九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市

为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市.收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据。

国产双价人乳头瘤病毒疫苗和进口双价人乳头瘤病毒疫苗有效性的对比性研究

目的:比较国产双价人乳头瘤病毒(Human Papilloma virus,HPV)疫苗及进口双价人乳头瘤病毒(以下简称HPV)疫苗预防HPV16/HPV18感染的有效性。方法:本研究选取江西省妇幼保健院2020年8月-2020年10月自愿接受宫颈癌筛查的200名女性为研究对象,根据其接种HPV疫苗的意愿,分为国产双价HPV疫苗组(100名)与进口双价HPV疫苗组(100名)。研究以同期在我院门诊接受宫颈癌筛查的100名女性为对照组。研究入组时各组的宫颈细胞检查及HPV检测结果均无异常,待国产双价HPV疫苗组和进口双价HPV疫苗组完成3针HPV疫苗接种后24 m,比较三组的HPV16/HPV18阳性率。结果:三组的HPV16/HPV18阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。国产双价组与进口双价组两组的*HPV16/HPV18阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组HPV16/HPV18阳性率高于国产双价组,对照组HPV16/HPV18阳性率高于进口双价组,以上两组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论:国产双价HPV疫苗和进口双价HPV疫苗预防HPV16/HPV18相关感染具有相近的保护效力。

银川地区铁路女职工人乳头状瘤病毒疫苗接种意愿及其影响因素分析

目的了解银川地区铁路女职工对人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗的接种意愿,并探讨影响接种意愿的可能因素,为以后开展HPV疫苗的工作提供重要参考。方法于2022年5月至2022年7月采用电子问卷的方式调查银川地区铁路女职工对HPV疫苗的接种意愿。本调查问卷共收集2096份,19份为无效问卷,有效回收问卷2077份,有效回收率为99.1%。统计铁路女职工对HPV及HPV疫苗的认知情况,对HPV疫苗的接种意愿及接种意愿的影响因素。结果回收有效问卷2077份,其中1926人(92.7%)听说过HPV疫苗,1744人(84.0%)相信HPV疫苗具有预防宫颈癌的作用,1850人(89.1%)表示愿意接种HPV疫苗。1814人(87.3%)愿意给别人推荐HPV疫苗。不同年龄、文化程度、婚姻状态、生育史、性行为史、以前听说过HPV、以前听说过HPV疫苗、HPV相关知识知晓情况的铁路女职工对HPV疫苗接种意愿比较差异有统计学意义(P<0.05)。227人(10.9%)不愿意接种HPV疫苗,不愿意接种的原因是:认为没有感染HPV的风险(25.5%)、HPV疫苗难预约(23.4%)及疫苗价格高(23.4%)。2029人(97.7%)希望将疫苗接种纳入职工福利。多因素Logistic回归分析结果显示,年龄较小、有性行为史、听说过HPV、听说过HPV疫苗、HPV知晓情况良好是愿意接种HPV疫苗的保护因素(P<0.05)。结论银川地区铁路女职工HPV疫苗接种意愿较高,其中年龄较小、有性行为史、听说过HPV、听说过HPV疫苗、HPV知晓情况良好的女职工更愿意接种HPV疫苗。建议有针对性的开展对铁路女职工HPV疫苗相关的健康教育,将接种HPV疫苗纳入职工福利,提高HPV疫苗接种率。另外调控疫苗的价格对未来我国HPV疫苗的推广和普及接种率十分重要。

女性高危型人乳头瘤病毒感染及二价HPV疫苗接种防控效果分析

目的:探讨女性高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染的影响因素及二价HPV疫苗接种防控效果。方法:回顾性分析2021年1月至2023年1月于本辖区接种门诊接受HPV感染检查的623例妇女临床资料,根据二代杂交捕获法和阴道镜检结果的不同,将高危型HPV感染分为观察组(n=69),无高危型HPV感染分为对照组(n=554)。对比两组的一般资料及二价HPV疫苗接种情况,采用二元Logistic回归分析高危型HPV感染危险因素。根据观察组患者是否接种疫苗分为接种组(n=19)和未接种组(n=50),统计对比HPV持续感染情况及宫颈上皮内瘤样病变情况。结果:观察组受教育程度中学及以下、居住地农村、已婚、无固定性伴侣的人数占比高于对照组,接种二价HPV疫苗人数占比低于对照组(P<0.05)。二元Logistic回归分析,受教育程度、居住地、婚姻状态、性伴侣、二价HPV疫苗接种情况是高危型HPV感染的影响因素(P<0.05)。观察组69例高危型HPV感染患者中,接种二价HPV疫苗19例(27.54%)、未接种50例(72.46%);未接种组和接种组年龄、受教育程度、妇科检查、居住地、婚姻状态、性伴侣、性伴侣数、高危型HPV基因分型无显著统计差异(P>0.05);跟踪随访24个月,未接种组高危型HPV持续感染、宫颈上皮内瘤样病变患者人数占比高于接种组(P<0.05)。结论:受教育程度、居住地、婚姻状态、性伴侣、二价HPV疫苗接种情况是女性高危型HPV感染的影响因素,接种二价HPV疫苗有助于降低高危型HPV感染,能降低高危型HPV持续感染率及宫颈上皮内瘤样病变率。

