二甲双胍治疗系统性红斑狼疮的临床试验后随访研究

目的·评价长期二甲双胍加载治疗对维持系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)疾病活动低风险的作用和患者长期服用二甲双胍的安全性,以及二甲双胍对SLE免疫紊乱代谢调节可能的代谢记忆效应。方法·在前期二甲双胍治疗SLE的开放对照proof-of-concept临床研究基础上,对愿意继续配合随访的受试者进行临床试验后的真实世界长期随访研究。记录并分析二甲双胍组和对照组受试者的SLE疾病活动情况与不良事件发生情况,分析二甲双胍组受试者停用二甲双胍后是否仍能维持疾病活动低风险。结果·共纳入二甲双胍组受试者29例,对照组受试者28例;二甲双胍组受试者均未出现二甲双胍相关不良反应。对照组受试者的疾病活动风险呈现出高于持续使用二甲双胍组和研究过程中停用二甲双胍组的趋势,但差异无统计学意义(P=0.326);研究初停用二甲双胍组在停用二甲双胍后,疾病活动风险逐渐与对照组趋同(P=0.998);平均使用二甲双胍2.56年的研究过程中停用二甲双胍组与平均使用二甲双胍5.00年的持续使用二甲双胍组的疾病活动风险比较,差异无统计学意义(P=0.802)。结论·长期二甲双胍加载治疗能够维持SLE疾病活动低风险并具有良好的安全性,二甲双胍对SLE免疫紊乱的代谢调节可能存在用药时间依赖的代谢记忆效应。