静脉注射药品的使用中稳定性研究探讨

药品的使用中稳定性可以描述为药品在使用期间在特定系统内保持稳定的能力。在使用期间,药品应保持其物理、化学和微生物特性符合要求,并保持其安全性和有效性。通过讨论当前国际社会各组织与监管机构关于使用中稳定性技术指南和指导文件,对静脉注射药物使用中稳定性研究方案的设计及关注的技术要点进行探讨并提出相应建议。

药品有效期和使用期限的探讨

目的梳理国内外药品使用期限的相关概念和管理规定,为完善国内药品使用期限管理提供参考和建议。方法通过文献检索对国内外药品使用期限的相关概念和管理规定进行了归纳分类,比较分析了药品有效期和使用期限的不同。结果与结论与药品有效期的概念相比,药品使用期限在对应的稳定性研究类型、赋予主体、起始时间、标注方法上均有所不同。目前,我国在药品使用期限方面的管理相对比较缺乏,而国际上对于多剂量包装药品在首次开启后、临用现配药品、重新包装药品、药物配制后的使用期限均作出了比较系统的规定,这对完善我国药品的使用期限管理提供了有益的参考和启示。