不同厂家乙型脑炎减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的:对两家疫苗生产企业生产的乙型脑炎(以下简称乙脑)减毒活疫苗接种后报告的疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据进行分析,以评价和比较不同生产企业乙脑减毒活疫苗上市后的安全性。方法:通过中国免疫规划信息管理系统中的AEFI监测系统,导出2015—2021年兰州市七里河区乙脑减毒活疫苗的AEFI个案数据;通过甘肃省免疫规划信息管理系统收集乙脑减毒活疫苗的接种数据,比较武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)和中国科学院成都生物研究所(以下简称成都生物)乙脑减毒活疫苗AEFI的发生情况。结果:2015—2021年兰州市七里河区共报告乙脑减毒活疫苗相关AEFI个案235例,其中一般反应234例,报告发生率为212.23/10万剂,异常反应0例,偶合症1例(上呼吸道感染)。武汉生物、成都生物乙脑减毒活疫苗AEFI一般反应报告发生率分别为183.25/10万剂和234.79/10万剂,两者比较,差异无统计学意义(RR=1.28,95%CI:0.98~1.68,P>0.05)。234例乙脑减毒活疫苗相关AEFI一般反应个案的临床表现以发热(201例)、局部硬结(175例)、哭闹(56例)、局部红肿(28例)和乏力(22例)为主,76.07%的一般反应发生在疫苗接种后的1 d内,两家企业生产的乙脑减毒活疫苗相关AEFI一般反应个案不同临床表现的报告发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:2015—2021年兰州市七里河区不同厂家乙脑减毒活疫苗相关AEFI报告发生率在预期范围,无严重的AEFI报告,安全性良好。

α－2b干扰能联合乙肝疫苗、猪苓多糖治疗慢性乙型肝炎的临床研究

α－２ｂ干扰能联合乙肝疫苗、猪苓多糖治疗慢性乙型肝炎的临床研究贾百灵，李修岭，杨玉秀，韩双印，李怀斌慢性乙型病毒性肝炎是一种难治性的严重危害人类健康的疾病，多年来人们一直在寻求一种比较安全、行之有效的治疗方法。随着慢性乙型病毒性肝炎研究的进展，多数学...

江苏省乙型脑炎疫苗计划免疫成本效益分析

目的探讨江苏省乙型脑炎疫苗接种的效益成本比,为在全国范围内将乙型脑炎疫苗接种纳入儿童计划免疫提供依据。方法以江苏省疾病预防控制中心1965年至今的乙型脑炎疫苗接种、乙型脑炎发病及死亡资料为基础,以2005年的乙型脑炎疫苗计划免疫成本及2005年乙型脑炎患者费用调查资料为依据,对江苏省乙型脑炎疫苗计划免疫项目进行成本效益分析。结果自1978年起将乙型脑炎疫苗接种纳入儿童计划免疫后,江苏省乙型脑炎发病率逐年下降,由1965~1977年的20.88/10万降至2005年的0.09/10万。2005年人群避免发病所产生的效益为14458.64万元,当年乙型脑炎疫苗免疫总成本为1154.96万元,效益成本比为12.52∶1,效益远大于成本。结论接种乙型脑炎疫苗预防乙型脑炎的效果和效益非常显著。建议将乙型脑炎疫苗纳入儿童计划免疫管理。

用硫酸鱼精蛋白去除Vero细胞乙型脑炎疫苗中残余DNA

通过试验研究建立一种去除Vero细胞乙脑疫苗中残余细胞DNA的方法，即疫苗经超滤浓缩后加入0.8～1.0mg／ml的硫酸色精蛋白，于4℃静置2h，8000r／min离心5min。DNA与鱼精蛋白共同沉于管底。用该法处理的疫苗不仅使残余DNA达到规程要求（＜100pg／剂量），而且抗原活性无明显丢失。

流行性乙型脑炎减毒活疫苗对国内外不同野毒株的免疫性

目的 研究乙型脑炎减毒活疫苗对国内外不同野毒株的免疫原性。方法 用小鼠保护力试验和空斑减少中和试验检测该疫苗对国内外不同野毒株攻击的保护作用及其免疫血清的中和能力。结果 小鼠免疫 1针后均能抵抗国内 11株和国外 11株乙脑病毒的攻击 ,保护率均可达 90 %以上 ;人体免疫血清对台湾 1株和国外 9株病毒均有明显的中和作用。结论 SA14 142株乙脑活疫苗具有广谱的免疫原性。

