反相离子对色谱法测定复方丹参制剂中三七素的含量

建立反相离子对色谱法测定复方丹参制剂中三七素的含量,确定流动相组成为0.03%四丁基氢氧化铵的水溶液-3.5 mmol·L^(-1)磷酸二氢钠的甲醇溶液,比例为95∶5(磷酸调节pH值为3.4)时,三七素在2.01~269.11 mg·L^(-1)范围内呈良好的线性关系。复方丹参制剂中三七素与其他干扰项分离效果较好,该方法简便、快速、准确,显示可用于复方丹参制剂中三七素的含量测定。

丹参制剂的药理作用及不良反应分析

目的分析丹参制剂的药理作用,探讨药物应用期间的常见不良反应及相关因素。方法选取2019年5月—2021年10月厦门大学附属第一医院接受丹参制剂治疗的810例患者作为研究对象。根据患者的疾病类型,选择复方丹参片、注射用丹参多酚酸、丹参注射液、丹参舒心胶囊等丹参制剂进行治疗。根据患者的病情恢复情况分析丹参制剂的疗效及不良反应发生情况,对于发生不良反应患者的自身情况、用药方法(给药方式、剂量、溶媒、联合用药)进行全面调查,分析其发生不良反应的原因。结果经丹参制剂治疗后,患者治疗总有效率达97.53%。丹参制剂相关不良反应发生率为7.90%(64/810),其中全身性不良反应发生率最高,为32.81%;其次为皮肤不良反应(占23.44%)、消化系统不良反应(占25.00%)、循环系统不良反应(占10.94%)、神经系统不良反应(占4.69%)、呼吸系统不良反应(占3.13%)。64例不良反应患者中,因联合用药不恰当所致不良反应占比最高,占29.69%,其次为丹参制剂剂量不合理(占23.44%)、溶媒选择不合理(占15.63%)、自身体质因素(占14.06%)、药品工艺不合格(占9.38%)。结论丹参制剂在扩张冠状动脉血管、抗菌、抗炎、抑制血小板聚集等方面具有明显优势,适用于多种疾病的治疗,但存在多种类型不良反应的发生风险,需要采取针对性的防治措施,以保障丹参制剂的安全使用,获得良好的治疗效果。

丹参制剂的研究现状及对其开发的几点思考

总结丹参药材中两类有效部位——脂溶性丹参酮类和水溶性丹参酚酸类的药理作用 ;分析丹参制剂的工艺现状 ,归纳现有丹参制剂存在的局限性 ;提出运用新辅料、新工艺解决丹参制剂局限性的思路 ,为开发新制剂 。

高效液相二极管阵列检测法同时测定复方丹参制剂中7个成分的含量

采用高效液相二极管阵列检测法同时测定3种复方丹参制剂中的7个成分：原儿茶醛、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1。应用Zorbax C18柱，以0．1％磷酸水溶液和乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1mL／min（22—28min，0．8mL／min），柱温30％，检测波长加3、270和281nm。7个成分的峰面积与浓度的线性关系良好（r〉0．9992）；加样回收率为94．4％～104．9％。该方法简单、准确、重现性好，可为全面评价复方丹参制剂的质量提供依据。

丹参制剂的研究进展

目的:为深入研究丹参制剂及研发新剂型提供参考。方法:从丹参的制剂品种入手,分析丹参制剂工艺及现有工艺中存在的问题,阐述控制丹参制剂质量的思路与方法。结果与结论:以临床疗效为最终判定指标,对制剂生产过程进行控制,最终实现安全、有效、稳定、可控的目标,促进丹参制剂的发展。

复方丹参制剂口服吸收研究新进展

本文对复方丹参制剂药效物质基础及其口服吸收相关研究进行综述,尤其是对复方丹参方中的水溶性成分、脂溶性成分、三七皂苷类成分等有效成分胃肠道吸收差的原因及机制进行了归纳与分析,并针对如何提高脂溶性成分的溶解度和水溶性成分的生物膜渗透性与黏附性来提高这些成分吸收进行了较系统的文献总结与分析,为复方丹参方的进一步开发利用提供参考。

