抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体国产ELISA试剂评价

目的 评价 6种国产抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体 (抗 HBs)酶联免疫吸附试验 (ELISA)试剂盒。方法 将RocheElecsys 2 0 10电化学发光免疫分析系统上检测余留的抗 HBs标本 ,用 6种国产抗 HBsELISA试剂盒进行检测 ,评价 6种试剂盒的敏感度、检测范围、精密度和特异性。结果 6种国产试剂盒的敏感度相差较大 ,10～ 4 0IU/L不等。 5 0IU/L以下时 ,浓度与吸光度呈直线关系 ,但吸光度数值较低 ;未发现高浓度时的钩状效应。 5 0IU/L的标本 ,A、B 2种试剂的批内变异系数 (CV)分别为 10 .1%和 13.7% ;日间CV分别为 14 .1%和2 4 .8% ;阴性标本在 6种试剂盒中出现了不同程度的假阳性。结论 国产抗 HBsELISA试剂的部分性能应改进和提高。

丙肝病毒抗体酶联免疫测定试剂盒

目前,我国人群丙型肝炎的感染率约为3%。丙肝病毒是引起肠道外传播的非甲非乙型肝炎的主要病原体,主要经血液传染,我国约有90%的输血后肝炎患者是由丙肝病毒感染造成的。

2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒专项抽验调查

目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部(2010版)HBs Ag诊断试剂(ELISA法)质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)抽验试剂共117批(19个生产文号,涉及全国25个行政区域)进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位(含医院、中心血站等)。结果 117批抽验的样品合格率为100%。从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好。各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型最低检出量之间差异无统计学意义(P>0.05),而ay亚型与adr、adw两个亚型最低检出量差异有统计学意义(P<0.05),ay亚型的最低检出量有待提高。与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂。各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小。与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高。结论我国HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBV ay亚型最低检出量有待提高。

乙型肝炎病毒DNA定值冻干血清用于荧光定量聚合酶链反应测定的研究

目的 研究冻干的定值系列血清及其在乙型肝炎病毒脱氧核糖核苷酸(HBV DNA)荧光定量聚合酶链反应测定中的应用价值。方法 制备系列冻干血清,用罗氏的内标定量方法进行定量。将定量系列血清和106拷贝/ml的样本寄发给不同试剂厂家,令其按要求稀释并检测。将定值系列血清的罗氏定量结果与各试剂检测的CT值做标准曲线,比较其定值结果与试剂盒中工作标准曲线的定值结果。结果 采用冻干定值系列血清作为荧光定量试剂盒定量测定的标准,标准曲线的线性回归系数均小于-0.99,斜率和截距与原试剂标准相近,使用该标准系列各试剂的检测结果间的变异(CV)大大降低。结论 该冻干定值系列血清可有效地用于临床HBV DNA的定量测定。

斑点膜型HBsAg和HIV抗体联合检测试剂盒的研制及评估

为了方便入出境人员,及时有效地防止传染病的传入和传出,我们研制了斑点膜型乙肝、艾滋病联合酶联免疫快速检测试剂盒(DsELISA)。该试剂盒用硝酸纤维素膜作固相载体,将抗-HBs单克隆抗体,艾滋病Ⅰ型抗原和抗-鼠 IgG多克隆抗体分别包被于其上,再用辣根过氧化物酶标记的抗-HBs单克隆抗体和抗人IgG单克隆抗体检测样本中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和艾滋病病毒抗体(抗-HIV)。在检测中,HBsAg的最低可检出浓度要少于2ng/ml。而且全部检测过程在8分钟内即可完成,对于280份已确诊的血清样本的检测结果表明,HBsAg和抗-HIV的总符合率分别为99.7%和100%,我们认为,我们研制的DsELISA具有高度的精确性、敏感性,稳定性和特异性,方便了入出境人员,适合于口岸现场入出境的查验和传染病监测体检的要求。

酶联免疫法检测静注人免疫球蛋白(pH4)抗-HBs效价可行性研究

考察使用酶联免疫法(双抗原夹心法)检测静免的抗-HBs效价可行性,及不同样品稀释液的适用性。方法 用三种样品稀释液(Tris稀释液、含1%人血白蛋白的0.9%氯化钠溶液、0.9%氯化钠溶液)选取北京万泰生物药业股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒试剂盒检测静注人免疫球蛋白抗-HBs效价,从专属性、线性、精密度、准确度及耐用性进行验证考察。结果 放射免疫法检测抗-HBs对实验人员和环境存在辐射风险,且成本高,而酶联法检测抗-HBs,快速、灵敏,且不含放射性物质,可避免人员与环境受到放射物的辐射风险。稀释液对本试验的影响较小,日常用酶联免疫定量试剂盒方法检测静免抗-HBs效价选用稀释液可选用最常用的试液,即选用0.9%氯化钠溶液为稀释液。