丹酚酸B注射剂的胚胎-胎仔发育毒性与遗传毒性

目的:研究丹酚酸B注射剂的生殖毒性及遗传毒性。方法:生殖毒性方面研究了丹酚酸B注射剂对SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性的影响,于SD大鼠妊娠第6~15天分别连续静脉注射给予29、120、480 mg/(kg·d)的丹酚酸B注射剂,于妊娠第20天剖检,分析其生殖毒性。分别采用Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验,观察丹酚酸B注射剂的遗传毒性。结果:胚胎-胎仔发育毒性试验中,丹酚酸B注射剂各剂量组的孕鼠均未出现明显毒性反应,中、高剂量的丹酚酸B注射剂会影响胎鼠发育。遗传毒性的Ames试验、CHL试验和微核试验均为阴性。结论:480 mg/(kg·d)及以下剂量的丹酚酸B注射剂对孕鼠无母体毒性作用。29 mg/(kg·d)的丹酚酸B注射剂对胚胎-胎仔发育无毒性;丹酚酸B注射剂未见明显遗传毒性。