2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。

国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅱ)

国际协调会议（ＩＣＨ）关于临床试验管理规范（ＧＣＰ）的介绍（Ⅱ）＊王北婴梁伟雄＊＊（国家中医药管理局，北京１０００２６）４试验责任医师４．１试验责任医师的条件４．１．１试验责任医师不仅要具有从教育、训练经验来看都胜任担负正确实施临床试验的责任能力，而...

药品临床试验管理规范(GCP)

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。

国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(I)

本文是根据日美欧三方药品注册协调国际会议关于ＧＣＰ文件（草案、日文版、１９９５年）的主要内容的译文。由于不同语言的应用习惯，某些术语的表述与英文版不尽相同，但不影响对其原则的理解，鉴于我国有关ＧＣＰ工作刚刚起步，特推荐给读者。

专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响分析

目的分析专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月本院(实施专案管理前)804份药物临床试验原始记录作为常规记录组,另选取2021年1月至2021年9月(实施专案管理后)702份药物临床试验原始记录作为专案管理组,比较两组原始记录书写问题及临床试验满意度。结果专案管理组原始记录字迹潦草难以辨认、修改内容不规范、记录不及时、存在缺项漏项、未填写记录时间、位置填写不正确占比均低于常规记录组,差异有统计学意义(P<0.05)。专案管理组临床试验满意度为99.72%,高于常规记录组的96.52%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在药物临床试验中应用专案管理模式,能大幅提高原始记录的书写质量,提高药物临床试验管理的规范化、专业化水平和药物临床试验的质量水准,更符合研究人员的临床试验需求,值得推广应用。

国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅲ)

国际协调会议（ＩＣＨ）关于临床试验管理规范（ＧＣＰ）的介绍（Ⅲ）王北婴梁伟雄（国家中医药管理局，北京１０００２６）（续上期１８７页）５．１３试验药的制造、包装、表示及密码化。５．１３．１申报主办者应根据试验药（包括对照药）开发阶段所具有的特征，遵守...

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。

临床试验研究人员资质管理系统设计与应用

目的为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考。方法分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用效果。结果目前,大多数医院临床试验研究人员资质文件管理工作量大,操作烦琐,且信息更新不及时,不利于实际工作的开展及配合相关部门现场核查。该研究中所建研究人员资质管理系统与医院人事科实现信息和资源共享,与新系统应用前比较,应用后研究人员提供资质文件需时由10 min缩短至0 min(可忽略),临床研究协调员收集研究人员资质文件需时由10 h缩短至1 h,资质文件差错率由30%降至0,机构审核研究人员资质需时由1 h缩短至0 min(审核前置,可忽略)。截至2022年6月1日,已有431名研究人员上传专业资格信息,其中医师223名、护士188名、药师8名、技师12名;收集到GCP培训证书788份,以2021年最多(292份)。结论该系统切实提高了医院对临床试验研究人员资质管理的水平和效率,系统中相应信息更新及时,时效性强且无安全隐患。机构管理人员通过该系统可快速、准确查找及统计信息,为实现研究人员信息的数字化管理提供了新思路。

药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究

目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进。研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较。结果应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循。针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高。结论通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量。

实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法

为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。

浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。

药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。

药物临床试验GCP管理平台构建

介绍临床试验GCP管理平台的研究与实现,阐明系统总体架构,从系统管理、试验管理、机构资源管理等方面分析系统功能,指出该系统的应用可以对药物临床试验实现全方位、规范化的信息管理。

临床试验用药品规范化管理的实践

为了更好地保障受试者的安全和临床试验的质量,根据我国《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”),结合萍乡市人民医院(以下简称“我院”)临床试验用药品管理现状,我院探索建立了一套更加规范、科学的临床试验用药品管理模式,修订了药品管理制度、标准操作规程及预案,配备药品规范化管理设施设备,配备专人专职管理药品,并通过质量控制不断持续改进。实践证明依托GCP中心药房和专业科室小药库对试验用药品进行专人专职管理,可有效提升试验用药品的管理水平,因此建立临床试验用药品规范化管理模式是各临床试验机构发展的必然趋势。

临床试验药品的规范化管理

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果,任何一个小错误都可能导致整个试验以失败告终[1].

严格执行药物临床试验质量管理规范

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。

日本《药物临床试验管理规范》(GCP)

第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交的药品临床试验部分的材料能在符合药品规格的条件下合理地、科学地完成。 第二条 定义 (1)临床试验 指为获取试验药物在临床使用中(包括对健康受试者)的数据和资料而进行的研究。