HPLC-UV同时测定丹参多酚酸提取物中丹酚酸Y及其他3种酚酸类成分含量

目的：建立同时检测丹参多酚酸提取物中丹酚酸Y、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的HPLC-UV方法。方法：采用色谱柱Agilent Eclipse Plus C18（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相为0.05%磷酸水-乙腈（78∶22）,等度洗脱;流速0.7 m L·min^-1;检测波长288 nm;柱温25℃。结果：迷迭香酸线性回归方程为Y=30.268X-12.638,R2=0.9997,线性范围4.00~40.00μg·m L^-1,平均回收率101.05%（RSD 2.74%）;紫草酸线性回归方程Y=17.554X-15.392,R2=0.9996,线性范围5.28~52.80μg·m L^-1,平均回收率102.08%（RSD 3.19%）;丹酚酸B线性回归方程Y=16.535X-204.7,R2=0.9997,线性范围为54.40~544.00μg·m L^-1,平均回收率101.76%（RSD 2.16%）;丹酚酸Y线性回归方程为Y=16.53X-58.335,R2=0.9997,线性范围为11.44~114.40μg·m L^-1,平均回收率99.65%（RSD 3.90%）。结论：该方法操作简单、重复性好,可用于丹参多酚酸提取物中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸Y的含量同时测定。

注射用丹参多酚酸与8种常用溶剂的配伍稳定性考察

目的:考察注射用丹参多酚酸与8种临床常用溶剂的配伍稳定性。方法:参照药品说明书,取注射用丹参多酚酸适量,分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、甘露醇注射液、甘油果糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、葡萄糖氯化钠注射液各250 m L配伍。在室温避光条件下,分别于配伍后0、1、2、4、8 h观察各配伍液的外观,检测其p H、不溶性微粒数、最大吸收波长和最大吸收度,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸Y的含量。结果:在上述条件下,各配伍液在8 h内外观和p H均无明显变化,最大吸收波长为284.5~286.0 nm。与甘露醇注射液配伍后,配伍液中粒径≥10μm的微粒数(配伍后1~8 h)和≥25μm的微粒数(配伍后4~8 h)均超出2015年版《中国药典》规定范围,最大吸收度变化明显(RSD=9.17%,n=5),且丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸Y相对百分含量的降幅均超过了10%(RSD分别为14.65%、6.45%、8.97%、12.49%,n=5);与乳酸钠林格注射液配伍后,配伍液中迷迭香酸和紫草酸的相对百分含量变化较大(RSD分别为14.57%、7.28%,n=5);与5%葡萄糖注射液配伍后4~8 h、与甘油果糖氯化钠注射液配伍后8 h,配伍液中迷迭香酸的相对百分含量均低于90%(RSD分别为6.30%、4.86%,n=5);与甘油果糖氯化钠注射液配伍后0 h,配伍液中粒径≥25μm的微粒数超出药典标准;其他配伍液中不溶性微粒数均符合药典标准,最大吸收度变化不大(RSD<5%,n=5),且各待测物相对百分含量的变化均未超过10%。结论:临床应避免注射用丹参多酚酸与甘露醇注射液、乳酸钠林格注射液和甘油果糖氯化钠注射液配伍使用;与5%葡萄糖注射液配伍后应在4 h内使用;可与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍使用。

基于Q-marker的中药注射剂质量控制研究思路——以注射用丹参多酚酸为例

基于质量标志物(Q-marker)的理念,提出中药注射剂质控方法思路,并以注射用丹参多酚酸为例进行应用研究。通过对注射用丹参多酚酸的物质组分、药效及药动学等的相关分析,确定其Q-marker为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y。并以Q-marker为核心建立多指标含量测定、指纹图谱、近红外在线控制及生物学质控为一体的质控体系,以期为中药注射剂质控新思路提供参考。

注射用丹参多酚酸化学成分及质量控制研究进展

注射用丹参多酚酸是以丹参的水溶性有效部位丹参多酚酸为活性成分制成的冻干粉针剂,主要化学成分为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y等水溶性酚酸类成分。临床上用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络证,治疗轻中度脑梗死引起的半身不遂、口舌歪斜、舌强言蹇、偏身麻木的症状。就近10年注射用丹参多酚酸的化学成分、药材质量评价、产品质量控制方法、配伍合理性及药动学研究进展进行综述,为临床上更加安全合理使用该药提供依据和参考。