采用HPLC法测定乙酰半胱氨酸颗粒中的主要降解产物

目的采用HPLC法测定乙酰半胱氨酸颗粒中的主要降解产物。方法色谱柱:C18柱;流动相:以硫酸铵缓冲液(取硫酸铵2.25g,庚烷磺酸钠1.82 g,用水稀释至450 mL,用7 mol/L的盐酸溶液调节pH值至2.0)-甲醇(93∶7);检测波长:205 nm;进样量:10μL。结果经验证,经光照、氧化、酸、碱、高温破坏的乙酰半胱氨酸的降解产物峰与主成分峰及辅料峰的分离良好,其中该制剂的主要降解产物杂质C峰与其他杂质峰分离良好;乙酰半胱氨酸的检测限为0.5 ng;杂质C的相对校正因子为0.9,因此采用不加校正因子自身对照法可准确测得杂质C含量。结论本法专属性强,操作简便,灵敏,可用于乙酰半胱氨酸颗粒中的主要降解产物杂质C含量。

莫匹罗星软膏在贮存过程中的主要降解产物研究

目的:对莫匹罗星软膏在贮藏过程中的主要降解产物进行研究。方法:取样品分别置于30℃、40℃恒湿箱中,放置6个月,分别于0、1、2、3、6个月取样进行有关物质检查。色谱条件:色谱柱为C18;流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH6.6)-乙腈(80∶20),流动相B为乙腈;柱温为25℃;流速为1.0ml/min;检测波长为229nm;进样量为20μl。结果:样品的莫匹罗星杂质D[1]和杂质E[1]含量明显升高,其他杂质含量无明显变化;结论:莫匹罗星软膏在贮存过程中的主要降解产物为杂质D和杂质E。