某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。

制定临床试验合同中的主要条款分析

临床试验的启动效率是驱动中国临床研究水平提升的主要因素之一,我国目前的临床试验启动前花费的时间仍偏长,长达数月,甚至个别合同达不成一致意见而无法启动,成为了一个限速的因素。本文将合同洽谈过程中的焦点条款问题(合同主体、受试者损害与药物和试验相关性、临床试验保险、研究机构购买临床试验责任险、申办者对受试者承担责任的除外条款、保证金和先行垫付问题)做一分析,为合同快速达成一致意见提供参考。

从研究机构视角审查药物临床试验合同常见问题与分析

药物临床试验合同是用以明确各方责任、权利和义务的重要法律文书,可有效预防和控制风险并保障试验进程的顺利开展。本文通过结合合同相关法律法规及审计制度,从研究机构视角回顾分析我院2018~2021年机构办审查的1000份药物临床试验合同,归纳总结临床试验合同制定中存在的常见问题,主要包括合同签署主体不恰当、缺漏重要条款、试验相关损害赔偿规定不明、合同争议解决规定不适、合同用语表达欠准确、知识产权约定不清晰、合同经费规定不合理及其他不对等条款8个方面。通过规范合同制定,加强人员培训,以期在保护广大药物临床试验机构、研究者、受试者权益的前提下,有效节省人力和时间,促进临床试验合同高质、高效的制定,加快合同签署流程的周期。

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的:探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素,加强对药物试验合同管理的规范性和科学性,建立标准化合同审议和谈判流程,以期高效地完成药物临床实验。方法:概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题,结合现行的药物试验合同管理法律法规,针对性地提出合理可行的对策建议。结果:利用信息化技术并制定合同管理制度,明确各方的权利义务,加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率,完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同,保障受试者以及研究机构的合法权益。结论:加强临床试验合同管理,有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展,保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。