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新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析
被引量:
4
1
作者
杨建红
左晓春
+7 位作者
智会静
冯红云
李浩
周凌芸
詹骁靖
吕心欢
陈江鹏
张象麟
《中国药事》
CAS
2022年第6期644-658,共15页
目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性...
目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。
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关键词
药物警戒
风险控制
临床试验期间
管理要素
问卷调查
下载PDF
职称材料
浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
被引量:
5
2
作者
金苏
李敏
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2019年第2期243-248,共6页
药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究[1],其时间跨度通常为3~8年,见图1。临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据...
药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究[1],其时间跨度通常为3~8年,见图1。临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整.
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关键词
临床试验期间
药学变更
监管
原文传递
题名
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析
被引量:
4
1
作者
杨建红
左晓春
智会静
冯红云
李浩
周凌芸
詹骁靖
吕心欢
陈江鹏
张象麟
机构
沈阳药科大学亦弘商学院
长春金赛药业有限责任公司
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
德泰迈医药科技有限公司
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
出处
《中国药事》
CAS
2022年第6期644-658,共15页
基金
亦弘商学院组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题。
文摘
目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。
关键词
药物警戒
风险控制
临床试验期间
管理要素
问卷调查
Keywords
pharmacovigilance
risk control
during clinical trials
management elements
questionnaire
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
被引量:
5
2
作者
金苏
李敏
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2019年第2期243-248,共6页
文摘
药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究[1],其时间跨度通常为3~8年,见图1。临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整.
关键词
临床试验期间
药学变更
监管
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析
杨建红
左晓春
智会静
冯红云
李浩
周凌芸
詹骁靖
吕心欢
陈江鹏
张象麟
《中国药事》
CAS
2022
4
下载PDF
职称材料
2
浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
金苏
李敏
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2019
5
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