计的功能应用达到了预期的效果,满足了医院和临床试验管理机构的信息管理需求。也表明所设计和实现的功能模块是合理有效的,是符合药物临床试验信息化建设发展的趋势,设计方法和实现的功能具有实用性和前瞻性,值得在此基础上进一步开发相关后续功能的。

临床研究信息化管理系统的建设和应用

为确保研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的规范化实施,增强管理效能,医院设计并建设临床研究信息化管理系统(Clinical Research Management Systems,CRMS),其包括3大功能模块,涵盖IIT项目全部管理流程,实现多类别项目一体化高效、准确、留痕的审查模式,系统之间的互联互通和数据的集成整合,临床研究质量的中心化动态监管,数据的实时分析和决策指导以及必备文件的电子化归档。CRMS保障了IIT项目的合法、合规性,提升了临床研究的效率和质量。

临床试验研究人员资质管理系统设计与应用

目的为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考。方法分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用效果。结果目前,大多数医院临床试验研究人员资质文件管理工作量大,操作烦琐,且信息更新不及时,不利于实际工作的开展及配合相关部门现场核查。该研究中所建研究人员资质管理系统与医院人事科实现信息和资源共享,与新系统应用前比较,应用后研究人员提供资质文件需时由10 min缩短至0 min(可忽略),临床研究协调员收集研究人员资质文件需时由10 h缩短至1 h,资质文件差错率由30%降至0,机构审核研究人员资质需时由1 h缩短至0 min(审核前置,可忽略)。截至2022年6月1日,已有431名研究人员上传专业资格信息,其中医师223名、护士188名、药师8名、技师12名;收集到GCP培训证书788份,以2021年最多(292份)。结论该系统切实提高了医院对临床试验研究人员资质管理的水平和效率,系统中相应信息更新及时,时效性强且无安全隐患。机构管理人员通过该系统可快速、准确查找及统计信息,为实现研究人员信息的数字化管理提供了新思路。

《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

2023年1月,上海药品审评核查中心牵头,上海医药商业行业协会归口管理,联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品(以下简称“试验用药”)供应链管理环节的法规空白,构建了较完整的试验用药供应链管理机制,为制定可复制推广的管理标准提供建议,从而保证药品质量安全,加速药物上市进程,引导行业规范发展。

《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。

浅谈Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统的使用

目的:介绍上海市徐汇区中心医院临床试验研究中心的Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统的功能和实际应用。方法:该系统利用人体的重要生物特征指纹,并配合身份证的验证和近照的比对,能快速、准确地发现不符合试验要求的受试者。结果和结论:目前已经建立405例健康受试者的信息记录。受试者信息电子化提高了筛选的效率,节约人力资源和时间,方便研究者对受试者进行管理,保证临床试验的质量。

基于HIS的临床试验信息管理平台的设计与应用

目的:优化临床试验开展方式,规范临床试验业务流程,从功能实现及数据管理等方面助力临床研究业务的开展。方法:全面调研临床试验业务需求,搭建覆盖临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期项目的全流程、一体化信息管理平台。整体设计和规划平台与医院信息系统(HIS)的对接方案,采用一致的接口开发及部署方式,实现应用统一部署、数据统一管理。结果:临床试验信息管理平台的应用,既简化了业务流程,又提升了临床试验管理质量和效率。应用及数据资源的合理利用,也提高了业务的可扩展性。结论:采用整体规划、统一部署的方式搭建基于HIS的临床试验信息管理平台,能够在满足临床试验业务需求的前提下,降低系统研发成本,整合临床试验数据资源,使临床试验业务的开展更加安全、规范,在保证临床试验质量的同时提高了试验效率。

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的:规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法:结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果:与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论:信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。