郴州市使用乙脑疫苗后33年来流行性乙型脑炎的流行特征

目的 了解湖南省郴州市使用乙脑疫苗后33年来乙脑的动态变化趋势及其流行病学特征。方法 对郴州市使用乙脑疫苗后33年来（1972-2004年）的乙脑疫情监测资料进行整理建立数据库，用SPSS10.0统计软件包进行X^2等统计学检验。结果 郴州市使用乙脑疫苗后的33年间乙脑发病率差异有显著性（X^2=2464．92，P〈0．01），年平均发病率为4．27／10万；流行强度明显减弱，疫区范围逐渐缩小。80.88％的病例为学龄前儿童；发病具有明显季节性，7、8月是发病的高峰月，占全年病例数的78．41％。结论 乙脑疫苗的免疫接种对预防和控制乙脑的发生起着重要作用，且已取得显著成效，但仍需加强对学龄前儿童的乙脑疫苗免疫接种。

SA_(14)-14-2株乙型脑炎活疫苗流行病学效果观察

本文报道了1～10岁儿童普种乙脑活苗后,乙脑发病率下降情况。结果表明,乙脑活苗接种能使乙脑发病率下降70％左右(P<0.01)。在普种乙脑活苗后的3年中。发生的1～10岁乙脑病例有95％以上未接种乙脑活苗,并出现了乙脑发病年龄上移的趋势(P<0.05),表明乙脑活苗具有较好的保护效果。

乙型肝炎病毒感染高危人群乙型肝炎疫苗复种意识的调查

目的了解乙型肝炎病毒感染高危人群乙型肝炎疫苗复种意识与认知状况。方法对承德市1 090名乙型肝炎病毒感染的高危人群进行问卷调查。结果有效答卷1 070份,41.68%的人不知道预防乙型肝炎最有效的方法是接种乙型肝炎疫苗,60.00%的人不知道乙型肝炎疫苗需加强免疫注射,91.87%的人认为不能进行乙型肝炎疫苗加强免疫注射的最主要原因是对复种知识不了解。乙型肝炎患者家属、血站血库及化验室人员、血液科经常输血的患者乙型肝炎疫苗愿意复种率与临床一线医务人员愿意复种率比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论需要通过各种途径与措施对乙型肝炎病毒感染高危人群进行乙型肝炎疫苗复种,加强免疫注射预防乙型肝炎相关知识的宣传教育,促使他们不断了解和认识乙型肝炎疫苗复种在预防乙型肝炎中发挥的重要作用,增强其加强免疫注射的自觉性,有效降低乙型肝炎病毒感染高危人群的乙型肝炎的发病率,提高群众的身体健康水平。

乙型病毒性肝炎疫苗免疫无应答者进行再免疫的临床研究

目的探讨乙型病毒性肝炎疫苗(乙肝疫苗)全程接种后免疫无应答者获得免疫保护的方法。方法从接种过全程乙肝疫苗的成人中,筛选血清乙肝病毒标志物均阴性者为研究对象,并将其随机分为对照组、观察组1和观察组2。对照组单独应用乙肝疫苗10μg肌肉注射;观察组1加量应用乙肝疫苗20μg肌肉注射;观察组2联合使用卡介菌多糖核酸和乙肝疫苗。疗程结束30d检测保护性抗体(抗-HBs)。结果对照组、观察组1和观察组2的抗-HBs阳转率分别为10%、50%和90%。观察组2抗-HBs阳转率与对照组、观察组1比较,差别有统计学意义(P<0.01)。结论对乙肝疫苗全程免疫后无应答者联合使用卡介菌多糖核酸和乙肝疫苗可诱导或激发机体抗-HBs阳转,疗效满意。

