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对当前中药新药临床试验设计中试验目的的考虑 被引量:6
1
作者 裴小静 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期174-176,共3页
临床试验目的合理性与否,在很大程度上影响到中药临床试验的质量和效率。如何科学制定临床试验的目的,应综合考虑合理的临床定位和意义、药物特点、临床试验分期以及中药自身作用规律。
关键词 中药临床试验设计 试验目的
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利福喷丁每日疗法治疗肺结核:一项随机、剂量范围探索的临床试验 被引量:2
2
作者 楼海 孙勤 《中国防痨杂志》 CAS 2016年第11期907-907,共1页
背景利福喷丁相对于利福平具有更长的半衰期及更低的最低抑菌浓度。前期研究提示,利福喷丁在小鼠模型的抗结核治疗中具有很强的药物活性,但其在人体内的最佳使用剂量及方法尚不是很清楚。
关键词 抗结核治疗 利福喷丁 临床试验 剂量范围 肺结核 随机 疗法 最低抑菌浓度
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新药临床试验方案设计的研究 被引量:6
3
作者 单爱莲 权菊香 吕媛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期50-52,共3页
目的研究新药临床试验设计方案。方法本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量,以探讨试验设计的合理性。结果在众多的新药临床试验方案中发现,在研究目的、范围及对照药的剂量等方面存在很多问题,从而导致新药临床试验... 目的研究新药临床试验设计方案。方法本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量,以探讨试验设计的合理性。结果在众多的新药临床试验方案中发现,在研究目的、范围及对照药的剂量等方面存在很多问题,从而导致新药临床试验的失败,最终药品不能上市。为此本文通过案例为研究者及药品申办者提供了大量相关信息。结论试验设计是临床试验能否获得成功的关键之一。 展开更多
关键词 设计 临床试验方案 临床试验的目的与范围 对照药的剂量
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速可能净化沙门氏菌的临床试验报告
4
作者 姜晓刚 《北方牧业》 2023年第3期11-12,共2页
1试验目的与意义跟踪速可能用于净化种鸡沙门氏菌的临床效果,并与进口竞品做对比。2材料与方法2.1试验材料2.1.1试验地点辽宁省某大型父母代肉种鸡场。2.1.2试验时间试验用药时间:2022年6月17日~2022年6月21日,数据收集时间:2022年6月15... 1试验目的与意义跟踪速可能用于净化种鸡沙门氏菌的临床效果,并与进口竞品做对比。2材料与方法2.1试验材料2.1.1试验地点辽宁省某大型父母代肉种鸡场。2.1.2试验时间试验用药时间:2022年6月17日~2022年6月21日,数据收集时间:2022年6月15日~2022年7月28日。 展开更多
关键词 鸡沙门氏菌 数据收集 临床试验报告 试验用药 目的与意义 材料与方法 辽宁省
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我国医疗器械注册审批中临床试验管理研究 被引量:8
5
作者 杜然然 欧阳昭连 +1 位作者 郭柯磊 池慧 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第3期206-209,共4页
我国医疗器械注册审批中,因临床试验而影响注册审批速度。通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结我国医疗器械在临床试验中存在的一些问题并以具体实例加以分析,提出解决我国临床试验问题的相关建议。
关键词 医疗器械 临床试验 试验范围 试验费用
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FDA三期临床试验护理工作探讨 被引量:5
6
作者 唐红梅 张鸿飞 王景华 《护士进修杂志》 北大核心 2004年第10期903-905,共3页
目的通过参加长效干扰素的三期临床药物验证以扩大护理工作范围和提高临床护理科研水平。方法我中心共筛选符合入组条件的病人 34例 ,患者被随机分派至三种治疗组进行治疗 ,一是PEG IFN +安慰剂组 ;二是PEG IFN +拉米夫定组 ;三是拉米... 目的通过参加长效干扰素的三期临床药物验证以扩大护理工作范围和提高临床护理科研水平。方法我中心共筛选符合入组条件的病人 34例 ,患者被随机分派至三种治疗组进行治疗 ,一是PEG IFN +安慰剂组 ;二是PEG IFN +拉米夫定组 ;三是拉米夫定组。在实验中有两名护士兼试验技术员 ,负责病人血标本的采取及血清样本的收集、保存登记等工作。结果整个药物验证在历时 1年半之后顺利结束 ,长效干扰素作为治疗慢性乙肝的新药 ,疗效显著 ,最终获得正式进入临床的许可。结论参加药物临床试验扩大了工作范围、丰富了工作内容 ,提高了工作成就感 ,并对护理科研有了新的认识。 展开更多
关键词 护理工作 拉米夫定 病人 临床试验 干扰素 FDA 治疗 历时 符合 目的
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DHR930D型便携式多参数监护仪临床试验报告 被引量:4
