针刺戒毒临床随机对照试验研究概况

近年来,世界范围内吸毒人数的急剧上升,因此,寻求安全、有效、价廉的戒毒方法已成为当今戒毒领域共同追求的目标.20多年来,针灸疗法以其简便易行、费用低、疗程短、少或无副作用以及无成瘾性等优点已在世界范围内广泛应用.就针刺戒毒的临床研究而言,由于随机对照试验可以为临床提供比较可靠的研究依据,本身具有较高的临床价值,目前国内外越来越多的研究采用了随机对照试验.现将近10年国内外针刺戒毒的随机对照试验的概况介绍如下.

脑卒中超早期康复临床随机对照试验研究进展

通过综述超早期康复试验的简史、成果及评价来思考国内外脑卒中超早期康复护理的未来研究方向,提出超早期康复试验仍未解决脑卒中病人最佳的活动时间、活动频率、活动剂量以及合适的活动方式等脑卒中康复中一直存在的问题,需进行进一步的基础与临床研究。

基于VOSviewer与CiteSpace的火针临床随机对照试验研究可视化分析

采用文献计量和知识图谱方法分析近10年火针临床随机对照试验(RCT)文献的研究热点、前沿与趋势。检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)共6个中英文数据库中有关火针的RCT研究文献,采用CiteSpaceⅤ6.1.R6及VOSviewerⅤ1.6.18软件进行合作网络、关键词共现、关键词聚类、关键词时间线、关键词突现等分析,并绘制可视化知识图谱。共纳入1 973篇中文文献、3篇英文文献;发文量前3位的机构分别为广州中医药大学、黑龙江中医药大学及首都医科大学附属北京中医医院;火针多与针刺、拔罐及放血疗法联合应用治疗痤疮、白癜风、腰椎间盘突出症、带状疱疹、中风后遗症、面神经麻痹、膝关节骨关节炎等;研究前沿包括火针与其他疗法的联合应用、临床机制研究及疗效评价指标研究。未来应拓展优势病种,优化研究设计,加强团队之间的合作,深入开展高水平的临床研究。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗肩周炎随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿手法治疗肩周炎随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)研究的报告质量。方法:使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、OVID数据库、Pub Med,根据其纳排标准进行剔除、筛选、确定文献,采用Note Express 3.2文献管理器进行文献题录管理,最终将纳入的文献运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别由2位评价人员独立进行评估,并根据评价结果进行统计学分析。结果:最终纳入中文文献共22篇,无外文文献。根据CONSORT声明2010条目结果可看出,文章所纳入文献报告质量不足之处主要体现在以下方面:题目及摘要的报告率为0.00%、背景和目的报告率约为31.81%、描述样本量的文献为0.00%、阐述具体随机方法约占32.00%、盲法报告率为0.00%、基线资料完整约占95.00%、对文章局限性进行报告的文献约占4.54%。另外根据偏倚风险评价结果,评价为低风险、不清楚及高风险的分别占18.18%、67.53%及14.29%。结论:目前推拿治疗肩周炎RCT的研究报告质量普遍较低,今后应注意严格按照CONSORT声明要求,进一步完善临床试验设计,开展标准化报告。

含新药口服短程方案治疗利福平耐药肺结核患者的多中心随机对照临床试验

背景:耐药结核病治疗疗程长,治愈率低,不良反应发生率高,世界卫生组织推广的大部分全口服短程耐药方案因药物品种和药品耐受性的问题,无法在我国全面推广,亟须探索适合我国的、更安全有效的治疗方案和药物。方法:采用前瞻性多中心随机对照临床试验,以分子药物敏感性试验或表型药物敏感性试验确诊的利福平耐药肺结核患者为研究对象,随机分为采用世界卫生组织推荐的18个月长程治疗方案作为对照组,以及采用含贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼、莫西沙星或左氧氟沙星(对氟喹诺酮类药物耐药的患者改为氯法齐明)的6个月口服短程耐药方案,评估含康替唑胺的新口服6个月方案治疗利福平耐药肺结核的有效性和安全性。讨论:本研究旨在缩短利福平耐药肺结核的治疗时间,提升治愈率,优化方案的安全性,为开发利福平耐药肺结核新药和新短程治疗方案提供依据,为世界卫生组织制定耐药结核病治疗指南提供中国数据。同时,本研究包含我国Ⅰ类创新药,代表我国在医药创新领域的最新成果。但本研究并非头对头临床试验,而是将两种不同治疗方案进行比较,获得整体治疗方案的结局。未来还需要验证方案中新药的适宜剂量,以及验证更多适合中国人群的全口服短程耐药方案,为我国利福平耐药肺结核患者制定不同适宜方案提供更多选择。

