肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验现场精细化核查的应用价值

本文介绍了肺癌靶向治疗及免疫治疗药物的批准流程以及有关部门披露的肺癌化疗药物临床试验现场的核查情况。在此基础上,本文分别围绕药物受试者筛选方面的核查关注重点、肺癌靶向治疗和免疫治疗药物疗效评估方面的核查关注重点、试验现场有关药物安全性数据记录及报告方面的核查关注重点、试验现场靶向治疗及免疫治疗药物管理方面的核查关注重点四个大方面,对各项具体的核查关注内容展开分析。从理论上来看,只有深度关注包括受试者的病理及基因检测情况、肺癌受试者是否存在伴脑转移情况、受试者从确诊肺癌开始到参与试验过程中的治疗方案、确定受试者是否存在“实验室检查异常值相关问题”、不良事件记录及相关报告的完整性、患者试药期间出现的免疫相关不良事件在内的多项内容,才能尽量提高药物试验结果的准确性,确保整个过程不存在安全隐患。

基于临床试验现场管理组织行业发展的临床研究协调员管理现状分析

目的研究分析临床研究协调员(CRC)的人员变动情况及工作现状,以期为相关组织与机构提供参考与借鉴。方法通过分析了北京市10家临床试验机构2022-04-01—2022-12-31的760例CRC工作现状以及8家临床试验现场管理组织(SMO)公司2019—2021年的CRC人员情况,用IBM SPSS Statistics 22软件进行统计分析。结果CRC专业均是以药学专业及护理专业为主,学历以本科为主。心内科配备的CRC人数最多,血液内科在研项目数最多,CRC发生交接项目的次数也最多,而眼科的未启动项目数最多。2021年CRC的离职率明显高于2019年和2020年。结论目前,我国CRC协助研究者参与临床试验可以提升临床试验的质量,但还需在行业准入、薪资待遇、岗位晋升、工作环境、平台建设等方面进一步规范和优化,促进我国临床试验事业的发展。

临床研究协调员的教育培训与临床试验现场管理

自全国开展药物临床试验数据自查核查后,针对临床试验现场管理及质量提出了更高的要求。本文梳理了国内临床研究协调员(CRC)教育培训现状,介绍国内外主要CRC认证体系,探索解决CRC教育培训与临床试验现场管理需求间矛盾的策略。

关于美国食品药品监督管理局药物临床研究者药物临床试验质量管理规范检查的简介

近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系。从2016年开始,FDA一直在推进监管整合项目的改革,以促进监管事务办公室现场检查与其他中心的协调统一。本文基于目前的现状,概述了FDA对药物临床研究者启动药物临床试验质量管理规范检查的风险考虑因素、检查中涉及的组织机构、检查的主要过程、检查报告的撰写、检查结果的分级与处理以及信息披露等,以期为国内的临床试验现场核查工作以及开展全球新药研发注册的相关单位提供参考。

欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述

如何有效地利用有限的监管资源,提高药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的质量和效率,保证药物临床试验的质量和合规性,成为我国及其他各国药监机构所面临的挑战。本文以欧洲药物管理局(EMA)负责的集中审批程序的药品注册申请为例,对启动GCP检查的风险因素以及结果研判进行总结分析,以期为国内启动临床试验现场核查工作以及审评过程中如何根据核查结果进行最终的药物风险-利益比的评估提供参考,同时促进我国临床研究各参与方不断提高临床试验的质量。