微创穿刺术治疗基底节区脑出血临床随机对照研究

目的评价比较微创穿刺血肿粉碎清除术与内科保守治疗两种方法治疗基底节区脑出血(25～40m l)的疗效异同。方法采用多中心、随机对照试验的方法,42个参研医院共随机入选465例基底节区脑出血患者,根据纳入与排除标准共排除88例,其中资料不全者16例;不符合入选标准者72例,分别为Glasgow评分≤8分(64例)、术前出血量>40m l(7例)、从发病到达急诊室时间>72h(1例)。评价治疗14d时两组患者神经功能缺损程度和日常生活活动能力、治疗3个月时的日常生活活动能力以及3个月和住院期间病死率。结果最终符合入组标准的病例数为377例,其中微创治疗组195例,对照组182例。微创治疗组患者于治疗14d时,神经功能改善明显优于对照组(χ2=7.931,P=0.02);治疗3个月时达良好功能状态的患者比例明显多于对照组(35.91%vs21.82%;χ2=8.294P=0.004)。微创治疗组病,残率明显低于对照组(40.88%vs63.03%,χ2=16.948,P<0.01);两组病死率间差异无显著性意义(6.67%vs8.79%)。结论与单纯内科保守治疗相比,应用微创穿刺血肿粉碎清除术治疗基底节区小血肿不增加病死率,并可明显提高脑出血患者的日常生活活动能力,降低病残率。

t-PA用于青光眼滤过术的临床随机对照研究

目的 研究组织型纤溶酶原激活剂 (t PA)在青光眼滤过术中的作用。方法 采用随机对照的临床验证方法 ,将 76例 ( 86眼 )难治性青光眼分为用药组 42例 ( 4 4眼 )和对照组 3 4例 ( 4 2眼 )。用药组术中及术后均应用t PA ;对照组未用t PA。术后随访 18～ 48个月 (平均 3 6个月 )。采用寿命表分析法统计。结果 用药组与对照组手术成功率及功能性滤过泡的累计百分率差异有显著性 (P <0 0 5 )。而眼毒性作用的发生率无显著性差异 (P >0 0 5 )。结论 t PA是安全有效的治疗滤过性手术失败的药物。至少可以在术后

临床随机对照研究注册内容与高影响因子杂志论文发表内容的比较

目的比较临床随机对照研究进行注册内容及论文发表内容的差异性与纠正措施。方法将2017年1月~2018年12月发表在《Annals of internal medicine》上的临床随机对照研究方面的论文全部纳入。从题目、主要研究目的、次要研究目的、研究类型、纳入标准、排除标准、年龄组、随访、样本量、主要结果和次要结果等11个方面比较临床试验注册内容和最终发表论文内容之间的差异。如果试验注册内容和最终发表论文内容完全匹配计为2分,部分匹配计为1分,完全不匹配记为0分。每篇论文的最大可能得分为2×11,即22分。结果临床随机对照研究论文和试验注册内容匹配平均得分为13.73分,无一篇论文得到22分。完全匹配比例较高的分别为次要研究目的、研究类型、年龄组、随访、样本量和主要结果。题目、主要研究目的和次要结果完全匹配比例分别只有13.51%、16.22%和24.32%。结论在高影响因子的期刊中,临床试验注册内容和论文发表内容之间也存在差异。因此论文作者和期刊编辑都应该遵守并严格执行CONSORT指南建议,确保所发表论文研究的透明性,临床随机对照研究注册制度将是必然的发展趋势,深刻了解,提高认识,制定适合国情的相关规则并组织实施,对国内规范开展临床研究及提高医学论文的学术水平与国际影响力,都具有重要的指导意义。

跟骨SandersⅣ型骨折手术治疗的临床随机对照研究

目的了解距下关节融合术在治疗跟骨SandersⅣ型骨折的效果。方法对51例跟骨SandersⅣ型骨折的患者采用随机对照研究。结果在为期36个月的随访中,内固定+距下关节融合手术组的功能评分无明显波动(P值>0.05);在随访后期(36个月)内固定+距下关节融合手术组的功能评分要明显高于内固定手术组,有显著性差异(P值=0.033)。结论SandersⅣ型跟骨骨折行切开复位内固定术同时行距下关节融合术治疗,手术效果良好稳定。