百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗敏感肺结核患者有效性和安全性:一项全国随机对照多中心临床研究

背景:结核病多伴有咳嗽、咳痰、乏力、纳差、消瘦等症状,且一线抗结核药物治疗方案常伴肝肾损伤等不良反应。百地滋阴丸和参芪益肺丸具有减轻结核病症状、抗炎、增强细胞免疫功能和保肝的作用。目前尚无百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助一线抗结核治疗方案的研究。方法:本研究采用多中心随机对照临床试验,以新发敏感肺结核患者作为研究对象,随机分为试验组和对照组,两组均接受标准一线抗结核治疗方案,同时,试验组增加百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗,旨在通过对比两组患者的症状缓解情况,评估百地滋阴丸和参芪益肺丸作为辅助治疗药物,对接受一线抗结核治疗的新发敏感肺结核患者症状缓解及药物不良反应减轻的效果。讨论:尽管本研究未对两种药物的独立影响作用及长期治疗效应进行分析,但本研究期望通过优化新发敏感肺结核治疗方案以减轻结核病呼吸道和全身症状,以及抗结核化疗不良反应,改善肺结核患者生活质量,以期为临床医生提供更多的有关中药辅助治疗结核病的思路和策略。

小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)多中心随机对照临床研究

目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);PPS退热持续时间治疗组6(6~12)h,对照组6(6~7.5)h,经Log-rank检验,差异有统计学意义(P<0.05)。CARIFS评分,中医证候疗效,以及并发症、重症及危重症发生率组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

关节镜下双排缝线桥技术治疗巨大肩袖损伤临床疗效的随机对照研究

目的探讨关节镜下双排缝线桥技术治疗巨大肩袖损伤的临床疗效。方法前瞻性随机对照研究。纳入2018年8月—2023年5月宝鸡市中心医院骨科确诊的63例巨大肩袖损伤患者, 其中男38例、女25例, 年龄37~65(54.5±7.8)岁, 病程10~20(6.8±1.2)个月。63例患者均接受关节镜下损伤肩袖修复重建手术治疗, 并按照随机数字表法分为2组:观察组32例, 术中采用关节镜下双排缝线桥技术修复损伤肩袖;对照组31例, 术中采用关节镜下单排锚钉固定技术修复损伤肩袖。采用疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、美国肩肘外科协会(ASES)评分、Constant-Murley评分和肩关节活动度、美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)评分(包括疼痛、功能、主动前屈活动度、前屈力量及主观满意度5个方面评分), 评估2组患者术前以及术后3、6个月的肩关节疼痛及功能, 并比较术后6个月肩袖再撕裂的发生率。结果所有患者手术成功, 术后随访6个月。(1)2组患者性别、年龄、病程、损伤侧别等基线资料比较, 差异均无统计学意义(P值均>0.05)。(2)VAS评分:观察组及对照组不同时间点间比较, 差异均有统计学意义(P值均<0.05);组内两两比较, 术后3、6个月的VAS评分均低于术前, 差异均有统计学意义(P值均<0.05)。术后3个月观察组的VAS评分为(1.13±0.34)分, 低于对照组的(1.42±0.50)分, 差异有统计学意义(t=2.75, P=0.008);术前及术后6个月, 2组间VAS评分比较差异均无统计学意义(P值均>0.05)。(3)UCLA评分:观察组及对照组不同时间点间比较, 差异均有统计学意义(P值均<0.05);组内两两比较, 术后3、6个月的各项指标评分均高于术前, 差异均有统计学意义(P值均<0.05)。术前, 患者UCLA各项指标评分组间比较, 差异均无统计学意义(P值均>0.05);术后3个月, 观察组的主动前屈活动度评分为(4.78±0.98)分, 高于对照组的(3.77±0.76)分, 差异有统计学意义(t=2.72, P=0.009), 其余指标组间比较差异均无统计学意义(P值均>0.05);术后6个月, 观察组疼痛、主动前屈活动度、前屈力量、主观满意度分值均高于对照组, 差异均有统计学意义(t =4.25、4.56、3.88、3.33, P值均<0.05)。(4)ASES和Constant-Murley评分:观察组及对照组不同时间点间比较, 差异均有统计学意义(P值均<0.05);组内两两比较, 术后3、6个月评分均高于术前, 差异均有统计学意义(P值均<0.05)。术前, 2组患者2种评分组间比较, 差异均无统计学意义(P值均>0.05);术后3个月, 观察组2种评分分别为(82.50±14.39)分和(61.81±9.85)分, 均高于对照组的(74.74±12.54)分和(52.71±8.55);术后6个月, 观察组2种评分分别为(90.31±16.21)分和(83.53±14.32)分, 均高于对照组的(82.29±15.08)分和(71.19±12.67)分:差异均有统计学意义(t=2.28~3.91, P值均<0.05)。(5)肩关节活动度中:观察组及对照组不同时间点比较, 差异均有统计学意义(P值均<0.05);组内两两比较, 术后3、6个月的肩关节活动度的前屈、外展、体侧外旋、内收角度4个指标均高于术前, 差异均有统计学意义(P值均<0.05)。组间比较, 术前2组肩关节活动度4个指标比较, 差异均无统计学意义(P值均>0.05);术后3个月和6个月, 观察组肩关节活动度等4个指标均高于对照组, 差异均有统计学意义(t=2.46~7.15, P值均<0.05)。(6)术后再撕裂:术后6个月观察组再撕裂发生率为0, 对照组则为12.9%(4/31), 组间比较差异无统计学意义(χ^(2)=2.51, P=0.113)。结论关节镜下双排缝线桥技术治疗巨大肩袖损伤患者可有效地改善肩关节功能及活动度, 并降低疼痛程度及再撕裂发生率, 近期临床疗效优于单排锚钉固定术。