纯化乙型脑炎疫苗的研制

将乙脑P3 毒株接种地鼠肾细胞 ,制备病毒原液 ,经灭活、浓缩、层析纯化后收集抗原 ,再经除菌、配制 ,制备乙脑纯化疫苗。结果表明 :病毒浓缩液经纯化后 ,杂蛋白去除率大于 99% ,牛血清蛋白残留量也明显降低 ;纯化疫苗主要指标检定均达到预期效果 ;效力试验结果显示当纯化原液蛋白含量稀释至 15 μg/ml时 ,疫苗效力符合要求。

2011年我院新生儿乙型肝炎疫苗接种状况分析

目的探讨该院活产新生儿出生24h内乙型肝炎(乙肝)疫苗接种状况。方法统计分析2011年该院出生活产新生儿5671例出生24h内乙肝疫苗接种状况。结果 5671例活产新生儿中,乙肝疫苗接种5135例,接种率为90.55%,未接种536例,未接种率为9.45%。未接种原因依次为:早产217例(40.49%),吸入性肺炎130例(24.25%),新生儿窒息56例(10.45%),羊水Ⅲ度浑浊或胎粪样52例(9.70%),其他81例(15.11%)。结论早产是造成新生儿出生24h内未接种乙肝疫苗的主要原因,应加强围生期保健工作,提高新生儿出生24h内乙肝疫苗接种率。

乙型脑炎疫苗研究概况

乙型脑炎(Japanese encephalitis,JE,简称乙脑)是一种人与动物共患的蚊媒病毒性疾病,主要流行于东南亚各国,其病死率高、后遗症严重。对于乙脑尚无特效治疗手段,主要靠预防接种。目前世界上主要使用的乙脑疫苗有原代地鼠肾细胞灭活疫苗、原代地鼠肾细胞减毒疫苗、鼠脑灭活疫苗和Vero细胞灭活疫苗,前2种疫苗主要在我国使用,后2种在美国批准使用。主要综述了乙型脑炎疫苗研究的最新进展。

猪乙型脑炎减毒活疫苗毒株的选育研究

以乙脑弱毒 SA14 -1 4 -2作为母种 ,采用原代地鼠肾细胞和乳鼠皮下传代方法并结合蚀斑纯化技术 ,选育获得乙脑减毒活疫苗猪用毒株 SA14 -1 4 -2 VS株。该毒株经细胞传到 1 5～ 1 8代 ,脑内接种 1 2～ 1 4 g小鼠不引起发病和死亡 ;皮下接种 1 0～ 1 2 g小鼠 ,从脑组织中不能分离出病毒 ;经 3～ 5日龄乳鼠回传一代后 ,脑内毒力 L og L D50 仅为 1 .3 2～ 2 .1 0 ,皮下接种小鼠无致病力。该毒株细胞 1 8代毒 ,用乳猪传至第五代 ,从乳猪血液、脑、肝组织中分离的病毒再经细胞传二代 ,其滴度与原毒液相近 ,并仍对小鼠脑内感染不致死 ;8头小公猪经该毒接种后 ,未发生睾丸炎 ,睾丸组织中未回收到病毒 ;经静脉接种的 2头怀孕 3 0 d的初产母猪 ,虽接种后 2 d和 4d血样中检出病毒 ,但接种 2 1 d剖杀时 ,胎儿均健活 ,胎盘、羊水及胎儿脑组织中均未回收到病毒 ,该毒株能使豚鼠和猪产生较强的免疫应答 ,对小白鼠攻击的保护力比灭活疫苗高 ;纯毒检定及外源因子污染检定结果表明 ,该毒株是纯净的乙脑病毒 。

乙型脑炎减毒活疫苗批签发管理与质量评价

目的比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制。方法通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结。结果3个企业生产的乙脑活疫苗在1990～2004年期间,尤其是生产初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu.mL-1的批次合格率为58.6%～100%;疫苗热稳定性试验合格批次占15%～100%;其中A企业2001～2004年,疫苗热稳试验100%合格。从2005年实施批签发后,3个企业生产的乙脑活疫苗病毒滴度均为100%合格。2006和2008年国家市场监督抽验的疫苗病毒滴度结果合格率达97.4%。结论乙脑活疫苗实施批签发后的病毒滴度合格率达100%,较实施前有明显提高。国家市场监督抽验的疫苗测定结果显示,乙脑活疫苗的质量稳定,病毒滴度合格率为97.4%。通过疫苗批签发可以准确、具体的了解企业生产和质量管理情况,督促企业规范生产、完善工艺、加强质量管理。

