药物临床试验监查员工作满意度影响因素分析

目的提高药物临床试验监查员(CRA)的工作满意度。方法以生存关系成长(ERG)理论为指导,查阅文献并采用问卷调查法、层次分析法,提取CRA工作满意度影响因素及调查修正,并进行权重分析。结果影响因素一级指标为生存需要、相互关系需要、成长需要,二级指标为报酬福利、领导关系、发展空间等11项,三级指标有36项(按重要性排序,前10依次为培训教育、晋升、同事间的沟通交流、企业发展前景、工资涨幅、工资、任务时限、企业管理制度完善程度、监查天数、项目类型)。结论该文结合影响因素排序,从生存需要、相互关系需要及成长需要3个方面提出相关建议,以提高CRA的工作满意度。

以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理

该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。