骨科择期清洁切口手术3种头孢菌素预防性应用临床随机研究

目的:评估骨科择期清洁切口手术预防性使用头孢硫脒、头孢唑林与头孢呋辛的有效性与安全性。方法:这项研究是我院2015年1月-2016年2月一项骨科择期清洁切口手术随机、开放性的临床对比研究。330名患者被纳入研究,随机分为头孢硫脒治疗组(A组)、头孢唑林治疗组(B组)和头孢呋辛治疗组(C组),术前、术后静脉滴注预防使用。三组均随访30d,使用手术部位感染的结果标准统计分析。结果:头孢硫脒治疗组(A组)浅表手术部位感染发生率为6.36%(1.73~10.9995%CI),头孢唑林治疗组(B组)浅表手术部位感染发生率为2.78%(0.32~5.88 95%CI)与头孢呋辛治疗组(C组)浅表手术部位感染发生率为3.57%(0.13~7.01 95%CI)。结论:骨科择期清洁切口手术预防手术部位的感染,头孢硫脒、头孢唑林、头孢呋辛之间的差异没有统计学意义(P=0.399)。

五味沙棘含片治疗急性咽炎的随机对照临床研究

目的 :评价五味沙棘含片治疗急性咽炎的疗效与安全性。方法 :随机对照设计 ,将 12 0例急性咽炎患者随机分为治疗组 (n =6 0 )和对照组 (n=6 0 ) ,分别接受五味沙棘含片及草珊瑚含片治疗 ,另外 40例作为开放治疗组接受五味沙棘含片治疗。结果 :治疗组 6 0例 (五味沙棘含片 )痊愈率 31 6 7% ,显效率 73 33% ,有效率96 6 7% ;开放治疗组 40例 ,痊愈率 32 5 0 % ,显效率 72 5 0 % ,有效率 97 5 0 %。对照组 (草珊瑚含片 )痊愈率16 6 7% ,显效率 45 0 0 % ,有效率 90 0 0 %。治疗组与对照组比较有统计学意义P <0 0 5。结论 :五味沙棘含片治疗急性咽炎疗效确切 。

龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。方法按照药品临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）原则，采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法，进行临床试验。2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴（A组28例，B组25例）和已服左旋多巴（C组75例，D组79例、E组19例，F组16例）分为两大组，A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊；对已服左旋多巴组，按照改良Hoehn＆Yahr分级1．5～3级为一层（C组，D组），4级为一层（E组，F组），分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗；疗程均为12周。观察各组统一帕金森病评定量表（UPDRSⅡ／Ⅲ）相对于基线的变化，对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量；同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等。结果（1）A、B组疗效：A组明显改善3．6％（1／28），改善39．3％（11／28）；B组分别为0、28．0％（7／25）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前（P〈0．01，P〈0．05）；B组仅Ⅲ评分明显低于治疗前（P〈0．05）；治疗后组间3项评分差值比较均无统计学意义。（2）C、D组疗效：C组明显改善12．0％（9／75），改善48．O％（36／75）；D组分别为12．7％（10／79）、24．1％（19／79）；C组疗效优于D组（P〈0．05）。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均明显低于治疗前（P〈0．01）；治疗后UPDRS总评分、Ⅱ评分组间比较C组优于D组（P〈0．05）。（3）E、F组疗效：E组明显改善5．3％（1／19），改善36．8％（7／19）；F组分别为0、25．0％（4／16）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均低于治疗前（P〈0．01），治疗后两组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）。（4）治疗后C组＋E组左旋多巴用量明显低于治疗前（P〈0．05），D组＋F组治疗前后用量比较差异无统计学意义（P〉0．05）；进一步分析，C组治疗后低于治疗前（P〈0．05），D、E、F组治疗前后比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论（1）改良Hoehn＆Yahr分级1．5—3级患者采用龟羚帕安胶囊加左旋多巴，总体疗效明显优于采用安慰剂加左旋多巴组；（2）中药龟羚帕安胶囊能够改善运动症状和患者生活质量；（3）中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用可减少左旋多巴制剂用量。

