基于SAS/AF的肿瘤临床试验有效性分析的可视化与自动输出

目的探讨肿瘤临床试验中有效性统计分析的可视化。方法该研究基于SAS图形模板语言(GTL)构建后端宏程序,利用SAS/AF模块构建前端用户界面并调用基于GTL的SAS宏程序,实现了肿瘤临床试验中常见有效性统计分析的可视化以及自动化输出。因为SAS是临床试验的推荐程序,因此SAS软件的可视化对于临床试验研究有较好的应用价值。结果应用可视化系统自动输出肿瘤临床试验中常见的有效性分析的图形包括生存曲线、瀑布图、泳道图、森林图等。结论结合SAS/AF模块以及基于GTL语言的SAS宏程序,可以构建低门槛、操作简便的定制化绘图程序,实现肿瘤临床试验中常见的有效性统计分析的可视化以及自动化输出,提高统计绘图工作的效率。

澳大利亚抗肝癌药临床试验有突破

澳大利亚Progen公司（ASX：PGL；NASDAQ：PGLA）近日宣布，其研发中的抗癌药物PI-88的二期临床试验取得突破性成果，该试验证实对于治疗手术切除后的肝癌患者PI-88能够有效延续其75％的肿瘤复发时间。

基于OBE理念的药物临床试验课程教学改革研究

首都医科大学将成果导向型教学(OBE)理念引入药物临床试验课程教学改革中。教师针对课程教学内容更新速度快、教学方式传统陈旧、考评模式较为单一等普遍存在的问题,以学生为中心组织和引导教学过程,优化教学大纲、改善教学方法、提升自身教学能力、完善学生评价体系,有效提升了教学产出和学生的创新性学习能力,可为相关课程教学改革提供借鉴。

临床试验有量无效为哪般 文迪雅事件又出新波 安全性试验监管引来质疑

文迪雅事件背后的讨论异常激烈,隐瞒不利的试验结果、投票专家与相关药厂存在利益纠葛等说法都不乏支持者,然而,比起辨明是非,如何将自身损失降至最低点,重塑企业在业内和医患面前的良好形象可能更考究当事企业。

中国自主研发艾滋病新药完成临床试验有望面市

10月7日下午，在“海外高层次人才天府行”活动现场，知名艾滋病新药研究专家谢东博士在记者采访时提到，中国自主研发艾滋病新药——全球第一个长效HIV融合抑制剂艾博卫泰已完成临床I期研究工作，预计将于2012年首先在中国上市。

TavoceptⅢ期临床试验有效性“需要验证”

美国BioNumerik制药公司和日本ASKA制药公司已经报道，两公司合作开发的用于进展性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的化疗保护药物Tavocept（dimesna）（I）Ⅲ期临床试验获得阳性结果。

药物临床试验培训导入临床药学教学的分析与思考

基于国家大健康产业、医药产业创新发展对临床药学和临床试验人才数量和质量的新需求,初步探讨在临床药学人才教学中导入药物临床试验相关理论、实践的必要性和方式。依据院校临床药学培养教学内容和特点,将临床试验相关理论和实践整合到临床药学培养的不同阶段开展教学,在临床药学基础理论教学中导入药物临床试验理论和案例教学,在临床药学毕业实践中进行临床试验实践教学提升能力,在临床药学研究生培养阶段进行临床试验创新培养。一方面提高临床药学专业学生实践能力,扩大临床试验人才培养路径;另一方面提升临床药学学生的创新思维和能力,满足社会大健康产业多元需求。

医药卫生期刊临床试验注册现状及问题分析

本文基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)临床试验注册宣言,从中国临床试验注册中心、医药卫生科技期刊发文现状、医药卫生期刊编辑部管理三个方面,分析了我国临床试验注册实施的现状,并提出了提高我国医学期刊论文中临床试验注册率的可行策略,旨在为我国医药卫生科技期刊临床试验注册发展提供借鉴。

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用

目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA实施前后RPN值,评估改进效果。结果开展HFMEA活动后,14项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12项潜在失效模式的风险等级下降。HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高。结论HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验。

陕西省药物临床试验机构伦理初始审查的现况分析

目的研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议。方法根据“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中陕西省备案的药物临床试验机构,通过检索医院官网、微信公众号并结合电话咨询等方式整理备案机构药物临床试验项目初始审查的流程,分析各医院伦理初始审查的要求、递交文件及获取批件时限。结果陕西省备案的药物临床试验机构共44家。63.6%机构明确发布了伦理审查/申请指南,部分机构对于初始审查递交清单、简版资料及盖章要求等缺少详细的规定;31.8%机构建立了伦理审查管理系统;36.4%机构通过邮箱接收初始审查资料并进行形审;获取伦理批件平均时长5.13~6 d。结论建议进一步完善伦理审查指南,规范初始审查的流程,细化伦理初始审查文件和机构立项文件,搭建信息化管理平台,缩短药物临床试验项目初始审查的时间,提高临床试验启动的速度。