丹参制剂中丹参水溶性成分的指纹对照法质量分析

目的：建立指纹对照测定法以及定性和定量相似性评价体系，研究丹参及其复方制剂中的丹参水溶性成分，并用于评价中药制剂整体质量。方法：采用Lichrospher ODS-2（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，甲醇（A）-1．0％冰醋酸溶液（B）线性梯度程序洗脱：0min（25％A）～70min（75％A），流速为1．0mL／min，柱温30℃，检测波长254nm，建立丹参水溶性成分高效液相色谱指纹图谱。采用夹角余弦（Cosθ）法和相对欧氏距离（RED）法，分别从化学成分分布相似性和含量相似性两个方面评价不同丹参制剂与指纹对照品的相似程度。结果：丹参水溶性成分高效液相色谱指纹图谱中，以丹酚酸B为参照物峰，确定了16个指纹共有峰。不同厂家生产的丹参片剂定性相似度没有显著性差异，但定量相似度有较大差异。结论：高效液相色谱指纹图谱的同时定性和定量相似度分析可全面反映中药制剂的整体质量，可用于丹参制剂质量分析。

高效液相法测定9种丹参制剂中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ_A

目的测定9种丹参制剂中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA。方法采用Agilent Eclipse XDB-C18(5μm,4.6mm×150 mm)色谱柱;20 mmol/L乙酸铵-乙腈(30∶70,v/v)为流动相,体积流量为1.0 mL/min;紫外检测波长为270 nm。结果三者在0.01～3.00μg/mL质量浓度内线性范围良好,隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹参酮ⅡA3种化合物的日内精密度RSD<15%,准确度为85%～115%。结论建立的测定丹参制剂中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA的方法符合化学样品测定要求,能准确测定样品中目标物。

HPLC法测定复方丹参制剂中丹参有效成分的含量

目的 采用高效液相色谱 梯度洗脱法一次测定复方丹参制剂中丹参有效成分的含量。方法 以乙腈、0 .5 %的甲酸水溶液作为梯度洗脱流动相 ,流速为 0 .8ml/min。结果 回收率为 95 .6 2 % 10 4 .2 2 % ,RSD为1.4 2 % 3.5 2 %。结论 此法可作为复方丹参制剂质控的标准。

丹参制剂和川芎嗪对再灌注心律失常的作用

离体大鼠心脏用乏氧无糖Ｋ－Ｈ液灌注１５ｍｉｎ后，再用正常Ｋ－Ｈ液复灌诱发的再灌注心律失常（ＲＡ）模型，于缺血再灌注初期对照组均发生ＲＡ，显著高于用丹参（ＤＳ，１００ｍｇ／Ｌ）或）或川芎嗪（ＴＭＰ．２０ｍｇ／Ｌ）灌注者（１１％和２０％，Ｐ＜０．０１）；对照组ＲＡ持续时间为１１±３．８ｍｉｎ，也显著长于ＤＳ和ＴＭＰ组（２．８±０和３．５±１．５ｍｉｎ，Ｐ＜０．０１），提示ＤＳ和ＴＭＰ均有显著的抗ＲＡ作用。

中药丹参制剂提取新工艺的研究

目的 建立一个较完善的丹参制剂工艺。 方法 通过不同溶剂、不同浓度、不同溶剂量和不同提取时间对脂溶性有效成份丹参酮ⅡA含量的影响及专利提取剂对水溶性成分丹参素提取的应用实验进行了研究。 结果 确立了一种新的提取工艺兼顾水溶性和脂溶性有效成份的提取 ,并使水溶性有效成份的提取量提高 4～2 2倍。 结论 新工艺是丹参制剂提取的最佳工艺路线和工艺条件 ,其提取率高 ,不仅成本低、合理 ,而且简便、实用。