连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感随机对照临床研究

目的观察连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感的有效性和安全性。方法采用随机、开放、阳性药物对照试验设计,将124例经病毒核酸检测阳性的甲型H1N1流感住院患者随机分为2组,试验组64例,给予连花清瘟胶囊口服,4粒/次,3次/d;对照组60例,给予磷酸奥司他韦胶囊,75 mg/次,2次/d,疗程均5 d。试验期间进行病毒核酸检测及主要流感样症状记录,观察患者病毒核酸转阴时间及流感样症状缓解时间,同时进行血、尿、便常规,生化、心电图检查及不良反应观察,以评价连花清瘟胶囊的安全性。结果病毒核酸转阴时间试验组为(4.1±1.7)d,对照组为(3.9±1.7)d,差异无统计学意义(P>0.05),表明连花清瘟胶囊对甲型H1N1流感病毒的转阴效果与磷酸奥司他韦胶囊相同;试验组对咳嗽、咽痛、乏力、全身酸痛的缓解时间较对照组明显缩短,差异有统计学意义(P<0.05);试验过程中未见与药物有关的实验室检查异常及不良反应发生。结论连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床疗效显著且有良好的安全性。

t-PA用于青光眼滤过术的临床随机对照研究

目的 研究组织型纤溶酶原激活剂 (t PA)在青光眼滤过术中的作用。方法 采用随机对照的临床验证方法 ,将 76例 ( 86眼 )难治性青光眼分为用药组 42例 ( 4 4眼 )和对照组 3 4例 ( 4 2眼 )。用药组术中及术后均应用t PA ;对照组未用t PA。术后随访 18～ 48个月 (平均 3 6个月 )。采用寿命表分析法统计。结果 用药组与对照组手术成功率及功能性滤过泡的累计百分率差异有显著性 (P <0 0 5 )。而眼毒性作用的发生率无显著性差异 (P >0 0 5 )。结论 t PA是安全有效的治疗滤过性手术失败的药物。至少可以在术后

银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛的随机对照临床研究

目的:观察银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛的疗效和安全性。方法:2013年1月—2013年12月,选择16个临床中心诊断为慢性稳定性心绞痛患者394例,随机分为银丹心脑通软胶囊组(试验组)196例和复方丹参滴丸组(对照组)198例。通过2周的导入期后,进行历时8周的双盲治疗期,观察心绞痛缓解率、运动试验、HCY及安全性指标。结果:试验组心绞痛总缓解有效率63.4%大于对照组56.3%,但差异无统计学意义(P>0.05);两组运动试验改善差异无统计学意义(P>0.05);对基线HCY异常者进行亚组分析,治疗后试验组HCY下降率21.4%优于对照组6.3%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组未发生不良反应,对照组发生3例次不良反应,发生率为1.5%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛安全有效。

脑痛宁颗粒治疗气虚血瘀型偏头痛多中心、随机、双盲、双模拟临床对照研究

目的观察脑痛宁颗粒治疗气虚血瘀型偏头痛的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟临床对照研究方法,将200例病例随机分为2组,每组100例。治疗组予脑痛宁颗粒、晕痛定模拟剂口服,对照组予晕痛定、脑痛宁颗粒模拟剂口服。两组疗程均为28天,观察偏头痛发作频率、持续时间、发作程度、中医证候,以及血液流变学指标、TXB2、6-K-PGF1α水平变化情况,并于治疗后、停药28天时评价临床疗效。结果 1治疗组治疗后及停药28天时偏头痛总有效率分别为97.0%、96.0%,对照组分别为85.0%、87.0%;组间同期比较,疾病疗效差异有统计学意义(P<0.05)。2两组治疗后,头痛发作持续时间、发作频率、疼痛程度及中医证候积分均明显减少(P<0.05),且治疗组的减少幅度大于对照组(P<0.05)。3两组治疗后,全血黏度高切、全血黏度低切、血浆黏度及纤维蛋白原(FIB)水平均明显下降(P<0.05),组间治疗前后差值比较,各指标差异均无统计学意义(P>0.05)。4治疗组治疗后,6-K-PGF1α水平升高,而TXB2及TXB2/6-K-PGF1α明显下降(P<0.05),对照组仅TXB2水平明显下降(P<0.05);组间治疗前后差值比较,TXB2、6-K-PGF1α、TXB2/6-K-PGF1α差异均有统计学意义(P<0.05)。结论脑痛宁颗粒对偏头痛具有良好的近期及远期临床疗效,应用安全。