7
作者 任凤琢 陈宁 +1 位作者 陈希刚 田茂生 《医疗卫生装备》 CAS 2005年第2期51-51,共1页
关键词 临床试验报告 无创血压 SPO2 ECG 心率 体温 多参数监护仪 测量范围 便携式 内置
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临床试验与临床试验中心(CTU) 被引量:6
8
作者 刘建平 《中国循证医学》 CSCD 2001年第4期202-204,共3页
1 前言 临床试验是指以患病人群为研究对象,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究.其特征为:①对象是病人,而非从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验;②它是有计划的前瞻性研究,而不是回顾性质的病例对照研究或病... 1 前言 临床试验是指以患病人群为研究对象,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究.其特征为:①对象是病人,而非从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验;②它是有计划的前瞻性研究,而不是回顾性质的病例对照研究或病例资料的分析;③一定有干预措施和与干预措施比较的对照;④有其评判的结局,包括终点结局和替代结局(中间指标).医学史中记载的最早临床试验是由英国的航海医生Linde在19世纪所进行的治疗坏血病的临床试验.第一个随机临床试验是1948年英国医学委员会进行的链霉素治疗结核的试验. 展开更多
关键词 临床试验 临床试验中心 CTU 定义 服务范围
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计算机辅助立体定向术中放化疗治疗脑深部肿瘤的临床试验研究
9
作者 朱毅 赵忠泽 +6 位作者 赵欣 刘鸿理 粱玉峰 丁峰 杨国瑞 刘忠惠 田增民 《神经疾病与精神卫生》 2001年第2期30-31,共2页
目的 报道P32Y90ACNU对42例脑深部肿瘤的治疗。方法 利用计算机立体定向术,置管定期放、化疗。结果 肿瘤消失30例(71.43%);肿瘤缩小(>50%)9例(21.46%);无变化2例(4.76%);肿瘤增大1例(2.38%)。结论 利用计算机立体定向术中置导... 目的 报道P32Y90ACNU对42例脑深部肿瘤的治疗。方法 利用计算机立体定向术,置管定期放、化疗。结果 肿瘤消失30例(71.43%);肿瘤缩小(>50%)9例(21.46%);无变化2例(4.76%);肿瘤增大1例(2.38%)。结论 利用计算机立体定向术中置导管放化疗是治疗脑深部肿瘤方便、操作简单且行之有效的方法。 展开更多
关键词 治疗 深部肿瘤 立体定向术 术中 临床试验研究 放化疗 计算机辅助 结论 方法 目的
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皮肤过敏原点刺试验临床观察报告
10
作者 李建峰 邓云珍 +2 位作者 许凤銮 林惠香 黄旦珠 《福建医药杂志》 CAS 2004年第5期32-33,共2页
目的 探讨皮肤过敏原点刺试验在儿科过敏性疾病诊断中的临床意义。方法 选用上海医科大学虫螨研究室配制的变应原 30种进行试验 ,组胺作阳性对照 ,生理盐水作阴性对照。分别对 5 6 0例支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、过敏性鼻炎、过敏... 目的 探讨皮肤过敏原点刺试验在儿科过敏性疾病诊断中的临床意义。方法 选用上海医科大学虫螨研究室配制的变应原 30种进行试验 ,组胺作阳性对照 ,生理盐水作阴性对照。分别对 5 6 0例支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、过敏性鼻炎、过敏性皮炎等变态反应性疾病儿童进行皮肤点刺试验。大于 3种过敏原阳性者为高敏感性。结果  5 6 0例点刺试验均为阳性 ,具有高敏感性者 396例 (70 .71% )。吸入性过敏原以粉尘螨、户尘螨、昆虫为主。食物类以海产品、花生等居多。结论 皮肤过敏原点刺试验简单易行、快速、经济。过敏性疾病患者可对多种过敏原产生过敏 ,及时避免接触相应的致敏原 ,对控制疾病的发生至关重要。 展开更多
关键词 皮肤过敏原点刺试验 过敏性疾病 阳性 诊断 临床观察 吸入性过敏原 粉尘螨 上海医科大学 结论 目的
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动态增强MRI观察前列腺癌范围的临床研究
11
作者 张兴伟 陈财忠 沈继章 《中华临床医学杂志》 2004年第10期18-20,共3页
目的准确的范围有助于制订前列腺癌的治疗方案。本文拟通过前列腺癌动态增强的研究,探讨动态增强是否提高了前列腺癌病灶与前列腺周围结构的对比,更好的显示病灶范围。方法57例前列腺癌患者作了前瞻性MRI增强研究。所用MR机为GE Sign... 目的准确的范围有助于制订前列腺癌的治疗方案。本文拟通过前列腺癌动态增强的研究,探讨动态增强是否提高了前列腺癌病灶与前列腺周围结构的对比,更好的显示病灶范围。方法57例前列腺癌患者作了前瞻性MRI增强研究。所用MR机为GE Signall.5T超导磁共振成像仪;所有病例先常规SET1W、FSET2W扫描后行快速多层面干扰梯度回波(FMPSPGR)序列增强扫描,增强扫描团注马根唯显18~22ml后90s内扫描3组,再于3~5min扫描1组。由两位放射科医师阅片评价病灶的范围,按其边界情况分为清楚、相对清楚、不清楚和无法判断4个等级。T2WI与增强FMPSPGR评价结果对比,评估数据经统计学处理。结果病灶范围的显示动态增强序列明显优于常规序列,57例中病灶范围清楚或相对清楚显示的动态增强为42例,LWI为33例。经ridlt检验P<0.05,有统计学差异。结论动态增强较常规序列更易观察病灶范围。当常规图像不易观察病灶范围时,尤其适合动态增强的应用。 展开更多
