关于美国食品药品监督管理局药物临床研究者药物临床试验质量管理规范检查的简介

近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系。从2016年开始,FDA一直在推进监管整合项目的改革,以促进监管事务办公室现场检查与其他中心的协调统一。本文基于目前的现状,概述了FDA对药物临床研究者启动药物临床试验质量管理规范检查的风险考虑因素、检查中涉及的组织机构、检查的主要过程、检查报告的撰写、检查结果的分级与处理以及信息披露等,以期为国内的临床试验现场核查工作以及开展全球新药研发注册的相关单位提供参考。

欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述

如何有效地利用有限的监管资源,提高药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的质量和效率,保证药物临床试验的质量和合规性,成为我国及其他各国药监机构所面临的挑战。本文以欧洲药物管理局(EMA)负责的集中审批程序的药品注册申请为例,对启动GCP检查的风险因素以及结果研判进行总结分析,以期为国内启动临床试验现场核查工作以及审评过程中如何根据核查结果进行最终的药物风险-利益比的评估提供参考,同时促进我国临床研究各参与方不断提高临床试验的质量。