中药结合长春瑞滨加顺铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多中心随机对照临床研究

非小细胞肺癌（NSCLC）在已诊断的肺癌中约占80％左右，其中60％-70％的患者在初次确诊时就已进入晚期（局部晚期ⅢB期和远处转移的Ⅳ期）。晚期非小细胞肺癌是不可治愈的，而且其主要的治疗手段化疗的有效率有限，因此，如何在晚期非小细胞肺癌的治疗中，发挥我国特有的中医药的优势，提高化疗的有效率，延长患者的疾病进展时间及生存率，是我国中西医结合治疗肿瘤领域一直不断探索的课题。

长春瑞滨合并顺铂(NP)加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究报告

背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接受NP化疗，并随机分入治疗组口服参一胶囊或对照组口服安慰剂。开盲前统一评定疗效和不良反应，之后统一分析生存数据。结果 共收入经病理或细胞学检查确诊的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌115例，其中男性79例，女性36例；鳞癌29例，腺癌71例，腺鳞癌8例，其他7例；11期45例，Ⅳ期70例；既往曾经化疗者17例，初次化疗者98例；未经放疗者100例，曾经放疗者15例；曾经手术者23例，未经手术者92例。由于患者放弃治疗（4例）和治疗1周期后发生严重不良事件（5例），共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。治疗组近期有效率为33．3％（17／51），对照组为14．5％（8／55）（P=0．011）；治疗组平均生存期为15．3月，对照组为9．7月；治疗组中位生存期为10．0月，对照组为8．0月，差异均有统计学意义（P=0．0088）。结论 参一胶囊辅助化疗可能提高患者的近期疗效和生存期，值得进一步临床观察。

临床随机对照研究注册内容与高影响因子杂志论文发表内容的比较

目的比较临床随机对照研究进行注册内容及论文发表内容的差异性与纠正措施。方法将2017年1月~2018年12月发表在《Annals of internal medicine》上的临床随机对照研究方面的论文全部纳入。从题目、主要研究目的、次要研究目的、研究类型、纳入标准、排除标准、年龄组、随访、样本量、主要结果和次要结果等11个方面比较临床试验注册内容和最终发表论文内容之间的差异。如果试验注册内容和最终发表论文内容完全匹配计为2分,部分匹配计为1分,完全不匹配记为0分。每篇论文的最大可能得分为2×11,即22分。结果临床随机对照研究论文和试验注册内容匹配平均得分为13.73分,无一篇论文得到22分。完全匹配比例较高的分别为次要研究目的、研究类型、年龄组、随访、样本量和主要结果。题目、主要研究目的和次要结果完全匹配比例分别只有13.51%、16.22%和24.32%。结论在高影响因子的期刊中,临床试验注册内容和论文发表内容之间也存在差异。因此论文作者和期刊编辑都应该遵守并严格执行CONSORT指南建议,确保所发表论文研究的透明性,临床随机对照研究注册制度将是必然的发展趋势,深刻了解,提高认识,制定适合国情的相关规则并组织实施,对国内规范开展临床研究及提高医学论文的学术水平与国际影响力,都具有重要的指导意义。

针刀松解法治疗第三腰椎横突综合征的多中心随机对照临床研究

目的:评价针刀松解法治疗第三腰椎横突综合征的临床疗效。方法:180例第三腰椎横突综合征患者随机分为针刀组和电针组,每组各90例,分别给予针刀松解法和电针疗法干预,共3周。采用JOA下腰痛评分表评价两组治疗前、治治疗后及治治疗后6月随访时的疗效。结果:两组治治疗后和随访时下腰痛、腿痛或麻木感、步态、腿抬高和加强试验、感觉障碍和运动障碍等评分均较治疗前明显增高,组间比较治治疗后和随访时评分与治疗前评分差值,针刀组下腰痛、腿痛或麻木感、步态、直腿抬高和加强试验的治疗后评分差值和随访评分差值均高于电针组,JOA评分等级分布优于电针组。结论:针刀松解法对治疗第三腰椎横突综合征有很好的近期疗效和远期疗效,在减轻疼痛症状和改善下肢功能方面优于电针疗法。

