丹红益脑膏的质量标准研究

目的通过TLC和HPLC法建立丹红益脑膏制剂的质量控制标准。方法采用TLC法鉴别丹红益脑膏中丹参、冰片、猪牙皂和红花药材,采用HPLC法对猪牙皂中有效成分刺囊酸进行定量分析。结果在薄层色谱中均能检出冰片和猪牙皂药材相应的主斑点;刺囊酸进样量在3.4～16.9μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),加样回收率良好,均值为97.98%(n=6),RSD值为0.68%。结论所建立的药品质量标准可用于丹红益脑膏的质量控制标准。

中成药微生物限度检查方法验证

目的:建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》一部(附录)微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制菌检查方法验证。结果:9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制菌检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论:中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用,方法简便易行、准确可靠、重现性好。