手足挛三针为主治疗中风后痉挛性瘫痪的临床随机对照研究

目的：采用多中心、大样本、前瞻性临床随机对照研究观察靳三针疗法治疗中风后痉挛性瘫痪的临床疗效。方法：收集中风后痉挛性瘫痪患者166例,随机分为治疗组（颞三针＋手足挛三针）82例,对照组（颞三针＋手足三针）84例,在治疗前及治疗4周后使用改良Ashworth痉挛量表（MAS）进行疗效评定,用临床痉挛指数（CSI）量表、临床神经功能缺损程度评分（NDS）及日常生活活动能力（Barthel）指数进行功能评估并进行统计分析处理,观察靳三针疗法在治疗中风后痉挛痉挛性瘫痪中的最佳穴位配伍。结果：治疗组总有效率为94.9%,对照组总有效率为90.2%,两组总有效率相比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。两组患者治疗后各项功能评估评分与同组治疗前相比差异均有明显统计学意义（P〈0.01）。结论：靳三针疗法治疗中风后痉挛性瘫痪效果显著,且以颞三针＋手足挛三针效果为优,值得推广应用。

维生素B6对减轻阿奇霉素胃肠道不良反应的临床随机对照研究

目的了解维生素B6与阿奇霉紊静点时对减少(减轻)胃肠道不良反应的作用。方法观察2004年重月到2005年12月本中心儿科感染性疾病应用阿奇霉素治疗的留观患儿200例,其中100例加用VitB6为治疗组;100例不加用VitB6为对照组。结果治疗组胃肠道不良反应发生率为29%,对照组为93%,P<0.01有显著性差异。结论VitB6在预防和控制阿奇霉素引起的胃肠道不良反应上有较好的疗效。

扶正抑瘤汤减少口腔肿瘤术后复发转移的临床随机对照研究

目的:探讨扶正抑瘤汤对口腔肿瘤根治术后续巩固治疗的影响。方法:按照RCT的要求,通过区组随机设计,选取根治术后口腔肿瘤患者36例,其中治疗组19例,对照组17例;两组患者均在常规术后辅助治疗结束后开始干预措施,治疗组给予扶正抑瘤汤,对照组给予安慰汤,共6个疗程,分别就复发转移率、复发转移时间、中医证候评分、KPS评分、免疫功能以及扶正抑瘤汤的安全性进行观察。结果:随访至2008年10月,1～3年复发转移率治疗组分别为0%(0/19)、5.6%(1/18)和47.1%(8/17),对照组分别为23.5%(4/17)、38.5%(5/13)和62.5%(5/8),两组比较,差异有显著性(P<0.05);复发转移时间治疗组平均为(31.4±6.8)个月;对照组为(13.5±5.6)个月,两组比较差异有显著性(P<0.05);治疗组治疗前后中医证候评分、KPS评分均有显著改善(P<0.05);治疗组治疗后T细胞亚群与治疗前及对照组治疗后比较差异均有显著性(P<0.05)。结论:扶正抑瘤汤有可能延缓复发转移出现的时间,但最终结果尚需再进行1～2年的观察才能得出。扶正抑瘤汤可明显改善患者生活质量,提高患者免疫功能,且服用安全,对于口腔肿瘤术后防止复发转移有一定临床价值。

