HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种有关物质含量

目的:建立同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质(奥美沙坦、奥美沙坦酯二聚体、奥美沙坦酯烯、苯并噻二嗪杂质,简称杂质A、B、C、D)的方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定。色谱柱为YMC-Triart C8;流动相A为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.8)(70∶30,V/V),流动相B为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H至2.8)(15∶85,V/V),梯度洗脱;流速为0.8 mL/min;检测波长为265 nm;柱温为25℃;自动进样器温度为4℃;进样量为10μL。结果:杂质A、B、C、D的校正因子分别为1.42、1.17、0.89、0.92。奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、C、D的质量浓度线性范围分别为0.252 7~7.580 0、1.152 1~4.562 9、0.244 0~18.299 0、0.244 7~3.670 8、0.265 2~3.978 3、0.149 9~4.497 3μg/mL(r均不低于0.999 7),检测限分别为0.084 2、0.050 7、0.081 3、0.081 6、0.088 4、0.050 0μg/mL,定量限分别为0.252 7、0.152 1、0.244 0、0.244 7、0.265 2、0.149 9μg/mL,中间精密度、稳定性(24 h)、重复性试验结果均符合相关要求,平均回收率分别为104.00%~108.04%、102.00%~104.94%、100.99%~106.89%、92.00%~95.18%、102.00%~105.06%、103.90%~107.00%(n=3)。3批奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中杂质A的含量为0.90%~1.00%,杂质B的含量为0~0.11%,杂质D的含量为0.16%~0.24%,杂质C及其余杂质未检出;所建立方法测得结果与外标法测得结果无明显差异。结论:本方法灵敏度高、重复性好,可用于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质含量的同时测定。

加校正因子的主成分自身对照法测定奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量

目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量。方法:Agilent HC-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相0.01 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节p H至7.6)-乙腈(75∶25),流量1.0 m L·min^(-1),检测波长280 nm,柱温35℃,进样量20μL。测定奥美拉唑和杂质A,B,C,D的线性方程,以斜率计算杂质相对于奥美拉唑的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置。结果:奥美拉唑杂质A,B,C,D的相对保留时间分别为0.27,0.31,0.41,0.79;校正因子分别为1.20,0.58,0.57,1.04。3批样品中杂质D的含量均为0.022%,其他杂质均低于检测限。结论:该方法简便快速,可准确测定奥美拉唑肠溶胶囊中4种有关物质的含量。

加校正因子的主成分自身对照法测定维生素B_(6)片中有关物质

目的 建立高效液相色谱-加校正因子的主成分自身对照法测定维生素B_(6)片中杂质A、杂质B、未知最大单杂及杂质总量。方法 采用Inertsil ODS-SP(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以0.04%戊烷磺酸钠溶液(冰醋酸调p H至3.0)-甲醇(92∶8)为流动相,流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长为291 nm。结果 维生素B_(6)杂质A和杂质B的校正因子分别为1.4、1.3。维生素B_(6)对照品、杂质A和杂质B分别在(0.4988~24.94)μg·m L^(-1)、(0.5005~5.005)μg·m L^(-1)、(0.5025~5.025)μg·m L^(-1)质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r均为1.000)。杂质A和杂质B检测限分别为0.069μg·m L^(-1)、0.0739μg·m L^(-1)。杂质A、杂质B平均回收率分别为99.98%(RSD=0.56%)、100.02%(RSD=0.79%)。供试品溶液重复性及稳定性均良好。结论 本方法专属性强、灵敏准确,重现性好,可有效控制维生素B_(6)片中的杂质。

主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质

目的:采用主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质。方法:采用Waters XBridge C色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法计算7个已知杂质的含量。结果:在所选定的液相色谱条件下,主成分和7个已知杂质出峰顺序依次为杂质Ⅱ、杂质Ⅳ、杂质Ⅷ、杂质Ⅴ、奥美拉唑、杂质Ⅰ、杂质Ⅲ和杂质Ⅸ/Ⅹ,各峰间的分离度均符合规定,各杂质检测限依次为1.0、0.3、0.7、0.7、2.2、2.7和1.8 ng。3批次样品均检出了杂质Ⅲ和杂质Ⅳ,主成分自身对照法所得结果与外标法基本一致,2种方法测定的结果最多相差0.02%。结论:该方法操作简单,成本低,实用性强,专属性强,可用于注射用奥美拉唑钠的杂质检查。

HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定呋塞米片中有关物质的含量

目的:建立测定呋塞米片中杂质B(4-氯-5-氨磺酰邻氨苯甲酸)、最大单个杂质和总杂质的方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定。色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为272 nm,进样体积为20μL,柱温为30℃。绘制呋塞米和杂质B的线性方程,以斜率计算杂质B相对于呋塞米的校正因子,用相对保留时间确定杂质B的位置,测定6家制药企业共15批呋塞米片中杂质B、最大单个杂质和总杂质的含量,并与杂质对照品外标法测得的结果进行比较。结果:杂质B的相对保留时间为0.31,检测质量浓度线性范围为0.041~12.19μg·mL^(-1),校正因子为1.06,检测限为0.40 ng,定量限为0.81 ng。比较采用校正因子的主成分自身对照法和外标法测得的结果,差值为±0.01%,表明2种方法无显著性差异。结论:经方法学验证,本法简便快速,可准确测定呋塞米片中有关物质的含量。

高效液相色谱加校正因子主成分对照法测定注射用缩宫素中有关物质的含量

目的:测定缩宫素原料药中7个杂质的有关物质含量并对其限度进行探讨。方法:采用高效液相色谱加校正因子的主成分自身对照法进行测定。采用Waters Xbridge C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液(pH 5.4)-乙腈(90∶10)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.5 mL·min^(-1),柱温32℃,检测波长220 nm,进样量100μL。绘制缩宫素和杂质Ac-缩宫素、[Glu4]缩宫素、[+Gly10]缩宫素、缩宫素[-NH2]、[trisulfide]缩宫素、[cis-dimer]缩宫素和[trans-dimer]缩宫素的线性方程,以斜率计算7个杂质相对于缩宫素的校正因子,测定3批缩宫素原料药中各杂质含量,并与杂质对照品外标法测得的结果进行比较。结果:7个缩宫素杂质的定量限在2.75~5.66 ng,检测限在1.38~2.83 ng。各杂质质量浓度在0.03~3.40μg·mL^(-1)范围内,与相应的峰面积均呈良好线性(r>0.999)。相对于缩宫素,Ac-缩宫素、[Glu4]缩宫素和缩宫素[-NH2]的校正因子为1.1,[+Gly10]缩宫素的校正因子为1.2,[trisulfide]缩宫素的校正因子为0.9,[cis-dimer]缩宫素和[trans-dimer]缩宫素的校正因子为1.3。采用加校正因子的主成分自身对照法,测得3批缩宫素原料药中杂质Ac-缩宫素的含量分别为0.96%、0.93%和1.01%;杂质[Glu4]缩宫素的含量分别为0.07%、0.06%和0.08%;杂质[+Gly10]缩宫素的含量分别为0.07%、0.04%和0.04%;杂质缩宫素[-NH2]的含量分别为0.09%、0.05%和0.07%;杂质[trans-dimer]缩宫素的含量分别为0.27%、0.18%和0.22%。其他单个最大杂质含量为0.18%~0.19%,总杂质含量为1.88%~2.06%。比较采用加校正因子的主成分自身对照法和外标法测得的结果,2种方法的测定结果无统计学差异(p>0.05)。结论:本方法操作简单,可重复性高,能准确、有效地测定缩宫素中有关物质的含量。

非达霉素原料药中有关物质的检查方法研究

目的:建立非达霉素原料药中有关物质的检查方法。方法:分别考察正相-紫外检测器色谱系统、反相-蒸发光散射检测器色谱系统、反相-紫外检测器色谱系统对非达霉素原料药中有关物质的检出能力,优选出最佳色谱系统。建立有关物质检查的高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18,流动相A为0.2%三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(55∶45,V/V)、流动相B为0.2%三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(20∶80,V/V)(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃,进样量为10μL;以不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质含量。结果:非达霉素在正相-紫外检测器色谱系统下不能有效分离杂质C、F,在反相-蒸发光散射检测器色谱系统下仅能检出杂质C、D、E、F 4个杂质;在反相-紫外检测器色谱系统下可检出11个杂质,故以此系统进行有关物质检查。在方法学考察中,非达霉素检测质量浓度线性范围为0.5~20.0μg/mL(R2=0.999 9);检测限为0.05 ng,定量限为0.15 ng;重复性、中间精密度试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均回收率为98.4%(RSD为3.6%,n=9)。3批非达霉素原料药中杂质含量分别为0.53%、0.51%、0.51%。结论:非达霉素在反相-紫外检测器色谱系统下进行杂质检查效果最好;建立的有关物质检查方法专属性强、灵敏度高,可用于非达霉素原料药中有关物质的检查。

