乌贝肠胃胶囊质量标准及指纹图谱研究

目的:建立乌贝肠胃胶囊的质量标准及其指纹图谱,完善其质量评价方法。方法:采用薄层色谱法(TLC)鉴别乌贝肠胃胶囊;用高效液相色谱法(HPLC)建立乌贝肠胃胶囊的指纹图谱并测定其含量;运用SPSS 21.0软件进行聚类分析、主成分分析以评价乌贝肠胃胶囊的综合质量。结果:薄层色谱鉴别专属性良好;桂皮醛、去氢木香内酯质量浓度的线性范围分别为0.0080~0.0780 mg/mL、0.0050~0.0550μg/mL(r均大于0.999),精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3%,平均加样回收率分别为102.43%(RSD=2.60%,n=6)、101.25%(RSD=0.8%,n=6)。10批乌贝肠胃胶囊共有14个共有峰,相似度为0.943~0.990。其中指认了4个化合物,包括桂皮醛、胡椒碱、木香烃内酯、去氢木香内酯。聚类分析与主成分分析结果一致,10批样品可分为5类,其中S1、S7、S8聚为一类,S2为一类,S3、S4、S5聚为一类,S6为一类,S9、S10聚为一类,并得到3个主成分因子在此评估中有主要的优势。结论:新建立的中药复方制剂乌贝肠胃胶囊质量标准、含量测定方法和HPLC指纹图谱稳定,为全面控制制剂的质量提供了依据。