三种含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性评价:一项多中心双盲随机对照临床试验

目的评价并比较不同含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎临床疗效及安全性。方法采用多中心双盲随机平行对照临床试验方法,于2021年7月至2022年12月分别在上海静安区市北医院眼科、西安市第四医院眼科、昆明第一人民医院眼科招募蠕形螨睑缘炎患者140例280眼,用随机数字表将患眼随机分为茶树精油组、秋葵精油组、基液对照组和甲硝唑组,采用双盲法分别用含20%茶树精油、1%秋葵精油、制备基液、2%甲硝唑的眼贴贴敷眼部28 d,评估治疗前及治疗第14天和第28天患者睑缘蠕形螨计数;采用眼表疾病指数量表(OSDI)对眼表症状进行评分;裂隙灯显微镜下对睑缘充血程度、睫毛根部袖套样分泌物进行评分。依据上述综合评分计算治疗有效率,并观察受试者不良反应情况。结果所有受试者均完成治疗和随访,失访率为0%。各组治疗14和28 d受试眼睑缘蠕形螨计数较治疗前均明显减少(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组蠕形螨数量明显低于基液对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗14和28 d时受试眼OSDI评分、睑缘充血评分和袖套样分泌物评分均明显低于治疗前,差异有统计学意义(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗有效率分别为71.4%、71.4%和62.9%,明显高于基液对照组的25.7%。治疗及随访期间未发现严重的局部及全身不良反应。结论含茶树精油、秋葵精油、甲硝唑眼贴治疗蠕形螨睑缘炎效果显著,可有效改善睑缘生物环境,消除睑缘相关炎症反应。

连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感随机对照临床研究

目的观察连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感的有效性和安全性。方法采用随机、开放、阳性药物对照试验设计,将124例经病毒核酸检测阳性的甲型H1N1流感住院患者随机分为2组,试验组64例,给予连花清瘟胶囊口服,4粒/次,3次/d;对照组60例,给予磷酸奥司他韦胶囊,75 mg/次,2次/d,疗程均5 d。试验期间进行病毒核酸检测及主要流感样症状记录,观察患者病毒核酸转阴时间及流感样症状缓解时间,同时进行血、尿、便常规,生化、心电图检查及不良反应观察,以评价连花清瘟胶囊的安全性。结果病毒核酸转阴时间试验组为(4.1±1.7)d,对照组为(3.9±1.7)d,差异无统计学意义(P>0.05),表明连花清瘟胶囊对甲型H1N1流感病毒的转阴效果与磷酸奥司他韦胶囊相同;试验组对咳嗽、咽痛、乏力、全身酸痛的缓解时间较对照组明显缩短,差异有统计学意义(P<0.05);试验过程中未见与药物有关的实验室检查异常及不良反应发生。结论连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床疗效显著且有良好的安全性。

五味沙棘含片治疗急性咽炎的随机对照临床研究

目的 :评价五味沙棘含片治疗急性咽炎的疗效与安全性。方法 :随机对照设计 ,将 12 0例急性咽炎患者随机分为治疗组 (n =6 0 )和对照组 (n=6 0 ) ,分别接受五味沙棘含片及草珊瑚含片治疗 ,另外 40例作为开放治疗组接受五味沙棘含片治疗。结果 :治疗组 6 0例 (五味沙棘含片 )痊愈率 31 6 7% ,显效率 73 33% ,有效率96 6 7% ;开放治疗组 40例 ,痊愈率 32 5 0 % ,显效率 72 5 0 % ,有效率 97 5 0 %。对照组 (草珊瑚含片 )痊愈率16 6 7% ,显效率 45 0 0 % ,有效率 90 0 0 %。治疗组与对照组比较有统计学意义P <0 0 5。结论 :五味沙棘含片治疗急性咽炎疗效确切 。

银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛的随机对照临床研究

目的:观察银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛的疗效和安全性。方法:2013年1月—2013年12月,选择16个临床中心诊断为慢性稳定性心绞痛患者394例,随机分为银丹心脑通软胶囊组(试验组)196例和复方丹参滴丸组(对照组)198例。通过2周的导入期后,进行历时8周的双盲治疗期,观察心绞痛缓解率、运动试验、HCY及安全性指标。结果:试验组心绞痛总缓解有效率63.4%大于对照组56.3%,但差异无统计学意义(P>0.05);两组运动试验改善差异无统计学意义(P>0.05);对基线HCY异常者进行亚组分析,治疗后试验组HCY下降率21.4%优于对照组6.3%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组未发生不良反应,对照组发生3例次不良反应,发生率为1.5%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛安全有效。