注射用泮托拉唑钠中有关物质研究

目的提高注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量标准。方法色谱柱为Thermo Hypersil ODS C18柱(125 mm×4.0 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用20%磷酸调pH至7.0)-[水-乙腈(1∶99,V/V)],梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为290 nm(杂质A,B,D+F,E)和305 nm(杂质C),柱温为40℃,进样量为20μL。采用加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量,杂质A,B,D+F,E按校正因子1.0计算,杂质C按校正因子0.3计算。结果在拟订色谱条件下,出峰顺序依次为杂质C、杂质A、泮托拉唑、杂质D+F、杂质E、杂质B,泮托拉唑与杂质D+F的分离度大于3.0;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E、泮托拉唑的检测限分别为0.24,0.29,0.80,0.71,0.30,0.30 ng。调整流动相梯度洗脱程序后,杂质D和杂质F的分离度大于1.0;检测限均为0.01μg/mL;加样回收率均在90%~110%范围内,RSD低于10.0%(n=9)。6批注射用泮托拉唑钠样品中均检出杂质A(C16H15N3O5F2S)、杂质C(C8H6F2N2OS)、杂质D+F(C17H17F2N3O4S,对映异构体)。结论该方法操作简单、专属性强,可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量控制。拟订杂质A、杂质C、其他单个杂质含量均不得过0.2%,杂质B、杂质E含量均不得过0.1%,杂质D、杂质F含量均不得过0.5%,总杂质含量不得过1.0%。

HPLC法测定二丁酰环磷腺苷钙原料药中的有关物质

建立了HPLC法测定二丁酰环磷腺苷钙(1)原料药中的有关物质,分别为2'-O-单丁酰环磷腺苷钠(3)、N~6-单丁酰环磷腺苷钠(4)、环磷腺苷(5)。采用ODS Hypersil色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液和甲醇(体积比600∶400)为流动相,检测波长为273 nm;柱温为30℃;流速为1.0 mL/min。建立了加校正因子的主成分自身对照法测定3种已知杂质,确定了3、4、5相对主成分的校正因子,分别是1.7、0.9、1.4。结果显示,二丁酰环磷腺苷钠(2)和3、4、5分别在0.1~20、4~20、1~20、0.1~2μg/mL内线性关系良好。3、4、5的平均加样回收率(n=2)分别为101.0%、98.5%、99.7%,精密度RSD(n=6)分别为0.1%、0.2%、0.1%,重复性RSD(n=6)分别为1.5%、1.6%、2.5%。3、4、5和1的检测限分别为0.2、0.1、0.1、0.2 ng。该方法专属性好、准确度和灵敏度高,为1的质量研究提供了参考。

HPLC法测定鲑降钙素鼻用喷雾剂中有关物质

目的建立测定鲑降钙素鼻用喷雾剂中有关物质的HPLC方法。方法使用Macherey-Nagel Nucleosil 100-5 C18AB色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm);以0.04 mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调pH 2.5)–乙腈(9∶1)为流动相A,以0.04 mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调pH 2.5)–乙腈(4∶6)为流动相B,梯度洗脱;检测波长为220 nm;体积流量为1.0 m L/min;进样量为100μL;柱温为65℃;样品室温度:10℃。按加校正因子的主成分自身对照法计算降钙素C、N-乙酰半胱氨酰鲑降钙素(杂质A)、9-D-亮氨酸鲑降钙素(杂质B)、去-22-酪氨酸鲑降钙素(杂质C)。结果降钙素C和鲑降钙素杂质A、B、C在0.20~7.50μg/mL线性关系良好,平均回收率分别为98.1%、98.9%、100.5%、99.7%,RSD值分别为1.6%、1.5%、1.0%、1.1%。杂质A、B、C的校正因子均超出0.90~1.10。结论方法简便、快速,可作为鲑降钙素鼻用喷雾剂中有关物质的检测方法。