关键词 动态增强MRI 前列腺癌 病灶范围 观察 增强扫描 临床研究 常规 前瞻性 情况 目的
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Bayes序贯判决应用于二值临床试验
12
作者 龚秀芳 钱文娣 《上海师范大学学报(自然科学版)》 2001年第1期32-37,共6页
应用 Bayes序贯判决于结果变量为二值的临床试验 .把病人范围和治疗效果引进损失函数 ,能减少计算复杂性 .
关键词 成组序贯临床试验 Bayes序贯判决 损失函数 判决理论 二项分布 病人范围 治疗效果
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美国NIH将组织新临床试验再次评估镁的治疗作用
13
作者 余国膺 《国外医学情报》 1996年第11期16-16,共1页
近年动物试验及多项规模较小的临床试验相继反映镁用于AMI(急性心肌梗塞)病人,缩小梗塞范围、降低病死率。1992年LIMIT-2(中等规模)结果发表于《Lancet》,反映镁治疗的AMI病人28天时病死率降低24%(镁治疗组7.8%,对照组10.3%)。但今年发... 近年动物试验及多项规模较小的临床试验相继反映镁用于AMI(急性心肌梗塞)病人,缩小梗塞范围、降低病死率。1992年LIMIT-2(中等规模)结果发表于《Lancet》,反映镁治疗的AMI病人28天时病死率降低24%(镁治疗组7.8%,对照组10.3%)。但今年发表的ISIS-4(极大规模)的结果,却一反以往的结论,反映镁治疗并无降低病死率之效。因其观察人数多达5万余人,规模大。 展开更多
关键词 临床试验 病死率 梗塞范围 急性心肌梗塞 动物试验 中等规模 辅助治疗 组织 降低 大规模
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脑出血的临床试验:过去,现在与将来 被引量:6
14
作者 叶丰卉 万曙 +1 位作者 华亚 奚国华 《心脑血管病防治》 2020年第1期38-42,共5页
在全球范围内,每年新发的脑出血患者高达两百万例[1]。在中国,脑出血约占所有脑卒中的24%[2],相对西方高收入国家比例更高。过去,脑出血的基础研究和临床研究均相对有限,临床上缺乏有效的干预,导致脑出血患者的预后,包括死亡率和神经功... 在全球范围内,每年新发的脑出血患者高达两百万例[1]。在中国,脑出血约占所有脑卒中的24%[2],相对西方高收入国家比例更高。过去,脑出血的基础研究和临床研究均相对有限,临床上缺乏有效的干预,导致脑出血患者的预后,包括死亡率和神经功能恢复情况数十年都没有明显的提高[3]。近十多年来陆续开展的一批高质量的全球多中心脑出血治疗临床试验,对于指导临床实践、改善患者预后有重要的指导意义。 展开更多
关键词 临床试验 脑出血治疗 高收入国家 神经功能恢复 临床实践 脑出血患者 脑卒中 全球范围
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1989~2004全球基因治疗临床试验一览
15
作者 Michael L.Edelstein 李涛 +1 位作者 朱旭东 黄培堂 《生物技术通报》 CAS CSCD 2005年第1期52-56,共5页
关键词 临床试验 基因治疗 肿瘤浸润淋巴细胞 体外 逆转录病毒 癌症治疗 人类染色体 目的基因 生殖细胞 核苷酸序列
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最小范围皮肤切除的选择性汗腺切除术治疗腋汗症:15例患者的临床与组织学回顾性分析 被引量:2
16
作者 Lawrence C.M Lonsdale Eccles A.A. 朱国兴 《世界核心医学期刊文摘(皮肤病学分册)》 2006年第9期36-36,共1页
Background: Limited axillary skin excision and selective sweat gland removal from adjacent skin (Shelley’ s procedure) is currently rarely used for hyperhidrosis. Objectives: To determine whether this technique is a ... Background: Limited axillary skin excision and selective sweat gland removal from adjacent skin (Shelley’ s procedure) is currently rarely used for hyperhidrosis. Objectives: To determine whether this technique is a good way of permanently reducing axillary sweating. Methods: This was a prospective, open, nonrandomized trial of the therapy, conducted in a university dermatology department. A small