九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市

为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。

心理护理在接种人乳头瘤病毒四价疫苗中的效果分析

探讨针对接种人乳头瘤病毒(HPV)四价疫苗群体实施心理护理的临床效果。方法 时间区间是2022.05-2024.04,参研对象为接种四价HPV疫苗者(n=80),遵循随机抽样原则分为护理干预有差异的两组,一组应用常规护理(常规组),另一组加用心理护理(心理组),结果 的不同。结果 组间数据比较,心理组情绪状态改善明显,疼痛评分降低显著,护理满意度高,护理评价得分高(P<0.05)。结论 心理护理的应用为接种四价HPV疫苗者提供良好的心理支持,效果显著,凸显有效性、可行性优势。

九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒（以下简称HPV）疫苗上市。

基于美国疫苗不良事件报告系统九价人乳头瘤病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价

目的检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全警戒信号检测与评价。结果检测获得39个安全警戒信号,共涉及14个系统器官分类,每类信号数量前三的有:神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病、各类检查,其中新的、临床需关注的信号有:月经不规律(PRR=12.11,χ^2=48.94)、闭经(PRR=4.43,χ^2=14.41)、不孕(PRR=8.86,χ^2=32.54)、卵巢囊肿(PRR=7.85,χ^2=16.31)、月经延迟(PRR=8.56,χ^2=17.81)、月经量过多(PRR=4.96,χ^2=9.42)、过早绝经(PRR=4.43,χ^2=5.93)、脱发(PRR=3.02,χ^2=19.27)。结论本文通过比例报告比法对美国疫苗不良事件报告系统中相关数据进行挖掘,最终检测出多个新的安全警戒信号,为九价人乳头瘤病毒疫苗下一步的安全性研究奠定了基础。

基于FDA疫苗不良事件报告系统数据的人乳头状瘤病毒四价疫苗不良反应信号监测

目的通过对人乳头状瘤病毒(HPV)四价疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)疫苗不良事件报告系统(VAERS)2006年第一季度至2018年第四季度共52个季度的报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法共得到3885个信号,二次筛选后得到47个信号,其中新的不良反应信号数14个。结论挖掘到HPV四价疫苗信号较强,新的不良反应信号集中在中枢及外周神经系统疾病、全身性损伤、肌肉骨骼系统疾病与皮肤及其附件类疾病,可为后续临床用药监护提供参考,并采取相应风险防范措施。

人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗的研究进展

人乳头状瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染是宫颈癌的主要病因。清除HPV感染和阻断由HPV感染所引发的宫颈癌前病变的进展尚缺乏理想的方法。目前,国际上已有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段,主要分为预防性疫苗和治疗性疫苗,主要制剂形式是蛋白质、核酸。动物实验和临床试验结果显示HPV疫苗将在预防HPV感染及治疗由感染所引起的相关疾病方面有重要作用。

人乳头状瘤病毒疫苗接受现状及其影响因素的研究进展

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，人乳头状瘤病毒（HPV）已经证实是宫颈癌的主要致病病毒，HPV疫苗自2006年上市以来，其安全性和有效性已被证实。尽管很多国家实施大规模疫苗接种计划，但最终的效果却不尽相同。 H PV疫苗要实现其有效性，必须保证较高水平的接种率，公众接受度是实现高接种率的前提。因此了解全球范围内公众的疫苗接受度、接种率的现状及其影响因素，为疫苗的全面推广指明方向。

