丹参类注射剂的研究进展和产业化对策

对13种丹参类注射剂的质量控制标准和制备工艺进行了系统总结和归纳,并对其中丹酚酸类药效成分的提取和降解进行深入探讨,为丹参类注射剂制备工艺的产业化和质量控制标准的提升提供研究思路。

应用丹参类注射剂治疗冠心病的药物经济学分析

目的:探讨不同丹参类制剂治疗冠心病的经济效果。方法:选择92例冠心病患者,采用4种丹参类注射剂(A组:注射用丹参组;B组:丹参酮ⅡA注射液组;C组:注射用丹参多酚酸盐组;D组:丹参川芎注射液组)进行治疗,运用药物经济学成本-效果分析方法进行评价。结果:4种丹参类注射剂总成本依次为54.50、207.20、252.20和479.20元,总有效率分别为83.3%、92.3%、90.8%和93.1%。结论:注射用丹参多酚酸盐组(C组)方案为治疗冠心病的较佳治疗方案。

丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析

目的:测定目前常见丹参类注射剂品种中主要化学成分的含量并比较其差异。方法:采用超高效液相色谱(UPLC)法同时测定8个厂家生产的6种丹参类注射剂(丹参注射液、注射用丹参(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、香丹注射液、丹红注射液、丹香冠心注射液)中6种主要化学成分(丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B和丹酚酸A)的含量;比较其主要化学成分的差异。结果:不同品种丹参类注射剂的成分种类及含量差异很大;不同厂家生产的同一类丹参类注射剂化学成分含量差异很大。结论:本方法准确、快速,可用于丹参类注射剂中上述6种成分的含量测定;各种丹参类注射剂化学成分含量差异显著,临床应用时各品种不能随意替换;部分丹参类注射剂品种的生产工艺和质量标准亟待提高。

超高效液相色谱在丹参类注射剂成分含量测定中的应用

目的:对超高效液相色谱在丹参类注射剂成分含量测定中的应用效果进行探究。方法:选择济源市疾病预防控制中心检验科为研究地点、2018年5月~2019年10月为研究时间,采用超高效液相色谱测定丹参类注射剂成分含量。结果:丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B的线性关系良好;各成分在8小时以内稳定,同时加样回收率分别为103%、98.1%、100%、102%。结论:在丹参类注射剂成分含量测定中采用超高效液相色谱,可有效保证该药物的质量控制,提高该药物安全性及有效性。

丹参类中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的网状Meta分析

目的系统评价丹参类中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,搜集有关丹参类中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2021年2月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 16.0软件和RevMan 5.3软件进行网状Meta分析。结果共纳入160个RCT,包括8种治疗措施(7种中药注射剂):丹红注射剂联合常规治疗(DH+CT)、丹参注射剂联合常规治疗(DS+CT)、丹参川芎嗪注射剂联合常规治疗(DSCXQ+CT)、注射用丹参多酚酸联合常规治疗(DSDFS+CT)、复方丹参注射剂联合常规治疗(FFDS+CT)、注射用丹参多酚酸盐联合常规治疗(SI+CT)、丹参酮ⅡA磺酸钠注射剂联合常规治疗(STS+CT)和常规治疗(CT)。网状Meta分析结果显示:(1)在总有效率方面,累积概率排序为:DSDFS+CT(93.0%)>DH+CT(80.5%)>STS+CT(66.7%)>DSCXQ+CT(66.4%)>SI+CT(50.0%)>DS+CT(26.7%)>FFDS+CT(16.7%)>CT(0.1%)。(2)在NIHSS评分方面,累积概率排序为:STS+CT(95.5%)>DH+CT(80.9%)>DSCXQ+CT(70.1%)>SI+CT(64.7%)>DSDFS+CT(42.0%)>FFDS+CT(24.4%)>DS+CT(20.1%)>CT(2.4%)。(3)在Barthel指数方面,累积概率排序为:DH+CT(76.2%)>DSCXQ+CT(74.3%)>STS+CT(64.1%)>DSDFS+CT(62.2%)>FFDS+CT(51.8%)>SI+CT(46.0%)>DS+CT(21.7%)>CT(3.8%)。结论当前证据显示,丹参多酚酸注射液+常规治疗的总有效率最高,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液和丹红注射液分别在改善NIHSS评分和Barthel指数方面有优势。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。