化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

某院临床试验用药品信息化管理效果分析

目的促进医院临床试验用药品的信息化管理。方法基于医院信息系统(HIS),开发临床试验用药品管理模块。采用回顾性分析法,随机抽取HIS中2020年1月至12月(应用前,共335张)与2021年3月至2022年3月(应用后,共791张)的处方,各150张,统计并比较信息化管理模块应用前后的处方差错率;采用问卷调查法,以参与临床试验的研究者、临床监查员、临床协调员、药房管理员及受试者为调查对象,调查并比较应用前后的满意度。结果应用后,处方差错率由15.33%(23/150)降至0.67%(1/150),差异显著(P<0.05)。共发放问卷467份,有效回收462份,有效回收率为98.93%;应用后,调查对象的整体满意度为(96.13±3.24)%,显著高于应用前的(79.08±6.65)%(P<0.05)。结论基于HIS管理临床试验用药品,可降低临床试验用药品的处方差错率,提高各方的满意度,促进临床试验用药品的信息化管理。

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。

临床试验用药品规范化管理的实践

为了更好地保障受试者的安全和临床试验的质量,根据我国《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”),结合萍乡市人民医院(以下简称“我院”)临床试验用药品管理现状,我院探索建立了一套更加规范、科学的临床试验用药品管理模式,修订了药品管理制度、标准操作规程及预案,配备药品规范化管理设施设备,配备专人专职管理药品,并通过质量控制不断持续改进。实践证明依托GCP中心药房和专业科室小药库对试验用药品进行专人专职管理,可有效提升试验用药品的管理水平,因此建立临床试验用药品规范化管理模式是各临床试验机构发展的必然趋势。

我院临床试验用药品的规范化管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,为其他药物临床试验机构提供参考。方法从建立专用的药物临床试验药房管理模式、建立临床试验用药品管理制度、制订试验用药品管理的标准操作规程等方面,阐述我院临床试验用药品的规范化管理。结果药物临床试验药房集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论建立药物临床试验药房由药师专人、专职、集中管理试验用药品,可保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果可靠。

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。

信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用浅析

加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义。本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床试验用药品流通管理过程中发现的问题,提出信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用设想。该文对追溯码在临床试验用药品信息追溯管理应用的可行性进行分析,并对临床试验用药品信息追溯体系建设提出几点建议。

我院药物临床试验用药品管理模式的探讨

目的探讨药物临床试验中药品合理的管理模式。方法结合本院临床试验药品管理现状,将日常工作中存在的问题进行归纳总结,并提出改进措施。结果与结论根据药品管理的实际问题,不断修改药品管理制度,完善药品管理操作规程和质量控制等方面,从我院实践情况来看,目前主要实行的是中心试验药房结合专业小药库的管理模式,对临床试验用药品的管理更加严格并初现成效,能保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学性、可靠性、真实性。

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策

中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节。本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题。结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程。

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(六)

五、生产工艺通过前期的工艺开发和临床试验用药品的制备,应能建立并初步证明生产工艺的合理性和可重复性,拟定工艺应能稳定生产出符合预期质量的临床试验用药品。申报资料须明确临床试验用药品的生产厂和检验厂,提供基本的生产工艺信息,包括生产规模、工艺流程、具体的工艺参数、过程中控制信息、批次定义等。工艺开发信息应能支持临床试验用药品生产工艺设定的合理性,如质粒瞬转工艺中质粒的用量和配比、杆状病毒感染工艺中的病毒用量和比例、病毒收获条件、纯化工艺条件、制剂处方筛选等。

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(三)

三、一般原则临床试验申报阶段,rAAV载体类产品可参考《中国药典》的相关要求(尤其是“人用基因治疗制品总论”的要求),结合申报阶段的特点,制定合理的药学研究计划和质量控制策略。临床试验用药品应按照“《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录”(2022年第43号)的相关要求进行生产。临床试验用药品的研发、生产、使用和废弃处理应符合生物安全相关法律法规的要求。

系统化管理模式在临床试验用药品生产质量管理中的应用

临床试验用药品包括试验用药、对照药和安慰剂。以系统化管理模式为依托,在在制定监管策略和检查流程的时候,应该对企业的研发成本、研发效率、监管尺度等多个维度进行全面的掌握,这样不仅要促进临床试验用药品的生产标准化,同时也不能让它变成企业药物创新的阻碍。在考虑到临床试验用药物的特殊性的前提下,还要对临床试验用药物的制造质量进行规范,从而对临床参与者的权利进行保护,保证临床试验的质量。

我院临床试验用药品管理模式的构建

目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。

临床试验用药品中心化管理中药师的价值与作用

目的探讨临床试验用药品中心化管理中药师的价值和作用。方法通过对临床试验用药品管理现状的介绍与分析,结合我院临床试验用药品中心化管理模式的探索和构建,从中总结临床试验用药品管理的经验,为今后药师在临床试验用药品中心化管理中的实践提出建议。结果建立临床试验用中心药房,药师专职管理临床试验用药品,有效保障了试验用药品的质量安全,降低了试验用药品的管理成本,确保了试验结果的科学性和可靠性。结论在今后的试验项目中,药师将会在更多方面发挥更大的作用。

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。