育龄女性人乳头瘤病毒疫苗预防接种现状及影响因素分析

目的:了解安徽地区育龄女性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗预防接种现状及其影响因素。方法:采用方便抽样法,调查2019年4-5月于中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)健康体检的417名女性。采用自编结构式问卷,调查育龄女性的一般资料、HPV接种情况,以及对HPV疫苗的认知及接种意愿情况。结果:7.19%(30/417)育龄女性接种过HPV疫苗,57.07%(238/417)育龄女性表示愿意接种。家庭年收入、文化程度、职业、对HPV疫苗了解及认同程度、接种意愿均与育龄女性HPV疫苗的接种有关。结论:有必要针对安徽地区育龄女性开展HPV疫苗预防接种知识的健康教育,提高其对HPV疫苗的了解和预防接种的意识。

人乳头状瘤病毒疫苗新进展

在第12届国际妇科肿瘤学会（IGCS）大会上，多位学者报告了预防性人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗研究的新进展。经过6年的研究随访，美国默克公司的宫颈癌疫苗Gardasil^TM与葛兰素史克公司的疫苗Cervarix^TM充分证实宫颈癌疫苗的安全性和有效性，结果令人振奋。

阜阳市女大学生人乳头瘤病毒疫苗接种现状和宫颈癌筛查的关联分析

目的了解女大学生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种现状和宫颈癌筛查意愿和自我效能的关联。方法采用整群抽样选取阜阳市某高校女大学生,调查HPV疫苗接种和宫颈癌筛查意愿及自我效能。结果有效问卷共620份,59.68%的学生已接种或愿意接种HPV疫苗,直系亲属患癌史和饮酒史影响接种意愿(P<0.05)。愿意接种组的行为好处知觉、主观行为准则和总体筛查信念比拒绝组强(P<0.05),各维度自我效能和总体自我效能较高(P<0.05)。多因素分析显示,饮酒史、宫颈癌筛查信念和自我效能均为接种HPV疫苗意愿的独立影响因素(P<0.05)。结论阜阳市女大学生HPV疫苗接种意愿需提高,融合传播HPV疫苗和宫颈癌筛查知识,以相互促进的方式可能提高HPV疫苗接种意愿。

人乳头状瘤病毒18型阳性肿瘤疫苗的构建及体外活性鉴定

目的:制备人乳头状瘤病毒(human papilloma virus,HPV)18型阳性的肿瘤疫苗,并观察其体外活性。方法:利用昆虫杆状病毒(简称Bac to Bac)表达系统,将HPV18L1基因重组入穿梭质粒pFastBac-Htb,构建HPV18L1-Htb,通过转座反应,将目的基因片段重组入杆状病毒基因组,分离重组的Bacmid DNA,并转染Sf-9昆虫细胞进行表达;透射电镜观察病毒样颗粒(virus-like particle,VLP)的形成;用Ni-NTA系统纯化表达蛋白;以小鼠红细胞凝集试验鉴定蛋白生物活性。结果:收集被转染的Sf-9细胞,提取细胞蛋白,SDS-PAGE检测在相对分子质量大约63000处可出现一新生蛋白条带,Western blotting证实为HPV18L1蛋白;透射电镜观察证实L1蛋白可自我组装成VLP,且主要定位于细胞核;小鼠红细胞凝集试验证实纯化的蛋白在0.5～4ng/μl范围可介导小鼠红细胞凝集。结论:Bac to Bac表达系统可高效地制备HPVVLP,并具有体外生物学活性;Ni-NTA系统能高效简便地纯化带有6×His短肽的HPV18L1蛋白。

人乳头瘤状病毒(HPV)58型及其疫苗的研究进展

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,发病率在女性恶性肿瘤中居第二位。近10余年来以大规模人群为基础的流行病学资料显示：99%的宫颈癌中存在人乳头瘤状病毒（Human papillomavirus,HPV）DNA,高危型HPV的持续感染是宫颈癌发生的首要因素且为始动因素。

四价人乳头状瘤病毒重组疫苗Gardasil

2006年6月，Merck公司开发的四价人乳头状瘤病毒-6，11，16和18重组疫苗Gardasil获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于预防由这些亚型人乳头状瘤病毒引致疾病、包括子宫颈癌发生。本文介绍该疫苗及其临床价值。

16型人乳头状瘤病毒疫苗研究现状

16型人乳头状瘤病毒(HPV16)感染人类上皮可引起恶性肿瘤.目前正在进行研究的疫苗有两类:一类是核壳蛋白(L1和L2)疫苗,它能诱导机体产生中和抗体,主要用于预防HPV16感染;另一类是E6E7的表位或突变体制备的疫苗,用于HPV16相关肿瘤的治疗.