地红霉素治疗急性细菌性呼吸道感染142例多中心随机对照临床研究

目的评价地红霉素片治疗急性细菌性呼吸道感染的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟和平行对照临床研究方法,将确诊为急性呼吸道感染的患者随机分为2组。试验组口服地红霉素片,500mg每日1次,疗程7d;对照组口服阿奇霉素片,500mg,每日1次,疗程5d。结果地红霉素组69例,有效率为88.4%(61/69),痊愈率为33.3%(23/69);阿奇霉素组73例,有效率为86.3%(63/73),痊愈率为39.7%(29/73);2组细菌清除率分别为85.1%(40/47)和90.7%(49/54);不良反应发生率分别为14.5%(10/69)和5.5%(4/73),以上指标2组之间统计学处理差异无显著性。结论地红霉素片可以安全有效地用于治疗急性细菌性呼吸道感染。

微创穿刺术治疗基底节区脑出血临床随机对照研究

目的评价比较微创穿刺血肿粉碎清除术与内科保守治疗两种方法治疗基底节区脑出血(25～40m l)的疗效异同。方法采用多中心、随机对照试验的方法,42个参研医院共随机入选465例基底节区脑出血患者,根据纳入与排除标准共排除88例,其中资料不全者16例;不符合入选标准者72例,分别为Glasgow评分≤8分(64例)、术前出血量>40m l(7例)、从发病到达急诊室时间>72h(1例)。评价治疗14d时两组患者神经功能缺损程度和日常生活活动能力、治疗3个月时的日常生活活动能力以及3个月和住院期间病死率。结果最终符合入组标准的病例数为377例,其中微创治疗组195例,对照组182例。微创治疗组患者于治疗14d时,神经功能改善明显优于对照组(χ2=7.931,P=0.02);治疗3个月时达良好功能状态的患者比例明显多于对照组(35.91%vs21.82%;χ2=8.294P=0.004)。微创治疗组病,残率明显低于对照组(40.88%vs63.03%,χ2=16.948,P<0.01);两组病死率间差异无显著性意义(6.67%vs8.79%)。结论与单纯内科保守治疗相比,应用微创穿刺血肿粉碎清除术治疗基底节区小血肿不增加病死率,并可明显提高脑出血患者的日常生活活动能力,降低病残率。

邓氏冠心胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛随机对照临床研究

目的:观察邓铁涛教授经验方邓氏冠心胶囊治疗冠心病心绞痛气虚痰瘀型的临床疗效。方法:选择符合WHO标准,至少有4个月以上典型劳力型心绞痛患者90例,随机分为3组,分别用邓氏冠心胶囊、消心痛及复方丹参滴丸治疗,疗程6个月。观察对心绞痛症状、生活质量等的影响。结果:3组均能显著改善心绞痛症状、硝酸甘油停减率、心电图疗效及动态心电图疗效,但试验组的硝酸甘油停减率及中医证候疗效尤为显著,且在改善患者生活质量方面更优。结论:邓氏冠心胶囊是治疗冠心病心绞痛气虚痰瘀型的有效中成药,能减少心绞痛的发作,改善患者生活质量。

参照CONSORT 2010声明撰写平行对照随机临床研究论文

随机对照临床研究（randomizedclinicaltrial，RCT）可以人为控制条件，随机分组，有目的地设置各种对照，直接探讨某种研究因素与疾病的关联性。因此，RCT的论证强度较高，结论比较可靠，可以为临床医疗实践和卫生政策决策提供有价值的参考意见。

8-甲氧补骨脂素治疗寻常性斑块型银屑病随机双盲平行对照临床研究

目的评价比较进口与国产的8-甲氧补骨脂素片口服结合UVA+UVB照射治疗寻常性斑块型银屑病的临床疗效及安全性。方法用随机双盲、平行对照试验方法,60例患者随机口服进口或国产8-甲氧补骨脂素片,剂量为0.6 mg·kg-1,2h后照射UVA和UVB,每周3次,疗程8周,观察疗效与安全性。结果通过8周的治疗,进口8-氧补骨脂素组PASI总分下降了96.3％,基愈率为92.9％,有效率为100％;国产8-甲氧补骨素组PASI总分下降98.5％,基愈率和有效率均为100％,两组间基愈率和有效率比较无显著性差异(P>0.05)。进口8-甲氧补骨脂素片药物不良反应发生率为46.4％,国产8-甲氧补骨脂素组为40％。药物不良反应多为轻中度消化道及皮肤瘙痒、色素沉着等。结论进口与国产8-甲氧补骨脂素片在进行银屑病PUVA疗法中都具有良好疗效及安全性。