临床常用丹参制剂活性成分比较分析

目的分析临床常用丹参制剂,包括复方丹参片、丹参片、冠心丹参滴丸、复方丹参滴丸、丹参注射液、丹香冠心注射液和注射用丹参冻干粉等,主要活性成分组成和含量差异。方法采用Kinetex柱(100 mm×4.6 mm,2.6μm),以0.1%三氟乙酸水—乙腈为流动相,柱温为30℃梯度洗脱,丹酚酸类检测波长280 nm,丹参酮类为254 nm;测定丹参制剂中9种酚酸和4种丹参酮类成分的含量。结果复方丹参片、丹参片、复方丹参滴丸和冠心丹参滴丸等口服制剂化学成分组成与丹参药材相似,酚酸类成分主要为丹酚酸B,丹参酮类主要为丹参酮Ⅱa。丹参注射液和注射用丹参冻干粉中主要酚酸类成分为丹参素,检测不到丹参酮类成分。结论不同组方和不同厂家丹参制剂活性成分组成和含量有明显差异。口服制剂中成分与丹参药材相似,而注射制剂中主要含丹酚酸类成分,检测不到丹参酮类成分。

应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂

目的:应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂,为其现行质量标准改进提供参考。方法:选取水溶性部分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B及脂溶性部分隐丹参酮、丹参酮ⅡA共5种指标成分,对6个厂家的复方丹参制剂进行含量、溶出度和稳定性测定,比较相同制剂不同厂家、相同厂家不同批次间的含量差异。以相似因子法评价溶出曲线、用动力学过程描述各指标成分含量变化规律并推算有效期。结果:所有厂家的复方丹参市售品中指标成分的含量均超出中国药典规定含量下限。水溶性成分的含量变化大于脂溶成分,在溶出度试验中,水溶性成分大多溶出,而脂溶性成分未能测量到。f2值显示各厂家产品中没有相同溶出度。加速和长期试验,5个指标成分降解符合一级动力学过程,预测的有效期均小于产品标示保持期。结论:现行的复方丹参制剂质量标准应增加指标成分数量、增加指标成分的含量上限规定、增加溶出度和稳定性考察项目。

丹参制剂联合肝素及激素治疗对过敏性紫癜患儿肾功能、血清VEGF及EGF的影响

目的研究丹参制剂联合肝素及激素治疗对过敏性紫癜患儿肾功能、血清血管内皮生长因子(VEGF)及尿表皮生长因子(EGF)的影响。方法选取90例过敏性紫癜患儿,分为对照组行肝素及激素治疗,研究组在对照组基础上予以丹参制剂治疗,两组各45例。对比两组肾损伤发生率、损伤时间和程度,以及观察肾损伤患儿治疗前后血清VEGF及尿EGF的水平。结果研究组肾损伤发生率(11.11%)低于对照组(31.11%),差异有统计学意义(P<0.05)。研究组肾损伤时间[(38.65±29.05)d]亦低于对照组[(51.76±28.05)d],差异有统计学意义(P<0.05)。对照组患儿轻度、中+重度肾损伤比率为21.43%(3/14)、78.57%(11/14),研究组患儿轻度、中+重度肾损伤比率为100.00%(5/5)、0.00%(0/5),研究组肾损伤程度低于对照组(P<0.05)。19例肾损伤患儿在末次随访(治疗后2周)时的血清VEGF及EGF水平均高于治疗前(P均<0.05)。结论丹参注射液联合肝素及激素的治疗形式能够缩短过敏性紫癜患儿肾损伤时间,有效减轻肾功能损伤。血清VEGF及尿EGF可能参与过敏性紫癜患儿肾损伤的形成过程,可作为早期过敏性紫癜出现肾损伤的检测指标。

丹参制剂治疗银屑病的系统评价

目的系统评价丹参制剂治疗银屑病的临床疗效。方法计算机检索MEDLINE(1966—2011.9)、EMbase(1984—2011.9)、Cochrane临床对照试验资料库(2011年第4期)和中国知识资源总库CNK(I1979—2011.9),同时手工检索所有纳入试验的参考文献,评价纳入研究的方法学质量,并提取有效数据用RevMan 5.1.4软件进行Meta分析。结果共纳入3个随机对照试验,包括320例患者。Meta分析结果显示:丹参制剂组与西药抗生素组的有效率差异无统计学意义(P>0.000 1)。3个研究报告了丹参制剂及西药抗生素治疗银屑病的不良反应,其中西药抗生素组与丹参制剂组引起皮肤瘙痒、口干、腹胀及等不良反应差异无统计学意义(P>0.0001)。西药抗生素组出现肝功能异常。结论当前的有限证据表明,丹参制剂组的有效率与西药抗生素组相似。不良反应发生率丹参制剂组比较西药抗菌素差异无统计学意义。由于纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需要高质量、大样本的随机双盲对照试验加以证实。