四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤口服液模拟剂,疗程3 d。比较两组患者首次肛门排气时间、肠鸣音恢复时间和24、36、48 h排气率及用药安全性。结果有效性评价采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析,安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果140例患者均进入FAS集和SS集(试验组105例,对照组35例),125例进入FAS集(试验组96例,对照组29例)。试验组首次肛门排气中位时间FAS(PPS)为27.5 h(24.0 h),对照组为34.0 h(34.0 h);肠鸣音恢复中位时间FAS(PPS)为8.0 h(8.0 h),对照组为11.0 h(11.0 h),试验组均早于对照组(P<0.05)。PPS分析显示,试验组36 h排气率与48 h排气率分别为72.92%(70/96)、87.50%(84/96),均高于对照组的51.72%(15/29)和68.97%(20/29)(P<0.05)。试验期间,两组均未出现不良反应。结论四磨汤口服液可明显促进腹部手术后胃肠功能恢复,且安全性好。

血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考

2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法。本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械临床试验中遇到的问题和不足,同时对比国外开展医疗器械临床试验的经验,为其他即将建立医疗器械临床试验机构的血站提供参考。

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

临床试验对医保基金支出的影响研究——基于某肿瘤医院化疗组DRG的实证分析

目的 探讨临床试验对医保支付的客观影响,为DRG支付方式改革的持续推进提供参考。方法 搜集某肿瘤医院2022年3月15日—2023年3月14日出院的RE1化疗组资料,对超支付限额病例的现状进行描述,并对其影响因素进行logistic回归分析。结果 DRG病例10 971例,其中临床试验组病例占5.42%。临床试验组和非临床实验组超DRG支付限额占比分别为7.56%和25.26%,差异均有统计学意义(P<0.001)。logistic回归分析结果显示,患者进入临床试验,其超支付标准的风险程度降低89.2%,是否靶向治疗、是否静脉置管、住院日、是否免疫治疗、是否多学科会诊、性别依次是病例超支的风险因素。结论 临床试验有助于医院维持医保基金的结余平衡。医院要做好主动管理,为支付制度的完善打好基础。区分联合治疗将是化疗组DRG分组细化的方向。

药物临床试验中生物样本管理问题分析

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

倡议应用临床数据交换标准协会的治疗领域标准提高中医药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验效率

为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA)标准。该治疗领域标准用于确定慢阻肺临床研究方案的共性数据标准,支持不同来源、不同时期的临床试验数据整合,促进队列数据的二次分析。该文介绍了慢阻肺治疗领域标准用户指南的结构与内容,以帮助研究人员在研究设计中更好地理解和使用慢阻肺治疗领域标准,倡议应用该治疗领域标准来规范慢阻肺的中医药临床试验设计,以促进研究数据整合,提高临床试验效率。

国内亚健康状态中医临床试验的文献计量学研究

[目的]探讨国内亚健康状态中医临床试验方法、干预措施及目前研究热点分布领域,为日后临床研究及干预提供参考。[方法]采用循证医学定性系统综述研究方法,检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)及万方数据库(WANFANG DATA)文献,应用Note Express 3.2.0软件结合人工阅读文章的方式对检索的文献进行筛选,分别从文献研究方法、干预措施、有效率、受试人群、发表时间、核心作者、期刊分布、基金分布等方面进行定性系统综述分析。[结果]纳入141篇文献,近5年发文量明显降低,可见近几年国内对亚健康状态中医临床试验的关注度呈下降趋势;临床试验研究方法以随机对照试验居多,占总文献的78.72%,但阐明随机化方法的仅占32.43%,且样本含量普遍较低,以致文章可信度低;共有38种结局指标,累计频次279次,说明中医临床试验已有较成熟体系;涉及作者389位,根据普赖斯定律尚未形成核心作者群;涉及期刊67种,尚未形成核心期刊;省级基金项目最多,国家级次之;高频关键词分析,亚健康仍为热点词,其次为亚健康状态,临床疗效;受试人群有25种,较为广泛。干预措施以中药治疗者居多,其次为中医综合疗法、中医推拿法,由此可见,中药在本研究所提及的众多干预措施中是认可度最高的。[结论]研究表明,亚健康状态中医临床试验研究热度有所降低,但受试人群比较广,相对具有代表性,现亚健康人群较多,应重视亚健康状态临床试验的研究及研究的严谨性。

基于医院信息系统重塑药物临床试验院内结算流程的实践

目的:基于医院信息系统(HIS)改造,实现药物临床试验项目费用院内自动结算。方法:在梳理HIS现有医嘱闭环管理的基础上,分析临床试验结算关键节点并改造优化,连通财务系统和HIS,实现临床试验医嘱执行时自动校验专项经费并即时结算。结果:该方案充分利用现有系统和流程,优化了临床试验组套维护工作,实现了临床试验医嘱权限精细化管理和药物临床试验数据全流程追溯,提高了临床试验经费管理效率。结论:基于HIS的药物临床试验院内结算流程改造,达到了受试者、研究者、管理者三方满意,具有良好的推广和应用价值。

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。