药物临床试验管理系统在临床实践中的应用效果

目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短,年立项审核项目数明显增加,伦理上会审查周期明显缩短(P<0.05)。结论药物CTMS在临床实践中的应用效果显著,能够提高临床试验的管理效率,有利于保证试验结果的真实性和准确性。

医院临床试验管理系统的研究与实践

目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息系统平台现状进行规划,设计并搭建了一套符合GCP和本院SOP的临床试验管理系统。结果经过3年左右时间、70多个项目的实际应用,该系统已完成初步构建,特别是在受试者免费医嘱实现和项目经费实时管控方面取得了突破性的进展。结论医院临床试验管理系统的平稳运行有助于机构对项目进行统一、规范、专业管理,本系统的设计和运行为其他医院开展临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

对临床试验管理系统提高药物临床试验机构管理水平的研究

本文从临床试验管理系统(CTMS)在机构管理中的作用、对CTMS的要求、如何实施与推广、在机构中的应用等多方面进行分析,探讨如何应用CTMS提高药物临床试验机构的管理水平。结果发现CTMS能保障临床试验质量,规范临床试验流程,掌握临床试验进度,提高工作效率。所以建立以机构为中心的CTMS已成为管理临床试验的趋势。

药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用

目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。

药物临床试验管理系统在电子化质量控制工作中的应用

电子化的临床试验管理系统(CTMS)能够提高临床试验管理效率和临床试验质量,目前已应用于我院的药物临床试验质量控制工作中。本文从CTMS质控体系、质控界面及质控流程三方面进行探讨,并分析其优势所在。利用CTMS进行质控工作可以规范流程、方便管理、提高效率、节约资源,因此以CTMS为核心开展药物临床试验质控工作是大势所趋。

我院药物临床试验管理系统的构架、功能及运行实践

目的:提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法:分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统(CTMS)的构架及功能,评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论:我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架,具备角色配置、信息交流和报告、信息提醒、药物追踪、临床试验的进程控制、电子化记录的质量控制、电子签名及与其他系统整合连接功能等,并通过建立相应的标准操作规程使其运行更加规范化、制度化。该系统正式运行后,机构各部门之间的协作更加流畅,日常管理、药物管理、受试者管理和文件管理的水平都得到了较大的提高,各试验记录和表格的自动生成简化了研究者的工作、减少了人工操作误差,使监控范围覆盖整个临床试验过程。

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。

基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价

目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势,同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口,实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后,接口产生的数据量整体呈递增趋势,产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较,基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论:基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率,实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。

《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨

药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求,促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用,为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。

基于FOCUS-PDCA管理工具提升试验用药品管理效率与质量的实践应用

目的为促进试验用药品管理工作的高效、高质量的发展,保障受试者用药安全。方法调查临床试验药房的管理记录文件,采用FOCUS-PDCA作为管理工具,对改进前后的问题、各项指标进行评价分析。结果改进指标达到了预期目标,处方不合格率由6.02%降低至0.34%;回收数量差异率由1.89%降低到0%;通过整改措施,彻底解决了记录文件中的药名不规范、规格错误、患者姓名错误、年龄错误等问题。结论通过此次FOCUS-PDCA活动,我院试验用药品的管理工作从完全依赖人工管理,转变为信息化系统管理,有效提高了管理效率和质量。我院的探索实践经验具有一定的借鉴意义。

我院信息化系统下的临床试验项目管理现状

随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,同时提高了项目管理的效率。

全球临床研究的现状分析及趋势展望

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。

基于质量机能展开（QFD）方法的临床试验机构管理系统需求分析研究

为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详尽的需求分析,保证了用户参与程度,同时提高了分析质量,为软件工程师进行系统设计奠定坚实的基础.

浅谈临床试验项目管理系统的设计和应用

目的拟解决临床试验传统纸质管理方式工作效率低、质控难度大及协同管理难等问题。方法在医院现有信息化基础上,依据国际通用规则、药物临床试验管理规范和医院标准操作规程,设计并搭建了临床试验项目管理系统。结果该系统已完成一期实施,实现了立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查等主要环节的信息化管理。经过4年的实际应用,提高了工作效率,提升了服务质量,获得了研究者、申办方、管理部门等的高度认可。结论临床试验项目管理系统有助于实现临床试验项目统一、规范、专业的管理,为临床试验的顺利实施提供了有力保障。

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施。

药物临床试验系统ECTS的构建和特点

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发以"Microsoft Visual Studio"为技术支撑的药物临床试验管理信息系统,并介绍其系统功能、技术架构及流程特点。结果与结论:该系统可实现药物临床试验项目、受试者、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率具有重要意义。