中美临床试验协调员工作现状比较分析

通过查阅有关CRC的文献资料,并结合笔者在美国参加的CRC培训、参与的美国临床试验过程,以期对我国临床试验未来的发展有些许启示作用。

外聘临床试验协调员管理中的问题及对策探讨

随着肿瘤药物临床试验数量的快速增多,医院单纯依靠自己的人力完成高质量临床试验的历史已过去. 现场管理组织（site management organization,SMO）公司委派临床试验协调员（ clinical research coordinator,CRC）介入医院药物临床试验已成社会趋势,但这一事物的引入及管理目前并没有统一的机制或模式. 医院应结合自身需求,采取实际行动取长补短,使CRC的引入和管理步入正轨[1]. 笔者作为北京肿瘤医院的研究护士,直接和CRC进行面对面的工作交流,从而对于CRC的管理现状有了一些思考.

我国临床试验协调员管理模式现状及应对措施探讨

目的梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足,提出可能的改进方案,为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验,分析CRC工作及管理现状,提出CRC的管理建议。结果当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制,导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施,一方面可稳定CRC人员队伍,另一方面也能促进临床试验高质量运行。结论建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司,尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准,提升CRC的工作能力和水平,助力我国不断增长的临床试验需求。

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。

中国临床研究协调员核心工作内容调查

目的梳理国内临床研究协调员(Clinical Research Coordinator, CRC)工作内容,界定核心工作内容并与国外进行比较,为国内CRC职业技能培训与评估体系建立提供数据依据。方法本研究为现况调查,采用方便抽样结合滚雪球抽样,自填式问卷收集资料。人口学特征及工作内容分布信息采用频数、百分比或均数、标准差进行描述。CRC核心工作内容参考国外标准进行界定。结果本次调查共收回问卷227份,其中合格并用于分析的有效问卷223份,合格率98%。女性CRC占89%;平均年龄27.5±3.8岁。本科占72%,专科占24%,硕士占4%。护理专业占43%,药学占34%,医学占16%。约55%的CRC月收入在3 000~5 000元之间。职业年限1.5年以下的CRC占50%以上。共有10项工作内容被界定为国内CRC核心工作内容,主要集中在临床试验数据收集与管理方面。与国外对比,国内CRC在填写病例报告表、病例报告表答疑、研究文件管理、协助并接待临床监查员(Clinical Research Associate, CRA)对临床试验监查、(严重)不良事件报告与跟踪5项核心工作内容上的涉及度较国外CRC低,而在协助研究者筛选受试者、实验室检验报告单收集与管理、实验室生物样本运输与管理、协助研究者安排受试者访视5项核心工作内容上的涉及度较国外CRC高。结论国内临床研究协调员的工作已涉及临床试验各个阶段的各项工作内容,其核心工作内容主要集中在临床试验启动后的实施阶段,在临床试验实施中发挥着重要的作用。但由于培训体系还不成熟,岗位职责界定不清等原因,也使CRC在各项工作上涉及度与国外CRC有所差别。