中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析

随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善。本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析,以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状。分析结果显示,医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨,反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高,但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象。随着利好政策密集出台,我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展。

中国儿童药物临床试验机构备案情况分析

目的:调查我国备案儿科专业的药物临床试验机构现状,为儿科人群药物临床试验发展提供参考。方法:以药物临床试验机构备案管理系统平台的大数据为基础,对中国儿童药物临床试验备案机构、备案专业及地域分布等情况进行整理分析。结果:截至2022年3月23日,全国有223家药物临床试验机构可开展儿童药物临床试验,分布在全国31个省级行政区域,广东、河南、江苏等省市备案机构数较多。全国共备案26类儿科专业,小儿呼吸、小儿血液病、小儿内分泌等专业备案的医疗机构较多。结论:我国儿童药物临床试验机构地域分布、专业科室、研究者资源、专业分布存在不均衡现象,政府应继续进行政策导向支持,激励更多医疗机构加入儿童药物临床试验,同时要促进多区域机构协同发展。

中国二级医院参与药物临床试验现状及分析

目的分析中国二级医院备案药物临床试验机构的现状和承接临床试验的情况,探索二级医院发展药物临床试验的策略和方向。方法在药物临床试验机构备案管理信息平台查找中国二级医院的备案情况,并在药物临床试验登记与信息公示平台上检索这些备案机构参与的临床试验。对二级医院备案机构数量、地域分布、备案时间、备案专业、承接试验项目数量进行系统整理与分析。结果截止2023年9月30日,共有40家二级医院在药物临床试验机构备案管理信息平台进行备案(占全部备案机构的2.8%),涵盖30个专业,其中24家医院18个专业承接临床试验。结论中国二级医院存在备案机构数量少,承接临床试验的数量少,参与临床试验程度较低的问题。建议二级医院按照药物临床试验机构的标准建立临床试验机构,并结合自身优势学科选择备案专业,加大在我国新药研发临床试验中的参与度。

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素。结果显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需求起到重要作用,虽然仍存在各省份机构数量差异,研究者资源和临床试验承接能力分布不均衡的现象,但随着国内多地政策导向支持以及医药产业活跃发展,促使多区域的机构快速成长,呈现出逐渐趋向供求平衡的良好态势。

药物临床试验机构备案制对药物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究

目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议。方法:运用风险管理理论、文献研究法和专家访谈法,识别影响药物Ⅰ期临床试验质量的风险指标,并通过专家问卷调查和层次分析法对风险指标的重要性进行评估,得出各风险指标的权重,据此提出建议。结果:在药物临床试验机构备案制下,药物临床试验沟通交流和药物Ⅰ期临床试验机构自身建设是影响药物Ⅰ期临床试验的重要环节;药物临床试验审评审批以及申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构也对临床试验质量具有一定影响。结论:应控制好影响药物临床试验沟通交流、药物Ⅰ期临床试验机构自身建设、药物临床试验审评审批和申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构的相关风险要素,提升药物Ⅰ期临床试验质量。

我国儿科药物临床试验开展现状分析

目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题,为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词,在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站,检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息,并对收集到的信息进行描述性分析。结果我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,并对儿童用药品予以优先审评审批;已发布477个药品技术指导原则,但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日,共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构,占备案总机构数的20.72%;备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案,备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿神经病学专业(64家)。2020—2022年,儿科药物临床试验注册项目在当年登记新药临床试验中的占比分别为8.8%(129/1473)、8.3%(168/2033)和8.3%(164/1974),而仅在儿童人群中开展的临床试验占比分别为2.2%(33/1473)、3.0%(61/2033)和3.2%(64/1974)。结论我国儿科药物研发相关政策法规仍不够完善;儿科药物临床试验机构和儿科专业备案数量均少于成人且存在分布不均衡问题;儿科药物临床试验注册项目尤其是仅在儿童人群中开展的临床试验项目占比较少。建议进一步完善儿科人群药物研发相关政策体系,优化儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业的布局。

我国药物临床试验审批管理优化改革及成效分析

目的分析我国近年来药物临床试验审批制度改革内容及成效,并提出完善建议。方法运用描述性统计分析从新药临床试验受理与完成数量、登记公示数量、启动耗时、沟通交流会议开展情况、试验机构备案与伦理审查情况等方面分析药物临床试验审批制度改革效果。结果新药临床试验受理与完成量逐年提高且已达到进出平衡;临床试验登记公示数量逐年上涨且涨幅巨大;临床试验启动耗时大幅缩短;沟通交流会议的申请量逐年上涨,但召开率逐渐降低;临床试验机构备案制实施后机构数量有较大提升,但伦理审查效率有待提升。结论我国药物临床试验审批管理制度改革效果显著,临床试验审评效率显著提升。为了达到更好的制度效果,申请人应注意充分利用沟通交流机制,提高申请效率,申办者应强化主体意识,承担全面管理职责,伦理委员会应强化其责任意识,进一步提升伦理审查效率以加快临床试验开展速度。