N-苯甲酰基-O-苯甲酰基-L-酪氨酸及其对映异构体的手性高效液相色谱分析

建立了正相高效液相色谱法（NP-HPLC）测定中间体N-苯甲酰基-O-苯甲酰基-L-酪氨酸（L042）及其对映异构体N-苯甲酰基-O-苯甲酰基-D-酪氨酸（D042）含量的方法.采用CHIRALPAK AD-H手性柱,以环己烷-无水乙醇-三氟乙酸（50∶50∶0.2）为流动相,流速0.5mL·min-1,检测波长231nm,L042与其对映异构体获得良好的分离效果.在此条件下,L042、D042分别在浓度5.25～104.04μg·mL-1（n=6）,2.15～107.44μg·mL-1（n=7）范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数均达到0.999 9;平均回收率分别为99.69%（RSD 1.31%）和101.12%（RSD 1.91%）;检出限分别为0.93和0.44μg·mL-1.建立了外标法测定L042含量的方法,对比了外标法及主成分自身对照法测定对映异构体D042的含量,选择节约检测成本的主成分自身对照法测定批量生产样品中的D042.该法准确、简便,适用于该中间体光学纯度的检测.

HPLC法测定呋喃西林冲洗液的含量及有关物质

目的：应用HPLC建立测定呋喃西林冲洗液中呋喃西林含量及有关物质检查的方法。方法：采用依利特Hypersil ODS2色谱柱（5μm,4.6 mm×150 mm）,以0.2%三乙胺的水溶液（冰醋酸调节pH为4.0±0.5）-乙腈（80∶20）为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长375 nm,柱温30℃。结果：方法的线性范围按呋喃西林记为0.0112~0.032 mg·mL-1,r=0.9995;加样回收率（n=9）在96.9%~103.8%之间;呋喃西林的检测限为2.6 ng,定量限为5.2 ng;呋喃西林的色谱峰与各相邻有关物质峰之间分离度均大于1.5。结论：经方法学验证,本法操作简便,准确,专属性好,可有效控制呋喃西林冲洗液的质量,既可用于含量测定,又可对有关物质进行检查。

丹酚酸A中有关物质含量的测定方法

目的:建立一种测定丹酚酸A中有关物质含量的方法。方法:用外标法测定丹酚酸C的含量,采用Diamonsil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸水溶液(30∶70)为流动相,流速1 mL.min-1,检测波长285 nm,柱温30℃,以主成分自身对照法控制其他杂质的总含量。结果:丹酚酸C的含量均<1.0%,其他杂质峰面积和<3.0%。结论:该方法专属性强,灵敏度高,简单准确,能有效控制丹酚酸A中有关物质的含量。

HPLC测定复方氨林巴比妥注射液中的有关物质

目的采用HPLC测定复方氨林巴比妥注射液中的有关物质。方法采用加校正因子的主成分自身对照法。采用Waters Sunfire-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L^(-1)乙酸铵缓冲液(pH7.7)-乙腈(85:15),流速1.2 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长228 nm,进样量10μL。结果杂质A、杂质B、安替比林、氨基比林在各自相应浓度范围内与峰面积呈现良好线性关系,定量限分别为0.050、0.093、0.014、0.041 mg·L^(-1);杂质A、B的平均加样回收率为101.5%、103.7%,RSD分别为2.90%、4.40%。结论所用方法简便快速、稳定性好,可用于复方氨林巴比妥注射液中有关物质的测定。

HPLC-ESI/TOF-MS法分析穿琥宁注射液中的降解产物

目的:建立HPLC-ESI/TOF-MS法分析穿琥宁注射液中未知降解产物。方法:采用Inertsil ODS-3色谱柱,以甲醇-0.2%甲酸溶液为流动相;质谱检测器采用ESI离子源,在正、负离子模式下采集数据,分析降解产物结构信息。结果:发现穿琥宁注射液中有2个主要降解产物且互为同分异构体,并通过色谱分离得到相应的单体化合物,最后根据电喷雾质谱正、负离子模式下得到的准分子离子峰信息,并结合红外光谱、核磁共振谱等波谱方法鉴定这2个降解产物分别为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3-琥珀酸单酯和14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-19-琥珀酸单酯。结论:本法可以检测出穿琥宁注射液中的2个主要降解产物。

HPLC校正因子法在药物分析中的应用

随着对药物有关物质的深入研究和国内仿制药一致性评价的开展,杂质相对于主成分的校正因子测定越来越受到重视。本文在分析国内外近年来校正因子相关文献的基础上,介绍了校正因子的定义、目前的测定方法和应用情况;阐述了目前杂质校正因子在测定和应用中的一些规律和要点,并对其在测定和应用中存在的问题进行了讨论,为今后校正因子测定的标准化和规范化研究提供参考依据。

HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼中的有关物质

目的:建立HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼中的有关物质。方法:色谱柱为C18柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相A为pH2.4磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.790 8 g,置1 000 m L水中,摇匀,用磷酸调节p H 2.4)-乙腈-乙醇(90∶6∶4),流动相B为p H 2.4磷酸盐缓冲液-乙腈-乙醇(20∶48∶32),进行梯度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),柱温为35℃,检测波长为235 nm。结果:索拉非尼与各已知杂质及强制破坏产生的降解产物均分离度良好,PAPE-氨基甲酸乙酯、CTF-苯胺、CTF-氨基甲酸乙酯、4-(4-氨基苯氧基)-N-甲基吡啶-2-甲酰胺质量浓度分别在0.567 0~5.670 2μg·、0.569 1~5.691 0μg·m L^(-1)、0.573 5~5.734 8μg·、0.556 4~5.564 4μg·范围内与峰面积呈良好的线性关系,校正因子分别为3.2、1.1、1.6、2.1;定量下限分别为0.06、0.17、0.14、0.06μg·m L^(-1);回收率分别为99.5%、96.7%、99.3%、93.3%,RSD依次为0.69%、0.98%、0.65%、1.9%(n=9)。3批样品有关物质测定结果显示,已知杂质和未知杂质含量均低于0.10%。结论:该方法可用于甲苯磺酸索拉非尼有关物质的测定。

二维液相色谱法测定维生素D2软胶囊中速甾醇的含量

目的建立二维液相色谱法检测维生素D2软胶囊中速甾醇含量的方法。方法检测波长281 nm;流速0.5 mL·min-1;柱温40℃;一维色谱条件:采用Thermo Acclaim HILIC丙基酰胺键合硅胶柱(2.1 mm×150 mm,3μm),以正己烷-正戊醇-异丙醇(998∶0.5∶1.5)为流动相;二维色谱条件:采用Thermo硅胶柱(3 mm×100 mm,1.8μm),以正己烷(A)-正己烷-正戊醇-异丙醇(96∶2∶2)(B)为流动相,梯度洗脱。结果速甾醇在0.032 5~0.325μg·mL^-1内与峰面积的线性关系良好,r=0.999 9;回收率为99.35%(RSD=1.4%,n=9),速甾醇的相对校正因子为0.047 6,检测限为1.6ng·mL^-1,定量限为4.8 ng·mL^-1。结论建立的方法符合杂质测定的要求,可以准确测定维生素D2软胶囊中速甾醇的含量。

新型IDO1/TDO抑制剂SHR9146的有关物质检测

目的:建立高效液相色谱法进行肿瘤免疫治疗的新型高选择性吲哚胺2,3-双加氧酶1(IDO1)/色氨酸2,3-加氧酶(TDO)抑制剂(S)-2-(4-(4-(4-(6-氟-5H-咪唑并[5,1-a]异吲哚-5-基)哌啶-1-基)苯基)-1H-吡唑-1-基)乙醇(SHR9146)的有关物质检测。方法:采用Kromasil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲溶液(含0.3%三乙胺,磷酸调节pH至3.0)(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),紫外检测波长270 nm。结果:SHR9146与各有关物质的色谱分离良好,色谱响应在0.01~5.0μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好(r>0.999),检测限和定量限分别约为21.95和73.16 ng·mL^(-1)。利用上述方法,对3批产品的有关物质进行分析,并采用加校正因子的主成分自身对照法计算含量,杂质SHR9146Z-399含量在0.46%~0.60%,SHR9146Z-333含量不超过0.11%,其他单个杂质含量均不超过0.10%,有关物质含量总和低于1.0%。结论:建立的HPLC-UV方法专属性好,检测灵敏度高,可用于SHR9146原料药的质量控制。

HPLC测定枸橼酸莫沙必利片的有关物质

目的:建立高效液相色谱测定枸橼酸莫沙必利片有关物质的方法。方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.05mol.L-1枸橼酸溶液(用氢氧化钠溶液调节pH至4.0)-乙腈(65∶35)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长为274 nm,自身对照法测定。结果:线性范围为0.502～4.016μg.mL-1,r2=0.9978,最低检测限为0.33 ng。结论:该方法准确、简便,可以用于枸橼酸莫沙必利片有关物质的测定。