我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。

建立临床试验的数据监测委员会（英文）

数据监测委员会是由研究赞助者指定的一组临床医生和生物统计学家,对临床试验的安全性、科学有效性和完整性进行独立评估。在美国,食品和药物管理局要求在评估所有新的干预时在要成立数据监测委员会。在其他临床研究中,如果存在重大的安全问题、实施双盲治疗分配或者预期对临床实践会产生重大影响,也强烈建议成立数据监测委员会。因为数据监测委员会对经常参加此类研究的弱势群体提供了一层额外的保护,所以他们在精神病学临床研究中是非常重要的。本报告描述了数据监测委员会的作用,组建和运作。

药物安全监测委员会在临床试验中的作用

临床试验进行中,如果试验的目的已经达到或原先试验设计时的假设已经不存在,或者有影响受试者安全性顾虑时,就应设立一套试验中止的程序。而该试验的中止,应有一个外部独立的审查委员会来进行讨论并提出建议,这个审查委员会就是数据监测委员会。

数据协调委员会在不孕症临床研究不同阶段的作用和特点

数据协调委员会(Data Coordination Committee,DCC)是临床试验中一个独立第三方的数据管理机构,是提高临床试验数据质量,使数据结果更为准确、真实、可信的有效途径之一。文章以黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究为例,对数据协调委员会的建立、人员组成、在不孕症试验中的特色和优势及其具体职能进行描述;阐明了DCC在不孕症临床试验中的重要作用,能够最大程度地避免临床试验过程中的偏倚,增加试验透明度和可信度,提高临床试验管理效率。

建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测。因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务。本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式、审查研究进展、数据质量、安全性与有效性结果、在期中分析中的作用以及对试验数据的评价,探讨在多中心临床试验建立DMC的意义和价值。

数据与安全监测组在临床试验中的作用

数据与安全监测组已被认为是进行大规模、多中心临床试验管理和实施的重要组成部分。作者对数据与安全监测组作一介绍,内容包括数据与安全监测组的人员组成、职责、决策的内容,数据与安全监测组和其他组织之间的关系以及工作指南。

如何制定临床试验的数据和安全监察计划

在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。

数据和安全监测委员会应有的职责

李海燕的文章中提到我国早期临床存在的问题之一是“数据和安全监测委员会（DSMB）以何种形式为试验安全把关”，作为一名在国外从事药物临床研究的海归，我对于国外DSMB的职责有些体会。在Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验研究中，DSMB的相关职责一般是由安全监察员承担，对于风险较大的临床试验研究工作，DSMB由申办者或主要研究者负责成立，

我院药物临床试验质控的实践与探索

药物临床试验机构是药物临床试验质量保证部门。加强临床试验质控管理,对提高临床试验质量具有重要意义。我院经多年的探索与实践,形成了一套良好的质量控制体系,包括试验前对试验方案、知情同意书、协议草案等试验资料的审核,对申办方监察员的考核;试验进行过程中的三级质控;试验结束后的伦理审查和结题审查。并采取逐级质控监督和质控保证金制度保证质控体系的可执行性。全程质控可有效解决目前临床试验中存在的问题,使药物临床试验质量得到进一步提高。

国家继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析培训班通知

为了不断推进我国临床试验事业的发展，加快国内外药品医疗器械临床试验新知识的转化和新政策的落地，强化数据管理和统计分析在临床试验中的科学规范应用，切实提升我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会和南京军区南京总医院定于2017年12月15日-17日（14日报道）在江苏省南京市年发168酒店举办第七期“临床试验数据管理与统计分析培训班”[国家继续医学教育项目编号：2017-12-05-013（国）]。

临床试验数据共享声明

国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）认为，由于临床试验参与者处于研究风险之中，我们有伦理义务来负责任地共享干预性临床试验产生的原始数据。2016年1月，ICMJE发表了一项关于临床试验数据共享的提案，旨在帮助创造共享去标识个体患者数据的常态化环境。

SCI数据库收录的《脊柱杂志》对临床试验注册的要求

Spine Journal（《脊柱杂志》）,SCI收录杂志,ISSN：1529-9430,2012年影响因子3.355。主要发表研究原著（临床/基础）,技术报告,综述,病例报告,给编辑的信以及专题等稿件。对临床试验注册的要求：国际医学编辑委员会（ICMJE）对临床试验的定义为：临床试验是指任何前瞻性分配人类受试者进行干预或研究医疗干预和健康结果之间的因果关系的研究项目。