中医药干预非酒精性脂肪性肝病随机对照临床研究结局指标的现状分析

目的:总结并评价中医药干预非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)随机对照临床试验(RCTs)中的结局指标使用现状,为该领域临床研究的结局指标选择提供参考。方法:系统检索英文数据库Medline、EMbase、Cochrane Library,中文数据库中国知网(CNKI)、维普(VIP)和万方(Wanfang),时间为2018年1月1日至2022年12月31日发表的中医药治疗NAFLD的RCTs相关文献,采用定性分析方法,描述纳入研究的结局指标情况。结果:初步检索出相关文献2537篇,最终纳入78篇。78项临床研究的结局指标主要分为6类、15种,包括临床疗效评价类指标、肝脏无创检查指标、生化相关指标、人体测量学及生活质量相关指标、安全性指标和其他类。结论:中医药治疗NAFLD的RCTs结局指标的选择存在较多问题,针对复杂疾病的多维度评价应该借鉴国际核心指标集的创建方法,构建符合中医药治疗措施、疗效特色的核心结局指标集。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

益肾祛浊方对比二甲双胍治疗多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗的随机对照研究

背景多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗(PCOS-IR)是PCOS中治愈难度最大的亚型,病机复杂,个体差异性大。二甲双胍作为一线用药,虽然能够降低血糖和改善胰岛素敏感性,但是对于调节激素失衡、改善卵巢功能等PCOS核心病理作用有限,且胃肠道反应大,患者难以坚持服用。目的评价益肾祛浊方对比二甲双胍治疗PCOS-IR的有效性与安全性。方法前瞻性选取2022年6月—2023年10月首都医科大学附属北京中医医院妇科门诊的102例PCOS-IR患者为研究对象,按照2∶1比例随机分为试验组(n=68)、对照组(n=34)。试验组以益肾祛浊方治疗,对照组以二甲双胍治疗,比较两组患者的排卵率、妊娠率、性激素[卵泡刺激素、促黄体生成素、LH/FSH、睾酮、抗苗勒管激素];糖脂代谢指标;BMI、腰臀比及不良反应发生率。结果治疗后试验组基础体温排卵率较治疗前升高(P<0.05)。试验组有生育需求患者13例,妊娠5例,对照组有生育需求患者5例,妊娠1例。治疗后两组妊娠率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=1.154,P>0.05)。治疗后两组患者LH/FSH均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后两组患者空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、总胆固醇、三酰甘油均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后两组患者低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后对照组腰围少于试验组(P<0.05)。治疗后两组患者BMI、腰围、臀围、腰臀比均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后试验组患者ALT、尿酸较治疗前降低,对照组UA较治疗前升高(P<0.05)。治疗后两组患者其他指标与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗期间,患者出现低血糖、乏力、胃脘不适及腹泻等不良反应,试验组不良反应发生率(5/68,7.35%)低于对照组(15/31,48.39%)(χ^(2)=20.404,P<0.001)。结论益肾祛浊方调节激素失衡、改善糖脂代谢异常,治疗PCOS-IR的有效性与二甲双胍相当,对肝肾功能有保护作用,且在减少不良反应方面优于二甲双胍,鉴于二甲双胍的胃肠道反应,患者对益肾祛浊方有更好的耐受度和接受度,值得临床推广应用。

