美国临床遗传检测实验室监管机制

美国医学遗传学资质委员会(American Board of Medical Genetics,ABMG)的成立,使医学遗传学在临床上得到了广泛的认可。在过去30年中,基因检测技术的飞跃发展,促使美国政府不断地制订和修改法律和法规,以确保临床遗传检测能够安全、有效和经济地为公众服务。联邦政府的两个主管机构,即食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)和医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)已发布多项跨部门的规定,重点监督管理体外诊断(In vitro Diagnostics,IVD)产品和临检实验室的规范,包括《临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act,CLIA)》。联邦政府还颁布了两个健康隐私法案,即《健康保险保障和责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA)》和《反遗传信息歧视法案(Genetic Information Nondiscrimination Act,GINA)》来保护患者与公众的隐私。除政府法规外,临床遗传检测服务还受到独立的非营利性专业认证机构,如美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)和医疗保健组织认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations,JCAHO或TJC)的考核。专业认证机构与专业人员和专家合作,通过实施认证和能力验证,不断地改进临床实验室的质量和管理。

美国临床遗传检测实验室主任认证规范介绍

检测实验室在临床遗传学服务中起着举足轻重的作用。临床遗传检测实验室主任需接受规范化培训和资质认证。美国遗传诊断实验室主任认证体系的建立已有超过35年的历史。该体系要求每位实验室主任均必须接受标准化的培训并通过认证考试,以确保遗传诊断实验室的质量。我们受美洲华人遗传学协会的委托,详细介绍了美国遗传检测实验室主任的标准化认证体系,包括授权的认证委员会和多步骤认证程序,以及获得证书后继续教育的要求。