7起乙型脑炎疫苗异常反应的调查和分析

对１９９３～１９９７年间因接种乙脑疫苗引起的７起异常反应进行了调查和分析，主要是Ⅰ型变态反应（０．３３％～１．６％）和心因性反应（１１．７％～２４．２％）。反应一般发生在第３针以后，有些发生在第６针。症状表现为过敏性休克、紫癜、荨麻疹、血管神经性水肿、气喘等。对变态反应的发生频率、反应机理。

应用区带离心法纯化地鼠肾细胞乙型脑炎灭活疫苗

目的应用区带离心法纯化原代地鼠肾细胞乙型脑炎灭活疫苗。方法浓缩的原代地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗,经36％和60％不连续蔗糖密度、23 000r/min离心4h后,收取纯化的乙脑抗原组分,制成纯化乙脑疫苗。结果浓缩疫苗经一步区带离心纯化后,抗原效价提高3倍以上,蛋白去除99.5%以上。经稀释制成的半成品疫苗与未经浓缩的原疫苗相比,抗原效价提高4倍以上,蛋白去除99％以上。结论区带离心法可用于纯化地鼠肾细胞乙脑疫苗。

快速乙型肝炎疫苗接种程序分析

目的:观察快速乙肝疫苗接种方案对标准方案无反应者的免疫效果.方法:健康受试者分快程序组(n=53)和时照组(n=48),分别按d0,7,14程序和标准程序(mo 0,1,6)三角肌内接种30μg CHO乙肝疫苗,于首针接种后1,3,7,12,24和36 mo分别查抗-HBs滴度等.结果:首针接种后1,3和7mo组1血清抗-HBs阳转率(64.2%,66.0%,61.5%)和抗-HBs保护率(54.7%,54.7%,47.3%)分别显著高于组2(0%,16.7%,52.1%;0%,4.1%,40.1%)(P<0.01):组1全程接种完成率和血清抗-HBs几何平均滴度(GMT)显著高于组2 (100% vs 60.4%;66.8,68.2 IU/L vs 0,5.4 IU/L,P<0.01).3针完成后1 mo无及弱反应者追加1针后两组均为保护反应(100%),组1和组2无反应者分别有54.5%和50.0%阳转.结论:d0,7,14方案接种方便;全程接种完成率高;抗-HBs阳转和GMT峰值出现早.对标准程序弱或无反应者接种4针可提高反应率.

两种流行性乙型脑炎疫苗的安全性和免疫效果观察

目的观察乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗和Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗(Vero细胞乙脑疫苗)的安全性和免疫效果。方法在湖南省沅江市和衡东县筛选8～20月龄无乙脑疫苗免疫史(基础免疫组)和1.5～3岁完成了基础免疫(加强免疫组)的二组健康儿童作为观察对象。沅江市的观察对象接种乙型脑炎减毒活疫苗,衡东县的观察对象接种Vero细胞乙脑疫苗。然后从每个市县的二组观察对象中抽取部分对象检测免疫前和免疫后1个月血清乙脑中和抗体滴度,并观察其接种不良反应。结果乙型脑炎减毒活疫苗接种不良反应总发生率为5.2%;Vero细胞乙脑疫苗接种不良反应总发生率为8.8%。两种疫苗的接种不良反应以全身发热为主,分别占不良反应的95.4%和92.3%,发热72h后恢复正常。乙型脑炎减毒活疫苗基础免疫后抗体阳性率为82.5%,抗体几何平均滴度(GMT)为1:23.1;加强免疫后抗体阳性率为93.2%,GMT为1:28.6。Vero细胞乙脑疫苗基础免疫后抗体阳性率为83.2%,GMT为1:25.1;加强免疫后抗体阳性率为93.7%,GMT为1:32.4。结论乙型脑炎减毒活疫苗和Vero细胞乙脑疫苗安全、有效,可在预防控制乙脑工作中推广使用。