杵针治疗颈椎病随机对照试验分析

目的:通过分析文献探讨杵针治疗颈椎病的治疗现状。方法:通过搜索Pubmed、Cochane Library、Embase、Medline、中国知网、重庆维普、万方、中国生物医学数据库等8大数据库,检索关于杵针治疗颈椎病的随机对照试验(randomized control trials,RCT),对于符合纳入标准的RCT,以改良的JADAD评分分析其随机方法、盲法实施情况。结果:获得符合标准的RCT 10项,发现文献质量存在差异,杵针的选择穴位和工具较为集中,以大椎八阵和河车脑椎段为主,使用工具以4种工具综合使用为主。结论:单独或联合使用杵针具有治疗优势和特色,但文献的循证质量有待提高,应加强跨区交流、临床穴位配伍、对量效关系和基础机制的研究,以进一步明确杵针治疗颈椎病的效应机制。

参苓白术散联合桂枝茯苓丸、达格列净治疗2型糖尿病肾病IV期的蛋白尿的随机对照研究

目的:观察参苓白术散联合桂枝茯苓丸、达格列净治疗2型糖尿病肾病IV期患者蛋白尿的临床疗效。方法:收集于2021年9月~2022年9月潍坊市益都中心医院就诊的诊断为2型糖尿病肾病IV期患者60例。采用随机、对照的临床研究设计分为治疗组和对照组,观察患者症状评分、实验室指标、疾病疗效等指标变化。结果:本研究最终纳入统计分析的治疗组29例、对照组28例。治疗后,治疗组的中医证候、蛋白尿、肾小球滤过率(eGFR)、糖化血红蛋白(HbA1c)、D-二聚体、尿NGAL、低密度脂蛋白疗效优于对照组(P 0.05)。对照组经治后,尿NGAL较治疗前明显下降(P < 0.05),其余指标与治疗前均无差异(P < 0.05)。两组均未见不良反应。结论:参苓白术散联合桂枝茯苓丸、达格列净治疗可减轻DKD IV期患者临床症状,降低蛋白尿、NGAL、糖化血红蛋白、D-二聚体、低密度脂蛋白,保护肾小管及肾小球、改善机体高凝状态及血糖,延缓肾功能下降,提高临床疗效。

Journal of Hepatology|IL-1拮抗剂联合锌剂与泼尼松治疗重症酒精性肝炎的随机对照试验

酒精性肝炎(AH)是一种由大量、持续饮酒引起的急性临床综合征,表现范围从轻度肝酶水平升高到突然出现的黄疸、不适、腹痛和肝衰竭。重度酒精性肝炎(SAH)90 d病死率高。糖皮质激素治疗28 d可改善30 d生存率,但不能改善90 d生存率。

祛风止动方联合利培酮治疗抽动障碍的随机对照临床研究

目的研究祛风止动方联合利培酮治疗抽动障碍的临床疗效及安全性。方法采用随机对照设计方法,将300例中、重度抽动障碍患儿分为中药组(祛风止动方)、中西医结合组(祛风止动方+利培酮)和西药组(利培酮),治疗24周。分别于治疗后2、4、8、12、24周时进行随访,采用耶鲁综合抽动严重程度量表(Yale global tic severity scale,YGTSS)和中医证候量表评估治疗效果,记录不良反应的发生情况。结果治疗后24周随访时:依据YGTSS减分率计算总有效率,中药组、中西医结合组和西药组分别为91.0%、94.2%和84.4%,西药组与中西医结合组比较差异有统计学意义(P<0.05);不良反应发生率,中药组为4.50%、中西医结合组为0,西药组为7.78%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论祛风止动方联合利培酮治疗抽动障碍的临床疗效良好,且无明显不良反应。