中药结合长春瑞滨加顺铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多中心随机对照临床研究

非小细胞肺癌（NSCLC）在已诊断的肺癌中约占80％左右，其中60％-70％的患者在初次确诊时就已进入晚期（局部晚期ⅢB期和远处转移的Ⅳ期）。晚期非小细胞肺癌是不可治愈的，而且其主要的治疗手段化疗的有效率有限，因此，如何在晚期非小细胞肺癌的治疗中，发挥我国特有的中医药的优势，提高化疗的有效率，延长患者的疾病进展时间及生存率，是我国中西医结合治疗肿瘤领域一直不断探索的课题。

针刀松解法治疗第三腰椎横突综合征的多中心随机对照临床研究

目的:评价针刀松解法治疗第三腰椎横突综合征的临床疗效。方法:180例第三腰椎横突综合征患者随机分为针刀组和电针组,每组各90例,分别给予针刀松解法和电针疗法干预,共3周。采用JOA下腰痛评分表评价两组治疗前、治治疗后及治治疗后6月随访时的疗效。结果:两组治治疗后和随访时下腰痛、腿痛或麻木感、步态、腿抬高和加强试验、感觉障碍和运动障碍等评分均较治疗前明显增高,组间比较治治疗后和随访时评分与治疗前评分差值,针刀组下腰痛、腿痛或麻木感、步态、直腿抬高和加强试验的治疗后评分差值和随访评分差值均高于电针组,JOA评分等级分布优于电针组。结论:针刀松解法对治疗第三腰椎横突综合征有很好的近期疗效和远期疗效,在减轻疼痛症状和改善下肢功能方面优于电针疗法。

邓氏冠心胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛随机对照临床研究

目的:观察邓铁涛教授经验方邓氏冠心胶囊治疗冠心病心绞痛气虚痰瘀型的临床疗效。方法:选择符合WHO标准,至少有4个月以上典型劳力型心绞痛患者90例,随机分为3组,分别用邓氏冠心胶囊、消心痛及复方丹参滴丸治疗,疗程6个月。观察对心绞痛症状、生活质量等的影响。结果:3组均能显著改善心绞痛症状、硝酸甘油停减率、心电图疗效及动态心电图疗效,但试验组的硝酸甘油停减率及中医证候疗效尤为显著,且在改善患者生活质量方面更优。结论:邓氏冠心胶囊是治疗冠心病心绞痛气虚痰瘀型的有效中成药,能减少心绞痛的发作,改善患者生活质量。

地红霉素治疗急性细菌性呼吸道感染142例多中心随机对照临床研究

目的评价地红霉素片治疗急性细菌性呼吸道感染的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟和平行对照临床研究方法,将确诊为急性呼吸道感染的患者随机分为2组。试验组口服地红霉素片,500mg每日1次,疗程7d;对照组口服阿奇霉素片,500mg,每日1次,疗程5d。结果地红霉素组69例,有效率为88.4%(61/69),痊愈率为33.3%(23/69);阿奇霉素组73例,有效率为86.3%(63/73),痊愈率为39.7%(29/73);2组细菌清除率分别为85.1%(40/47)和90.7%(49/54);不良反应发生率分别为14.5%(10/69)和5.5%(4/73),以上指标2组之间统计学处理差异无显著性。结论地红霉素片可以安全有效地用于治疗急性细菌性呼吸道感染。

国产与进口注射用头孢唑肟注射液治疗细菌性感染性疾病随机双盲多中心随机对照临床研究

目的:评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲对照临床观察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组,国产品组和进口品组各80例.治疗方法均为头孢唑肟2g,每日二次,疗程7～14天.结果:国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均为90%(72/80),细菌清除率分别为87.1%(54/62)和90.3%(56/62),不良反应发生率分别为8.75%(7/80)和7.50%(6/80).经统计学分析均无显著差异(P＞0.05).结论:国产注射用头孢唑肟治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与进口头孢唑肟相仿.