第二批人血白蛋白国家对照品的研制标定

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、多聚体含量、钠离子含量、pH、吸光度共7个检验项目进行多实验室协作标定。除乙酰色氨酸由5家实验室协作标定外,其余项目均由11家实验室完成协作标定。在LAB01开展对照品的稳定性监测。结果依据各实验室协作标定结果,该批国家对照品确立的参考范围分别为:蛋白质含量均值204.03 g·L^(-1),95%可信区间(203.05,205.00)g·L^(-1),参考范围(204.03±2.90)g·L^(-1);辛酸钠含量均值16.21 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.98,16.44)mmol·L^(-1),参考范围(16.21±0.70)mmol·L^(-1);乙酰色氨酸含量均值16.28 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.82,16.74)mmol·L^(-1),参考范围(16.28±0.74)mmol·L^(-1);多聚体峰面积百分比均值7.43%,95%可信区间(7.30,7.56)%,参考范围(7.43±0.38)%(HPLC-SEC);pH值均值6.95,95%可信区间(6.92,6.98),参考范围(6.95±0.08)[测定温度(22±5)℃];吸光度均值0.06,95%可信区间(0.06,0.06),参考范围(0.06±0.01);钠离子含量均值135.2 mmol·L^(-1),95%可信区间(131.2,139.2)mmol·L^(-1),参考范围(135±12)mmol·L^(-1)。所有检测项目结果在考察期内量值没有发生趋势性变化。结论该批人血白蛋白国家对照品符合相关要求,可以发放使用。