近5年针灸治疗围绝经期失眠随机对照试验的特征分析及质量评价

目的:总结分析针灸治疗围绝经期失眠的随机对照临床试验研究特征,评价其方法学质量与针刺干预措施的报告质量,为今后开展相关研究提供参考。方法:通过计算机检索6个中英文数据库,筛选以针灸疗法为主治疗围绝经期失眠的随机对照试验,提取其研究特征,运用Cochrane偏倚风险评估工具及针刺临床试验干预措施报告规范(STRICTA)对照检查清单进行评价。结果:共纳入文献92篇,其中针刺研究57篇(64.1%),耳穴疗法研究20篇(21.7%)。其诊断标准以教材和指南为主,结局指标以量表为主,研究多聚焦于针灸与其他疗法的优势比较。Cochrane偏倚风险评估结果发现,大部分研究在随机序列的生成(64.1%)、分配隐藏(19.6%)、受试者和干预提供者盲法(0%)、结局评价者盲法(15.2%)方面报告率较低。对照STRICTA条目发现,报告完整度分别为用针数量0篇、进针深度39篇(50.6%)、针具类型42篇(54.5%)、治疗场所信息0篇,治疗师背景4篇(5.2%)。结论:目前针灸治疗围绝经期失眠的随机对照试验的报道多见于国内,其方法学质量与针刺相关报告质量偏低,提示未来相关临床试验需进一步完善和规范试验设计与报告。

芪术化积方治疗肝细胞癌癌前病变患者的随机对照研究

背景肝细胞癌(HCC)存在发病率高、死亡率高的特点,在癌前病变阶段进行早期诊断及时干预可有效降低HCC的发生率,对其防治具有显著意义。现代医学对于HCC癌前病变的治疗存在干预时机难以把握、治疗手段单一等问题,中医药防治HCC癌前病变或许是一种简单有效的新途径。目的观察芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证)的临床疗效及安全性。方法纳入2019年10月—2020年3月在山东中医药大学附属医院、威海市中医院、泰安市中医院肝病科门诊就医且符合中医证型“肝郁脾虚、痰瘀互结证”的HCC癌前病变初诊患者为研究对象。收集患者的一般资料[性别、年龄、乙型病毒性肝炎(HBV)后肝硬化史、HCC家族史、10年以上饮酒史],患者的中医证候积分、肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)]、肿瘤标志物指标[甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、异常凝血酶原(DCP)]、影像学指标(病灶类型、病灶性质、病灶长径)、安全性指标、不良反应。采用随机数字表法将符合纳入标准且完成研究的64例患者分为观察组(n=34)和对照组(n=30),对照组予以抗病毒、抗炎保肝等常规治疗;观察组予以常规治疗联合芪术化积方治疗。疗程为48周,停药后随访48周,观察两组患者治疗周期及随访周期中HCC发生率及并发症的发生情况,比较两组患者治疗前后中医证候改善指标(中医证候积分、总有效率)、肝功能指标、肿瘤标志物指标、影像学指标(病灶长径、病灶稳定率、病灶改善率)、安全性指标(安全率)的差异。结果治疗后两组中医证候积分、ALT、AST、TBIL、GGT、ALP、AFP-L3均低于治疗前,ALB水平高于治疗前(P<0.05);观察组患者治疗后的DCP值、病灶长径均低于治疗前(P<0.05)。组间比较结果显示,观察组中医证候积分、AST、ALP水平低于对照组,ALB水平高于对照组(P<0.05)。治疗周期结束后观察组的中医证候总有效率(91.2%)高于对照组(63.3%)(P<0.05);观察组病灶改善率(35.3%)和病灶稳定率(50.0%)与对照组(20.0%,43.3%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。随访周期结束后观察组HCC发生率(8.8%)与对照组(16.7%)比较,差异无统计学意义(P>0.05);并发症发生率(8.8%)低于对照组(30.0%)(P<0.05)。安全性指标方面,观察组2例出现轻度不良反应,对照组3例出现轻度不良反应,两组均未出现安全性指标异常,观察组安全率(94.1%)与对照组(90.0%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证),在改善中医证候、改善肝功能、缩小病灶结节、降低远期HCC发生率及减少肝硬化并发症等方面有较好的临床疗效及安全性。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

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