关于临床注册SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求①

Joumal of Vascular Surgery （《心血管外科学杂志》），SCI收录杂志，ISSN：1457-4969，2012年影响因子1．169。主要发表基础和临床研究，病例报告，技术报告，血管影像，给编辑的信，特邀专题等类型文章。对临床试验注册的要求：《心血管外科学杂志》遵循国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求①

·Plastic and Reconstructive Surgery（《整形与重建外科学》），SCI收录杂志，ISSN：0032—1052，2012年影响因子3．382。主要发表研究原著，技术操作，信件，病例报告，会议等类型文章。对临床试验注册的要求：杂志要求所有报道临床试验结果的文章都要在公共试验注册进行注册，这与国际医学期刊编辑委员会的要求相一致。所有临床稿件必须在投稿之前进行-临床试验注册，研究药动学和主要毒性的I期试验的稿件可免除注册。报道临床试验的稿件要在稿件单独1页陈述注册信息。注册信息包括：试验注册名称，注册标识号和网页地址。

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求

●JoumafofSurgary（《颅颌面外科杂志》），SCI收录杂志，ISSN：1010—5182，2012年影响因子1．643。主要发表研究原著，社论，病例报告，新技术报告，书评等类型稿件。对临床注册的要求：所有投向《颅颌面外科杂志》随机对照试验稿件都需要包含一个完整的临床试验报告统一标准（CONSORT）流程图。《颅颌面外科杂志》采用国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的建议，将临床试验进行临床试验注册作为稿件采用的一项必备条件。临床试验必须在患者招募时或之前进行临床试验注册。临床试验注册登记号标记于文章摘要末尾处。

欧盟计划公布临床试验数据

根据欧盟RegulationNo．726／2004的要求，欧洲委员会公布指南，对欧洲药物数据库（EudraPharm）中向公众开放的临床数据进行了说明。委员会还就高级治疗产品如何执行GCP发布指南草案，称新类别产品需要具体的管理规定。

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 :所研究药物的有效性已清楚 ;预期的组间效应差异不可能达到 ;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中 ,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低 ,且能比固定样本设计节省 30 %～ 4 0 %的样本量 ,能够有效控制偏倚 ,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。

如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验 ,研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时 ,其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素 ,采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用 ,对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。

维持性血液透析患者临床血压变化监测及个体化护理研究

慢性肾脏病是临床发病率极高的一种难治之症，每年因为慢性肾脏病死亡的人数不胜少数，成为医学界一大难以攻克的难题。近年来报道乙型肝炎的发病率约为79.1/100万，每年因慢性肾脏病死亡人数约11.6万人，其中发展中国家的发病率居高［1-3］。经权威统计数据表明，慢性肾脏病的发病率和生活方式、饮食习惯存在密切的联系。慢性肾脏病前期不易被查出，导致病情加重，一旦患者出现明显的慢性肾脏病症状，已经难以治愈［4］。现在，随着医疗水平和医疗设备的不断发展以及人们对慢性肾脏病认识不断的重视与深入，慢性肾脏病前期被查出的概率大大增加。但查出后，如何对患者进行科学有效的治疗，成为目前医学界亟待解决的问题。我院透析中心护理人员在长期为透析患者护理过程中，发现部分透析患者血压变化具有一定规律性，针对这种现象，使用Excel数据库，作折线图，生成血液透析患者血压变化曲线，直观、连续地反映患者透析中及透析间期的血压变化，找出血压波动规律，透析中在患者未发生血压异常状况时，即给予护理干预，收到了良好的效果，降低了透析患者异常血压的发生率，对患者透析间期居家生活护理提供指导，提高透析患者的依从性；同时还为医生调整治疗方案提供参考，降低医疗护理风险，预防和减少透析患者的并发症，提高患者生存质量。本研究课题旨在通过临床随机对照试验，探究维持性血液透析患者临床血压变化监测及个体化护理评价，为慢性肾脏病的辅助治疗提供新的思路和方法。