skin ellipse, parallel to the skin crease lines, was excised from the centre of the area of maximal sweating. The wound edges were undermined to the extent of maximal sweating and the skin reflected. Large visible sweat glands attached to the undersurface of the adjacent skin could be readily identified and were snipped off using scissors. We treated 15 axillae in eight patients with axillary hyperhidrosis. Sweat reduction was assessed by the patients who estimated the percentage reduction in sweating postoperatively. The scar appearance was graded by the surgeon. Haematoxylin and eosin-stained transverse sections of eight axillary skin ellipses from five subjects were examined histologically to establish the size, position and depth of the sweat gland tissue. Results: All of the patients responded to treatment: mean sweat reduction was 65% (range 40- 90% ). Mean follow up was 1.3 years (range 0.1- 6) and sweat reduction was maintained over this period. Histological material was available from five patients: sweat glands lay slightly deeper than hair follicles; glandular tissue occupied an average thickness of 3.5 mm in the 5- mm thick piece of skin. Apocrine gland lobules were more numerous and larger than eccrine gland lobules. Both gland types were in close apposition and did not occupy distinctly different depths within the skin. Conclusions: Local surgery using limited axillary skin excision and selective sweat gland removal remains one of the safest ways of permanently reducing axillary sweating. 展开更多
关键词 治疗性试验 组织学分析 皮肤切除 腺切除术 腋汗症 回顾性分析 范围 临床
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不同药物治疗奶牛子宫内膜炎临床疗效对比试验 被引量:1
17
作者 邹兰 《农村科技》 2011年第7期68-69,共2页
子宫内膜炎是当前危害奶牛业发展的四大疾病之一。奶牛不孕症的60%~90%由子宫内膜炎引起。本试验目的是通过应用不同药物治疗奶牛子宫内膜炎的临床疗效对比,得出较好的治疗方案,寻求较为有效、安全的药物,提高子宫内膜炎的治愈率,减少... 子宫内膜炎是当前危害奶牛业发展的四大疾病之一。奶牛不孕症的60%~90%由子宫内膜炎引起。本试验目的是通过应用不同药物治疗奶牛子宫内膜炎的临床疗效对比,得出较好的治疗方案,寻求较为有效、安全的药物,提高子宫内膜炎的治愈率,减少奶牛不孕症的发生。 展开更多
关键词 奶牛子宫内膜炎 药物治疗 临床疗效 对比试验 奶牛不孕症 试验目的 治疗方案 奶牛业
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国外脑卒中临床试验
18
《现代神经疾病杂志》 2003年第2期99-99,共1页
关键词 脑卒中 临床试验 研究设计 研究目的 研究方法
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环巴胺进入Ⅰ期临床试验
19
《齐鲁药事》 2007年第12期721-721,共1页
关键词 Ⅰ期临床试验 巴胺 HEDGEHOG 百合科植物 抗肿瘤新药 信号通路 致畸作用 世界范围
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临床医学研究中的统计知识概述(四) 被引量:3
20
作者 陈彬 张庆英 《西部医学》 2004年第3期272-274,共3页
关键词 临床医学 参考值范围 统计方法 正态分布 样本例数 试验评价 多元线性回归方程
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