临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响

目的:探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法:选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组。未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响。结果:未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义(61.3%vs 43.9%,P<0.05),两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义(37.3%vs 19.7%,P<0.05)。结论:临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机。

中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案设计特色与评价

目的:介绍中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案,并评价方案的设计特色。方法:以晚期胃癌合并高凝状态患者为研究对象,采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法,通过规范(GCP)临床试验,客观评价中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效,通过分析相关指标,探索运用益气活血理论治疗晚期胃癌合并高凝状态的临床机制。结果:运用中医"气虚血瘀"理论,结合现代实验室相关指标,共同判断中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效与效应机制。结论:中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案具有临床实用性和科学性,在中医理论指导下,临床表现与实验室客观指标相结合,为今后的临床推广和行业公认奠定基础。

新药临床试验方案设计的研究

目的研究新药临床试验设计方案。方法本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量,以探讨试验设计的合理性。结果在众多的新药临床试验方案中发现,在研究目的、范围及对照药的剂量等方面存在很多问题,从而导致新药临床试验的失败,最终药品不能上市。为此本文通过案例为研究者及药品申办者提供了大量相关信息。结论试验设计是临床试验能否获得成功的关键之一。

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。

药物临床试验方案的常见问题分析

目的:结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法:结合本院药物临床试验开展实际案例,就受试者入选/排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面,分析临床试验方案缺陷及注意事项。结果:药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响。结论:科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容。

烟酸/洛伐他汀复方缓释片及其3种Ⅱ期临床试验方案的比较

目的通过对烟酸(维生素PP,周围血管扩张药)/洛伐他汀(调血脂药)复方缓释片的3种临床试验方案的讨论,提高II期临床试验的质量水平。方法根据国内外临床试验,拟定出3种临床试验方案。结果用烟酸/洛伐他汀复方缓释整体剂量滴定法在II期临床试验中较为合理。结论在进行烟酸/洛伐他汀复方缓释整体剂量滴定法的II期临床试验中,控制其病例脱落率较为重要。

抗变态反应药临床试验方案要点

药物临床试验方案的撰写非常重要,我的体会是:(1)必须结合变态反应性疾病的特点制定方案;(2)必须贯彻随机、盲法的原则;(3)临床上主要把握受试者(入选、排除、剔除标准,总例数)、药物(试验药、对照药;剂量、用法和疗程)、药物的分配(随机、设盲和破盲)、疗效评估(症状积分下降指数、生活质量改善度)和安全性评估(严重和一般不良事件及其因果分析)五个环节;(4)统计的关键是进入哪个分析集。遵循意向性分析原则,可将患者分别纳入全分析集(full analysis set,FAS)、符合方案集(per-protocol set,PPS)、安全性分析集(safety set,SS),这样可以使疗效和不良反应的信息不致遗漏;(5)为确保试验的科学性,方案中涉及的申办者、研究者、数据管理、统计、伦理必须是独立的。

原生痛胶囊临床试验方案设计

中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例240例,为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案,为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。

2013临床试验方案规范指南(SPIRIT)及其解读

临床试验旨在确定某种干预措施是否与疾病的自然史相关,是否能够提高某项有效治疗方法的疗效,或与其他治疗方式相比有哪些不可接受的不良反应等。这种干预措施可以是药物、手术、矫正疗法,或兼而有之[1]。而临床试验方案是研究计划制定、实施、汇报和评估的基础,其规范化将会使研究质量更高,也可为研究者、受试者、申办者、赞助者、研究伦理委员会/机构审查委员会、同行评议专家、期刊社、试验注册者、决策者。

浅议新药研发中药物临床试验方案的风险管理

本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法,从风险管理的基本程序:风险识别、风险评估、风险控制等方面展开论证。充分认识和把握临床试验方案中存在的风险因素:临床前研究资料不足的风险、入选与排除标准制订的风险、有效性与安全性评价的风险、统计设计的风险、研究者和受试者依从性的风险等。根据风险性质的不同,可采用风险减轻、风险规避、风险转移、风险接受等控制措施,以有效减少后期临床试验过程中风险发生和降低损失。

临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考

临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案设计特色与评价

本文介绍益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案,评价其临床实用性、科学性及方案设计特色,体现了中医理论与西医实验室指标的国际同步化与公认性,为今后临床推广和行业公认奠定基础。采用前瞻性实用性随机对照试验方法,通过药品临床试验管理规范(GCP),客观评价益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果。运用中医理论并分析相关指标,将临床症状体征与现代实验室相关指标相结合,从生活质量与客观疗效两方面探索运用益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果与效应机制。

体外诊断试剂临床试验方案的设计要求

随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。

药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄临床试验方案中入选、排除标准的探讨

通过文献分析法、案例调查法及实地调研法,分析了药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)临床试验方案(以下简称“临床试验方案”)的入选、排除标准,指出了临床试验方案的入选、排除标准中存在的问题。提出了临床试验方案的入选、排除标准中应包括的内容,为其他相关临床试验项目方案的设计提供了参考。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的:对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法:通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论:临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。

GCP对药品临床试验方案的要求

临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件.

药物临床试验方案对受试者依从性的影响及管理策略

目的分析药物临床试验方案对受试者依从性影响的特点,探讨提高受试者依从性的策略。方法选取该院2017—2018年8项药物临床试验项目的入组受试者共82例进行分析。结果无按时按量使用试验药物、无按时到医院回访做相关检查和无按照要求填写每日记录是受试者无遵照研究方案的最主要的原因。临床试验方案设计因素中,口服途径、上市后研究、少于6个月的访视时间、每季度的回访频率、整个项目少于3次的检查、补偿总额少于1000元的项目,受试者依从性较好(P<0.05);对于治疗环境因素,门诊受试者和住院受试者的影响程度无明显差别(P>0.05)。结论通过在试验立项时对试验方案复杂程度进行评估、受试者入组后进行充分知情和依从性教育、试验实施阶段试验机构管理流程的顺畅、积极开展相关的临床试验知识宣传等措施,将对提高受试者依从性起到积极重要的作用。

“广东省医疗器械临床试验方案设计与实施培训班”将举办

临床试验在医疗器械产品注册中的地位越来越重要,但不少企业感觉到医疗器械临床试验比CE、FDA认证的难度大、费用多,为了更好贯彻国家食品药品监督管理局2004年5号令'医疗器械临床试验规定',根据本行业各单位普遍的要求,本学会将举办《广东省医疗器械临床试验方案设计与实施培训班》。