2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。

规范化疼痛管理对肢体骨折患者生活质量的提升评价

将规范化疼痛管理应用于肢体骨折患者中的效果进行分析。方法 实验收录样本的时间制定为2023年3月至2023年10月,样本 100例肢体骨折;电脑抽号法分2组,研究组、对照组,分别一一对应规范化疼痛管理、常规管理,各50例,对比两组不同。结果 研究组患者的各项指标(生活质量、相关指标、管理效果、不良反应)改善情况均更优(p均<0.05)。结论 将规范化疼痛管理应用于肢体骨折患者中的效果较佳。

临床管理路径对住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学质量的提升探讨

目的探究临床管理路径对住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学质量的提升效果。方法选取2021年1月—2022年12月红安县中医医院规范化培训呼吸内科轮转住院医师48名为研究对象,按教学方式不同分为两组,每组24名。参照组开展常规教学,研究组开展临床管理路径教学,比较两组教学质量。结果研究组临床工作能力评分高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05);理论考核成绩、实操能力评价、带教老师评价、科主任评价等高于参照组,差异有统计学意义(P均<0.05);带教满意程度高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论临床管理路径用于住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学中,可提升教学质量、教学满意度,并提高规范化培训住院医师的临床工作能力。

探讨中药质量规范化管理应用于中药房管理的效果及临床分析

探讨在中药房管理中应用中药质量规范化管理的效果及临床分析。方法 选取我院在2019年1月到2020年5月来我院接受中医治疗的246例患者作为本次研究对象,其中有120例为女性患者,126例为男性患者,将应用中药质量规范化管理的前123例患者作为A组,将应用中药质量规范化管理后的123例患者为B组,对比两组患者在应用中药质量规范化管理前后药品调剂准确率和药品的调换率,以及两组患者对中药房的服务质量和满意度。结果 B组患者在应用中药质量规范化管理以后,患者对中药房的服务质量评价高于A组患者,满意度也高于A组,且药品调剂的准确率和调换率都优于A组。结论 在中药房管理中,应用中药质量规范化管理后效果显著,不仅能够提高患者对中药房的服务质量评价,还能够获得较高的满意率,同时也减少了中药材管理的错误和调配过程中出现的错误,值得在后续推广和应用。

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。

专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响分析

目的分析专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月本院(实施专案管理前)804份药物临床试验原始记录作为常规记录组,另选取2021年1月至2021年9月(实施专案管理后)702份药物临床试验原始记录作为专案管理组,比较两组原始记录书写问题及临床试验满意度。结果专案管理组原始记录字迹潦草难以辨认、修改内容不规范、记录不及时、存在缺项漏项、未填写记录时间、位置填写不正确占比均低于常规记录组,差异有统计学意义(P<0.05)。专案管理组临床试验满意度为99.72%,高于常规记录组的96.52%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在药物临床试验中应用专案管理模式,能大幅提高原始记录的书写质量,提高药物临床试验管理的规范化、专业化水平和药物临床试验的质量水准,更符合研究人员的临床试验需求,值得推广应用。

青海省临床输血质量管理规范的编制与特点

为进一步贯彻执行卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》[1],部分省市结合各自实际制定了输血科标准化建设相关标准、规范及评审细则[2,3],但临床输血是在医院管理人员的组织管理下由临床医师、护理人员和输血科（血库）技术人员共同完成的1项治疗任务,单纯依赖输血科（血库）进行管理显然难以胜任。

药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究

目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进。研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较。结果应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循。针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高。结论通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量。

浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。

药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。

严格执行药物临床试验质量管理规范

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。

药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查

目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

规范临床教学管理对改进教学质量的探讨

医学教育具有特殊性,它包含了医学院校教育以及毕业后教育两个阶段。临床教学在医学教育有举足轻重的地位,是医学生蜕变成医生的必由之路,也是培养合格医生的重要内容。高质量、高水平的临床教学才能培养出高水平的临床医生。因此,探讨如何规范临床教学管理,以提高临床教学的质量成为医院临床医学教育管理人员的工作重点。本研究从临床培训对象的复杂性及临床教学的现状分析入手,阐明目前临床教学存在的不足之处,论述如何从教学制度、教学标准以及师资管理等多个方面进行规范化的改进以及完善。旨在通过规范化的临床教学以及教学管理,改进教学质量。

《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发

目的 :探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法 :概述了GLP的形成与发展。结果与结论

中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。