丹归活血合剂治疗白癜风——单中心随机双盲对照临床试验

目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏外用,82例),3个月后评价色素情况。结果中药组总有效率57.30%,对照组总有效率40.24%,两组差异有显著统计学意义(P<0.05);中药组白斑消退率为35.09%,而对照组为18.48%,两组差异有显著统计学意义(P<0.001)。不良反应发生率中药组为6.74%,对照组为6.10%,主要是胃肠道反应,能耐受,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹归活血合剂治疗白癜风疗效肯定,安全性良好。

丹归活血合剂的质量控制

目的 建立能同时测定活血合剂中丹参酮ⅡA、芒柄花素、芍药苷和丹皮酚含量的HPLC法。方法 采用HPLC法,色谱柱为Phenomenex Hyper Clore BDS-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5.0μm);流动相为乙腈-0.05%三氟乙酸,梯度洗脱;流速1.0mL·min^(-1);柱温30 oC;检测波长为230、254、270nm。结果 HPLC法测定丹归活血合剂中丹参酮ⅡA、芍药苷、丹皮酚和芒柄花素含量的线性范围分别为0.025~0.504、0.038~0.766、0.052~1.040、0.034~0.690μg·mL^(-1),平均加样回收率分别为98.11%、99.53%、98.97%和99.36%(n=6),相对标准偏差(RSD)均<3%。6个批次样品中丹参酮ⅡA、芍药苷、丹皮酚、芒柄花素的含量分别为0.462 6~0.502 0、0.647 4~0.685 1、 0.787 2~0.820 8、0.931 2~0.989 6μg·mL^(-1)。结论 该方法操作简单、准确和重复性好,适用于丹归活血合剂的质量控制。