丹参制剂在皮肤科的应用

目的 :对丹参制剂治疗皮肤病的作用特点、疗效进行综述。方法 :通过查阅文献 ,对丹参制剂在皮肤科的临床应用进行介绍。结果 :丹参制剂的扩血管、改善微循环、调节组织的修复与再生及抑菌作用等 ,用于皮肤病的治疗取得满意疗效。结论

复方丹参制剂中活性成分的HPLC同时定量分析

目的 :研究复方丹参片等制剂的质量标准 ,对复方丹参片中的活性成分进行定量分析。方法 :HPLC DAD法。结果 :建立了可同时测定复方丹参制剂中活性成分的HPLC法 ,并对市场上的多种复方丹参制剂进行了定量分析。结论 :该法精密度高、重复性好 ,适宜于复方丹参制剂的全面质量控制。

系统评价丹参制剂对不同类型卒中的疗效

目的比较丹参制剂治疗不同类型卒中的疗效优势。方法运用系统评价方法,检索丹参制剂治疗卒中的随机对照试验,筛选合格研究,评价纳入研究质量,采用Meta分析、异质性检验、漏斗图分析、敏感性分析等方法,依据卒中类型、分期分亚组统计相关数据。结果 45项研究符合选择标准,丹参酮ⅡA注射液、复方丹参注射液、丹红注射液治疗缺血性卒中急性期RR(99%CI)Meta分析结果依次为1.20(1.10,1.32),1.20(1.05,1.38),1.22(1.14,1.31);丹参注射液、复方丹参注射液治疗出血性卒中急性期1.30(1.15,1.47),1.26(1.10,1.43)。5个亚组失效安全数依次为28.86,5.12,93.91,21.43,12.57。结论丹参酮ⅡA注射液、复方丹参注射液、丹红注射液有益于缺血性卒中急性期,其中丹红注射液临床证据更为充分,其他依次为丹参酮ⅡA注射液、复方丹参注射液;丹参注射液、复方丹参注射液有益于出血性卒中急性期,其中丹参注射液临床证据更为充分。目前尚无证据支持丹参制剂可用于卒中恢复期及后遗症期。

前列地尔联合谷胱甘肽及丹参制剂序贯疗法延缓CKD患者肾功能减退的随机前瞻性临床研究

目的探讨前列地尔联合谷胱甘肽及丹参制剂的序贯疗法对慢性肾脏病（CKD）患者肾功能减退的长期疗效和安全性。方法：对CKD2—4期的慢性肾功能不全患者90例，随机分为序贯组、间断组和对照组，每组30例。序贯组每月1次静脉滴注前列地尔、还原型谷胱甘肽及丹参多酚酸盐的三联药物，每次7-10d。1月后重复下一疗程的静脉疗法。静滴间歇期口服贝前列腺素钠、还原型谷胱甘肽和复方丹参滴丸。间歇组每月1次静脉疗法，静滴间歇期不口服三联药物。对照组采用保守疗法，不采用三联疗法，也不口服三联药物。研究终点为血肌酐值较入组时增长一倍或患者进入替代治疗阶段，随访36个月。结果：36个月后，两组患者血白蛋白及电解质无明显改变（P〉0．05），序贯组进入研究终点的患者比例显著低于间歇组和对照组（73．3％，22／30，P〈0．01）。序贯组和间歇组患者血红蛋白显著高于对照组（P〈0．05）。结论：前列地尔联合谷胱甘肽和丹参制剂的序贯疗法可有效延缓CKD患者肾功能的减退，并具有良好的安全性。